케냐 여성의 임신 2분기 동안 IFA 및 MMS 보충제로부터의 철분 흡수 (PROUD)
2026년 2월 20일 업데이트: Nicole Stoffel, ETH Zurich
여러 미량 영양소 보충제와 철-엽산 보충제의 철 흡수 비교: 케냐 임산부 대상 안정 동위원소 연구
이 연구는 임신 중인 케냐 여성 50명을 대상으로 하여, 임신 2기 동안 세 가지 산전 보충제(30mg MMS, 60mg MMS, 60mg IFA)의 철 흡수율을 평가합니다.
무작위 교차 설계와 안정된 철 동위원소를 사용하여, 공복 상태와 식후 상태에서의 생체이용률을 비교할 것입니다.
또한, 이 임상시험은 일일 투약이 후속 흡수를 억제하는 헵시딘 반응을 유발하는지 조사하고, 철 결핍 치료를 위한 더 효과적인 전략으로서 격일 투약이 더 나은지 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Laura N Wasserfallen, MSc
- 전화번호: +41 76 574 88 52
- 이메일: laura.wasserfallen@pharma.ethz.ch
연구 장소
-
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Kwale County
-
Kwale, Kwale County, 케냐
- 모병
- Kwale Sub County Hospital
-
연락하다:
- Suzane Nyilima, MSc
- 전화번호: +254 702 836210
- 이메일: suzane.nyilima@gmail.com
-
Msambweni, Kwale County, 케냐
- 모병
- Msambweni County Referral Hospital
-
연락하다:
- Suzane Nyilima, MSc
- 전화번호: +254 702 836210
- 이메일: suzane.nyilima@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 임신 12주(±1주) (초음파로 산정)
- 나이 18세에서 35세
- 혈색소 농도 ≥80 g/L
- 중요한 염증 없음
- 체중 <80 kg
- 중요한 만성 질환 없음
- 선별 검사와 연구 시작 사이 1-2주 동안 및 연구 기간 동안 이 연구 외의 비타민 및 미네랄 보충제 섭취 없음
- 지난 4개월 동안 수혈, 헌혈 또는 중요한 혈액 손실 없음
제외 기준:
- 심한 빈혈 (혈색소 <80 g/L로 정의)
- 말라리아
- 겸상 적혈구 질환 (SS 및 SC)
- 혈색소 C 질환 (CC).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 옥수수 죽을 이용한 보충제 교차 연구, 철 흡수 비교
1 블록: 표지된 푸마르산철 또는 황산철(54Fe, 57Fe 또는 58Fe)을 첨가한 옥수수 죽을 30mg 철분이 함유된 MMS, 60mg 철분이 함유된 MMS, 60mg 철분이 함유된 IFA 중 하나와 결합하여 제1일, 제3일, 제5일에 투여 |
페라스 푸마레이트 동위원소(54Fe, 57Fe, 58Fe)와 함께 투여되는 30mg 철분을 포함한 다중 미량 영양소 보충제(MMS)
페라스 퓨마레이트 동위원소(54Fe, 57Fe, 58Fe)와 함께 투여된 60mg 철을 함유한 다중 미량 영양소 보충제(MMS)
철 황산염 동위원소(54Fe, 57Fe, 58Fe)와 함께 제공되는 60mg 철을 함유한 철 엽산(IFA)
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실험적: 보충제 크로스오버를 물과 함께, 매일 vs. 격일로
무작위 순서로 세 가지 블록: 블록 1: 라벨링된 푸마르산 제이철(54Fe, 57Fe 또는 58Fe, 무작위)을 함유한 물과 30mg의 철분을 포함한 MMS를 1일차, 2/3일차(무작위), 4일차에 투여 블록 2: 라벨링된 푸마르산 제이철(54Fe, 57Fe 또는 58Fe, 무작위)을 함유한 물과 60mg의 철분을 포함한 MMS를 1일차, 2/3일차(무작위), 4일차에 투여 블록 3: 라벨링된 황산 제이철(54Fe, 57Fe 또는 58Fe, 무작위)을 함유한 물과 60mg의 철분을 포함한 IFA를 1일차, 2/3일차(무작위), 4일차에 투여 |
페라스 푸마레이트 동위원소(54Fe, 57Fe, 58Fe)와 함께 투여되는 30mg 철분을 포함한 다중 미량 영양소 보충제(MMS)
페라스 퓨마레이트 동위원소(54Fe, 57Fe, 58Fe)와 함께 투여된 60mg 철을 함유한 다중 미량 영양소 보충제(MMS)
철 황산염 동위원소(54Fe, 57Fe, 58Fe)와 함께 제공되는 60mg 철을 함유한 철 엽산(IFA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분획 철 흡수율 (%)
기간: Day 19
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분획 철 흡수율은 투여된 표지 철 용량 중 적혈구에 편입된 비율로 계산됩니다.
이 계산은 섭취 14일 후 채취한 혈액 샘플의 철 동위원소 비율 변화를 기준선과 비교하여 측정한 결과를 바탕으로 합니다.
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Day 19
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분획 철 흡수율 (%)
기간: 36일차
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적혈구에 포함된 표지 철 용량의 백분율로 계산된 분획 철 흡수율.
이 계산은 섭취 14일 후 채취한 혈액 샘플의 철 동위원소 비율 변화를 기준으로 측정된 값을 바탕으로 합니다.
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36일차
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분획 철 흡수율 (%)
기간: 53일차
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적혈구에 포함된 투여된 표지 철 용량의 백분율로 계산된 분획 철 흡수율.
이 계산은 섭취 14일 후에 채취한 혈액 샘플의 철 동위원소 비율 변화를 기준값과 비교하여 측정한 결과를 바탕으로 합니다.
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53일차
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분획 철 흡수율 (%)
기간: 70일차
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분획 철 흡수율은 투여된 표지 철 용량 중 적혈구에 통합된 비율(%)로 계산됩니다.
계산은 섭취 14일 후 채취한 혈액 샘플의 철 동위원소 비율 변화를 기저값과 비교하여 측정된 값을 기준으로 합니다.
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70일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 (g/dL)
기간: 1일차
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철분 상태 표지자
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1일차
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혈청 페리틴 (µg/L)
기간: 1일차
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철분 상태 표지자
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1일차
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가용성 트랜스페린 수용체 (mg/L)
기간: 1일차
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철 상태 표지자
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1일차
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C-반응성 단백질 (mg/L)
기간: 1일차
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만성 염증 표지자
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1일차
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알파-1-산성 당단백질(g/L)
기간: 1일차
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급성 염증 표지자
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1일차
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헵시딘 [µg/dL]
기간: 19일
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전신 철분 조절제
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19일
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헵시딘 [µg/dL]
기간: Day 20/21
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전신 철분 조절제
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Day 20/21
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헤프시딘 [µg/dL]
기간: 22일
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전신 철분 조절제
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22일
|
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헵시딘 [µg/dL]
기간: 36일차
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전신 철분 조절제
|
36일차
|
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헵시딘 [μg/dL]
기간: Day 37/38
|
전신 철분 조절제
|
Day 37/38
|
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헵시딘 [µg/dL]
기간: 39일차
|
전신 철분 조절제
|
39일차
|
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헵시딘 [µg/dL]
기간: 53일차
|
전신 철분 조절제
|
53일차
|
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헵시딘 [µg/dL]
기간: Day 54/55
|
전신 철분 조절제
|
Day 54/55
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|
헵시딘 [µg/dL]
기간: 56일
|
전신 철분 조절제
|
56일
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헤모글로빈 (g/dL)
기간: Day 19
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철 상태 마커
|
Day 19
|
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헤모글로빈 (g/dL)
기간: 36일차
|
철 상태 지표
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36일차
|
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헤모글로빈 (g/dL)
기간: 53일차
|
철 상태 표지자
|
53일차
|
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헤모글로빈 (g/dL)
기간: 70일차
|
철 상태 표지자
|
70일차
|
|
혈청 페리틴 (µg/L)
기간: 19일차
|
철 상태 표지자
|
19일차
|
|
혈청 페리틴 (µg/L)
기간: 36일차
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철분 상태 지표
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36일차
|
|
혈청 페리틴 (µg/L)
기간: 53일차
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철 상태 표지자
|
53일차
|
|
C-반응성 단백질 (mg/L)
기간: 19일차
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만성 염증 마커
|
19일차
|
|
C-반응성 단백질 (mg/L)
기간: 36일
|
만성 염증 마커
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36일
|
|
C-반응성 단백질 (mg/L)
기간: 53일차
|
만성 염증 표지자
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53일차
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Alpha-1-acid Glycoprotein (g/L)
기간: 19일
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급성 염증 마커
|
19일
|
|
알파-1-산성 당단백질 (g/L)
기간: 36일차
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급성 염증 표지자
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36일차
|
|
Alpha-1-산성 당단백질 (g/L)
기간: 53일차
|
급성 염증 표지자
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53일차
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용해성 트랜스페린 수용체 (mg/L)
기간: 19일차
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철 상태 표지자
|
19일차
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|
용해성 트랜스페린 수용체 (mg/L)
기간: Day 36
|
철 상태 표지자
|
Day 36
|
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용해성 트랜스페린 수용체 (mg/L)
기간: Day 53
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철 상태 마커
|
Day 53
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PROUD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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