Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie żelaza z suplementów IFA i MMS u kobiet w Kenii w drugim trymestrze ciąży (PROUD)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nicole Stoffel, ETH Zurich

Porównanie wchłaniania żelaza z suplementów wieloskładnikowych i suplementów żelazo-kwas foliowego: badanie izotopów stabilnych u ciężarnych Kenijek

To badanie ocenia wchłanianie żelaza z trzech suplementów prenatalnych: 30 mg MMS, 60 mg MMS i 60 mg IFA, u 50 ciężarnych Kenijek w drugim trymestrze ciąży. Stosując randomizowany schemat krzyżowy i stabilne izotopy żelaza, porównamy biodostępność zarówno na czczo, jak i po posiłku. Dodatkowo badanie zbada, czy codzienne dawkowanie wywołuje odpowiedź hepcydyny hamującą późniejsze wchłanianie, testując, czy dawkowanie co drugi dzień jest bardziej skuteczną strategią leczenia niedoboru żelaza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Kwale County
      • Kwale, Kwale County, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Kwale Sub County Hospital
        • Kontakt:
      • Msambweni, Kwale County, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Msambweni County Referral Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • kobieta
  • ciąża w wieku ciążowym 12 (±1) tygodni (określone za pomocą ultrasonografii)
  • wiek od 18 do 35 lat
  • stężenie Hb ≥80 g/L
  • brak istotnego stanu zapalnego
  • masa ciała <80 kg
  • brak poważnych chorób przewlekłych
  • brak przyjmowania suplementów witaminowych i mineralnych poza tym badaniem w ciągu 1-2 tygodni między badaniami przesiewowymi a rozpoczęciem badania oraz podczas badania
  • brak transfuzji krwi, oddawania krwi lub znacznej utraty krwi w ciągu ostatnich 4 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • ciężka niedokrwistość (zdefiniowana jako Hb <80 g/L)
  • malaria
  • choroba sierpowatokrwinkowa (SS i SC)
  • choroba hemoglobiny C (CC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplementacja krzyżowa z owsianką kukurydzianą, porównanie wchłaniania żelaza

1 Blok:

Kasza kukurydziana ze znakowanym fumaranem żelaza lub siarczanem żelaza (54Fe, 57Fe lub 58Fe) połączona z MMS zawierającym 30 mg żelaza, MMS z 60 mg żelaza lub IFA z 60 mg żelaza, podawana w dniu 1, dniu 3 i dniu 5
Suplement diety: MMS z 30 mg żelaza
Suplementacja wieloma mikroelementami (MMS) z 30 mg żelaza podawanego z izotopem fumaranu żelazawego (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Suplement diety: MMS z 60 mg żelaza
Suplementacja wieloma mikroelementami (MMS) z 60 mg żelaza podawanego z izotopem fumaranu żelazawego (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Suplement diety: IFA z 60 mg żelaza
Żelazo z kwasem foliowym (IFA) z 60 mg żelaza podawane z izotopem siarczanu żelazawego (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Eksperymentalny: Suplement krzyżowy z wodą, codziennie vs. co drugi dzień

Trzy bloki w losowej kolejności:

Blok 1: Woda z oznakowanym fumaranem żelaza (54Fe, 57Fe lub 58Fe, losowo) połączona z MMS z 30 mg żelaza podawanego w dniu 1, dniu 2/3 (losowo), dniu 4

Blok 2: Woda z oznakowanym fumaranem żelaza (54Fe, 57Fe lub 58Fe, losowo) połączona z MMS z 60 mg żelaza podawanego w dniu 1, dniu 2/3 (losowo), dniu 4

Blok 3: Woda z oznakowanym siarczanem żelaza (54Fe, 57Fe lub 58Fe, losowo) połączona z IFA z 60 mg żelaza podawanego w dniu 1, dniu 2/3 (losowo), dniu 4
Suplement diety: MMS z 30 mg żelaza
Suplementacja wieloma mikroelementami (MMS) z 30 mg żelaza podawanego z izotopem fumaranu żelazawego (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Suplement diety: MMS z 60 mg żelaza
Suplementacja wieloma mikroelementami (MMS) z 60 mg żelaza podawanego z izotopem fumaranu żelazawego (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Suplement diety: IFA z 60 mg żelaza
Żelazo z kwasem foliowym (IFA) z 60 mg żelaza podawane z izotopem siarczanu żelazawego (54Fe, 57Fe, 58Fe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absorpcja frakcyjna żelaza (%)
Ramy czasowe: Dzień 19
Frakcyjna absorpcja żelaza obliczana jako procent podanej dawki znakowanego żelaza włączonego do czerwonych krwinek. Obliczenie opiera się na zmierzonej zmianie stosunku izotopów żelaza w próbkach krwi pobranych 14 dni po spożyciu w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 19
Frakcyjna absorpcja żelaza (%)
Ramy czasowe: Dzień 36
Frakcyjne wchłanianie żelaza obliczone jako procent podanej znakowanej dawki żelaza włączonej do czerwonych krwinek.
Obliczenia opierają się na zmierzonej zmianie stosunków izotopów żelaza w próbkach krwi pobranych 14 dni po spożyciu w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 36
Frakcyjna absorpcja żelaza (%)
Ramy czasowe: Dzień 53
Frakcyjne wchłanianie żelaza obliczone jako procent podanej znakowanej dawki żelaza włączonej do krwinek czerwonych. Obliczenie opiera się na zmierzonej zmianie proporcji izotopów żelaza w próbkach krwi pobranych 14 dni po spożyciu w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 53
Frakcyjna absorpcja żelaza (%)
Ramy czasowe: Dzień 70
Frakcyjne wchłanianie żelaza obliczane jako procent podanej dawki znakowanego żelaza włączonej do czerwonych krwinek.
Obliczenie opiera się na zmierzonej zmianie stosunku izotopów żelaza w próbkach krwi pobranych 14 dni po spożyciu w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 70

