Navigierte repetitive TMS bei chronischem Tinnitus
Neuronavigierte transkranielle Magnetstimulation als adjuvante Behandlung für chronischen Tinnitus
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die positiven Effekte von navigierter TMS (nTMS) bei der Linderung von Tinnitus-Symptomen zu untersuchen und die Sicherheit und Verträglichkeit von nTMS bei Patienten mit Tinnitus zu ermitteln.
50 geeignete Probanden werden rekrutiert und randomisiert, um entweder 10 Sitzungen täglicher Verum-nTMS gefolgt von 10 Sitzungen täglicher Sham-nTMS (Verum-Sham) oder Sham-nTMS gefolgt von Verum-nTMS (Sham-Verum) zu erhalten. Zwischen den beiden Arten von nTMS wird eine zweiwöchige Pause eingelegt.
Vor der 1. nTMS-Sitzung wird eine MRT-Untersuchung für das TMS-Navigationssystem durchgeführt.
Zu den Ergebnismessungen zählen der Tinnitus Handicap Inventory (THI), der Tinnitus Functional Index (TFI) und die Tinnitus-Visuelle Analogskala (T-VAS). Alle Bewertungen werden 4 Mal durchgeführt – vor der 1. nTMS-Sitzung, nach der 10. nTMS-Sitzung, vor der 11. nTMS-Sitzung und nach der 20. nTMS-Sitzung.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Nicodemus Oey, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 8798 5734
- E-Mail: nicodemus_edrick_oey@nuhs.edu.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- Alexandra Hospital
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Kontakt:
- Nicodemus Edrick Oey, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 8798 5734
- E-Mail: nicodemus_edrick_oey@nuhs.edu.sg
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-80 Jahre;
- Subjektive Tinnitus-Schwere gemäß Tinnitus-Visual-Analog-Skala von 1/10 und höher (in jedem Bereich: Klang, Belastung, Lebensqualität)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft;
- Metallimplantate im Körper, die Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung darstellen;
- Herzschrittmacher;
- Epilepsie mit wiederkehrenden Anfällen;
- Kognitiv beeinträchtigte Patienten werden ausgeschlossen;
- Klaustrophobie;
- Unkontrollierte medizinische Zustände einschließlich Bluthochdruck, Diabetes mellitus und instabile Angina pectoris;
- Schwere Depression und eine Vorgeschichte psychotischer Störungen;
- Terminale Diagnose mit einer Lebenserwartung <=1 Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: real-sham
Die Probanden erhalten 10 Sitzungen mit echtem nTMS, 5-mal pro Woche über 2 Wochen, gefolgt von 10 Sitzungen mit Schein-nTMS, 5-mal pro Woche über 2 Wochen.
Zwischen den beiden Arten von nTMS erfolgt eine 2-wöchige Pause.
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Jede Sitzung der rTMS (echt oder Schein) besteht aus 1200 Stimulationen/Tag, die einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (von Montag bis Freitag) durchgeführt werden. Bei der Scheinstimulation wird die TMS-Spule weiterhin auf dieselbe Kopfhautposition zentriert, aber um 90° geneigt, sodass der Kopfhautkontakt und das Entladegeräusch ähnlich waren, aber das Magnetfeld die kortikalen Neuronen nicht auf einem biologisch aktiven Niveau erreichte. Die Lokalisierung der rTMS-Stimulationsstelle (linker Temporallappen) wird durch ein Neuronavigationssystem geleitet, das mit den MRT-Scan-Bildern des Probanden importiert wurde, um die Genauigkeit des rTMS-Stimulationsbereichs sicherzustellen. |
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Experimental: Schein-Real
Die Probanden erhalten 10 Sitzungen mit Schein-nTMS, 5-mal pro Woche über 2 Wochen, gefolgt von 10 Sitzungen mit echtem nTMS, 5-mal pro Woche über 2 Wochen.
Zwischen den beiden nTMS-Arten erfolgt eine 2-wöchige Pause.
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Jede Sitzung der rTMS (echt oder Schein) besteht aus 1200 Stimulationen/Tag, die einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (von Montag bis Freitag) durchgeführt werden. Bei der Scheinstimulation wird die TMS-Spule weiterhin auf dieselbe Kopfhautposition zentriert, aber um 90° geneigt, sodass der Kopfhautkontakt und das Entladegeräusch ähnlich waren, aber das Magnetfeld die kortikalen Neuronen nicht auf einem biologisch aktiven Niveau erreichte. Die Lokalisierung der rTMS-Stimulationsstelle (linker Temporallappen) wird durch ein Neuronavigationssystem geleitet, das mit den MRT-Scan-Bildern des Probanden importiert wurde, um die Genauigkeit des rTMS-Stimulationsbereichs sicherzustellen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: Woche 0
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Der THI besteht aus 25 Items, die die subjektive Belastung durch Tinnitus anhand eines Dreipunkt-Antwortsystems bewerten: ja (Punktzahl = 4), manchmal (Punktzahl = 2) oder nein (Punktzahl = 0).
THI-Werte von 18-36 werden als leichter Tinnitus eingestuft, 38-56 als moderat und 58-76 als schwer, während 78-100 als katastrophal gelten.
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Woche 0
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Tinnitus-Beeinträchtigungsinventar (THI)
Zeitfenster: Woche 3
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Der THI umfasst 25 Items, die die subjektive Belastung durch Tinnitus anhand eines dreistufigen Antwortensystems bewerten: ja (Punktwert = 4), manchmal (Punktwert = 2) oder nein (Punktwert = 0). THI-Werte von 18–36 gelten als leichter Tinnitus, 38–56 als moderat, 58–76 als schwer und 78–100 als katastrophal.
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Woche 3
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Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Zeitfenster: Woche 6
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Der THI besteht aus 25 Items, die die subjektive Belastung durch Tinnitus anhand eines Drei-Antworten-Systems bewerten: ja (Punktzahl = 4), manchmal (Punktzahl = 2) oder nein (Punktzahl = 0).
THI-Werte von 18-36 gelten als leichter Tinnitus, 38-56 als moderat und 58-76 als schwer, während 78-100 als katastrophal eingestuft werden.
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Woche 6
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Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: Woche 7
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Der THI besteht aus 25 Items, die die subjektive Belastung durch Tinnitus anhand eines dreistufigen Antwortensystems bewerten: ja (Punktzahl = 4), manchmal (Punktzahl = 2) oder nein (Punktzahl = 0).
THI-Werte von 18-36 werden als leichter Tinnitus eingestuft, 38-56 als mäßig, 58-76 als schwer und 78-100 als katastrophal.
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Woche 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tinnitus Functional Index (TFI)
Zeitfenster: Woche 0
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Der Tinnitus Functional Index (TFI) ist ein 25-Punkte-Fragebogen mit einer 10-Punkte-Likert-Skala, der acht zugrundeliegende Dimensionen abdeckt: (a) Intrusivität von Tinnitus; (b) Kontrollgefühl; (c) kognitive Interferenz; (d) Schlafstörungen; (e) Hörschwierigkeiten; (f) Beeinträchtigung der Entspannung; (g) Lebensqualität; und (h) emotionale Belastung.
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Woche 0
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Tinnitus Functional Index (TFI)
Zeitfenster: Woche 3
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Der Tinnitus Functional Index (TFI) ist ein 25-Punkte-Fragebogen mit einer 10-Punkte-Likert-Skala, der acht zugrunde liegende Dimensionen abdeckt: (a) Aufdringlichkeit von Tinnitus; (b) Kontrollgefühl; (c) kognitive Beeinträchtigung; (d) Schlafstörung; (e) Hörschwierigkeiten; (f) Beeinträchtigung der Entspannung; (g) Lebensqualität; und (h) emotionale Belastung.
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Woche 3
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Tinnitus Functional Index (TFI)
Zeitfenster: Woche 6
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Der Tinnitus Functional Index (TFI) ist ein 25-Punkte-Fragebogen mit einer 10-Punkte-Likert-Skala, der acht zugrundeliegende Dimensionen abdeckt: (a) Aufdringlichkeit des Tinnitus; (b) Kontrollgefühl; (c) kognitive Beeinträchtigung; (d) Schlafstörungen; (e) Hörschwierigkeiten; (f) Beeinträchtigung der Entspannung; (g) Lebensqualität; und (h) emotionale Belastung.
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Woche 6
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Tinnitus Functional Index (TFI)
Zeitfenster: Woche 7
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Der Tinnitus Functional Index (TFI) ist ein 25-Punkte-Fragebogen mit einer 10-Punkte-Likert-Skala, der acht zugrundeliegende Dimensionen abdeckt: (a) Aufdringlichkeit des Tinnitus; (b) Kontrollgefühl; (c) kognitive Beeinträchtigung; (d) Schlafstörungen; (e) Hörschwierigkeiten; (f) Beeinträchtigung der Entspannung; (g) Lebensqualität; und (h) emotionale Belastung.
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Woche 7
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Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Zeitfenster: Week 0
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T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
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Week 0
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Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Zeitfenster: Week 3
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T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
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Week 3
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Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Zeitfenster: Week 6
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T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
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Week 6
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Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
Zeitfenster: Week 7
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T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
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Week 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicodemus Oey, MBBS, PhD, NUH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/4506
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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