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina (g/dL)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźnik statusu żelaza
Dzień 1
Ferrytyna w surowicy (µg/L)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźnik statusu żelaza
Dzień 1
rozpuszczalny receptor transferryny (mg/L)
Ramy czasowe: Dzień 1
Marker statusu żelaza
Dzień 1
Białko C-reaktywne (mg/L)
Ramy czasowe: Dzień 1
Marker przewlekłego stanu zapalnego
Dzień 1
Alfa-1-kwaśna glikoproteina (g/L)
Ramy czasowe: Dzień 1
Marker ostrego zapalenia
Dzień 1
Hepcydyna [µg/dL]
Ramy czasowe: Dzień 19
Systemowy regulator żelaza
Dzień 19
Hepcydyna [µg/dL]
Ramy czasowe: Dzień 20/21
Regulator ogólnoustrojowego żelaza
Dzień 20/21
Hepcydyna [µg/dL]
Ramy czasowe: Dzień 22
Systemowy regulator żelaza
Dzień 22
Hepcydyna [µg/dL]
Ramy czasowe: Dzień 36
Systemowy regulator żelaza
Dzień 36
Hepcydyna [µg/dL]
Ramy czasowe: Dzień 37/38
Systemowy regulator żelaza
Dzień 37/38
Hepcydyna [µg/dL]
Ramy czasowe: Dzień 39
Regulator żelaza systemowego
Dzień 39
Hepcydyna [µg/dL]
Ramy czasowe: Dzień 53
Systemowy regulator żelaza
Dzień 53
Hepcydyna [µg/dL]
Ramy czasowe: Dzień 54/55
Regulator ogólnoustrojowy żelaza
Dzień 54/55
Hepcydyna [µg/dL]
Ramy czasowe: Dzień 56
Systemowy regulator żelaza
Dzień 56
Hemoglobina (g/dL)
Ramy czasowe: Dzień 19
Marker statusu żelaza
Dzień 19
Hemoglobina (g/dL)
Ramy czasowe: Dzień 36
Wskaźnik statusu żelaza
Dzień 36
Hemoglobina (g/dL)
Ramy czasowe: Dzień 53
Wskaźnik poziomu żelaza
Dzień 53
Hemoglobina (g/dL)
Ramy czasowe: Dzień 70
Wskaźnik statusu żelaza
Dzień 70
Ferrytyna w surowicy (µg/L)
Ramy czasowe: Dzień 19
Marker stanu żelaza
Dzień 19
Ferrytyna w surowicy (µg/L)
Ramy czasowe: Dzień 36
Wskaźnik stanu żelaza
Dzień 36
Ferrytyna w surowicy (µg/L)
Ramy czasowe: Dzień 53
Wskaźnik stanu żelaza
Dzień 53
Białko C-reaktywne (mg/L)
Ramy czasowe: Dzień 19
Wskaźnik przewlekłego stanu zapalnego
Dzień 19
Białko C-reaktywne (mg/L)
Ramy czasowe: Dzień 36
Marker przewlekłego stanu zapalnego
Dzień 36
Białko C-reaktywne (mg/L)
Ramy czasowe: Dzień 53
Markera przewlekłego stanu zapalnego
Dzień 53
Alfa-1-kwaśna glikoproteina (g/L)
Ramy czasowe: Dzień 19
Marker ostrego zapalenia
Dzień 19
Alfa-1-kwaśna glikoproteina (g/L)
Ramy czasowe: Dzień 36
Marker ostrego zapalenia
Dzień 36
Alfa-1-kwaśna glikoproteina (g/L)
Ramy czasowe: Dzień 53
Marker ostrego stanu zapalnego
Dzień 53
soluble Transferrin Receptor (mg/L)
Ramy czasowe: Dzień 19
Wskaźnik statusu żelaza
Dzień 19
rozpuszczalny receptor transferryny (mg/L)
Ramy czasowe: Dzień 36
Markery stanu żelaza
Dzień 36
Rozpuszczalny receptor transferryny (mg/L)
Ramy czasowe: Dzień 53
Wskaźnik statusu żelaza
Dzień 53

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ETH Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROUD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami