순환 및 요 배출체 엑소좀 miRNA가 진행성 신장암 치료 반응의 예측인자로 (EXO-RENAL2)
2026년 2월 20일 업데이트: Institute of Oncology Ljubljana
진행성 신장암 환자의 치료 반응 예측을 위한 혈액 및 요 중 엑소좀 miRNA 모니터링의 역할(EXO-RENAL2)
이 연구는 진행성 신세포암 환자에서 전신 치료에 대한 반응을 예측하기 위한 잠재적 생체표지자로서 순환 및 요 중 엑소좀 마이크로RNA(miRNA)의 역할을 조사합니다.
면역관문억제제 또는 표적치료를 받는 환자는 치료 첫 16주 동안 추적 관찰됩니다.
혈액 및 요 검체는 엑소좀 관련 miRNA 분석을 위해 미리 정해진 시점에 수집됩니다.
영상 평가는 일상적인 임상 추적 관찰의 일환으로 수행됩니다.
이 연구의 목적은 치료 반응과 관련된 엑소좀 miRNA 프로파일을 확인하고, 진행성 신장암에서 비침습적 예측 생체표지자 개발을 지원하는 데 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
진행성 신세포암은 일반적으로 면역관문억제제와 표적치료제로 치료되지만, 환자 반응은 다양하며 신뢰할 수 있는 예측 생체표지자는 제한적입니다. 엑소좀은 세포가 체액으로 방출하는 세포외 소포로, 종양 생물학과 면역 반응을 반영할 수 있는 마이크로RNA(miRNA)와 같은 분자 화물을 포함합니다. 혈액 및 요중의 엑소좀 miRNA는 치료 반응의 조기 예측을 지원할 수 있는 유망한 비침습적 생체표지자입니다.
이 전향적 임상 연구는 진행성 신세포암 환자에서 혈액과 요중의 선택된 엑소좀 관련 miRNA 발현 변화와 전신 치료 반응과의 연관성을 평가합니다. 적격 참가자에는 1차 또는 2차 치료로 면역관문억제제 또는 표적제제를 받는 환자가 포함됩니다. 참가자는 치료 첫 16주 동안 네 번의 미리 정해진 시점에서 혈액 샘플(약 10 mL)과 두 번의 미리 정해진 시점에서 요 샘플(약 50 mL)을 제공합니다. 샘플은 원심분리 및 저온 보관을 포함한 표준화된 프로토콜에 따라 처리되어 추가 분석까지 보관됩니다.
실험실 절차에는 혈장 및 요로부터 세포외 소포 분리, 나노입자 추적 분석을 이용한 세포외 소포 정량화, 엑소좀 관련 miRNA 분리 및 선택된 표적 miRNA에 대한 정량적 PCR(qPCR)이 포함됩니다. 용혈 평가 및 추가 순도 대조군을 포함한 샘플 품질 평가가 수행됩니다.
일상적인 임상 관리 중 수집된 임상 데이터 및 방사선학적 영상 결과는 치료 반응 평가에 사용됩니다. 주요 목표는 초기 치료 중 엑소좀 miRNA 발현 패턴과 치료 반응 간의 연관성을 확인하는 것입니다. 본 연구는 진행성 신장암에서 치료 반응 예측을 위한 최소 침습적 생체표지자 개발 및 전신 치료를 위한 환자 층화 개선에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
91
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세)
- 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 신세포암
- 면역관문억제제 및/또는 표적치료제(1차 또는 2차 치료)를 통한 전신 치료 중인 경우
- 연구 프로토콜에 따라 혈액 및 소변 샘플을 제공할 수 있는 능력
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연령 <18세
- 필요한 혈액 및 소변 샘플 제공 불가능
- 동의서 제공 불가능
- 연구자 평가에 따라 참여를 방해하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 전신 치료 중 엑소좀 miRNA 모니터링
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전신 치료 첫 16주 동안 미리 정해진 시점에 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
혈장과 소변에서 엑소솜(세포 외 소포)을 분리하고 정량화하며, 엑소솜과 관련된 마이크로RNA를 추출하여 정량적 PCR(qPCR)을 사용하여 분석합니다.
이 중재는 진행성 신세포암에서 치료 반응의 예측 바이오마커로서 엑소솜 miRNA 프로필을 평가하기 위해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 PCR로 측정한 순환 엑소좀 miRNA 상대 발현 변화(ΔCt)
기간: 기저선부터 16주까지
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정량적 중합효소 연쇄반응(qPCR)을 사용하여 혈장에서 측정한 선택된 순환 엑소솜 관련 마이크로RNA 발현 수준의 기준선에서 16주까지의 변화.
발현은 상대적 사이클 임계값(ΔCt)으로 정량화됩니다. |
기저선부터 16주까지
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RECIST 1.1 기준으로 평가된 방사선학적 반응률
기간: 16주차
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고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 사용하여 16주차에 평가된 방사선학적 치료 반응.
반응 범주에는 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD)이 포함됩니다.
결과는 각 반응 범주의 환자 비율로 보고됩니다.
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16주차
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순환 엑소좀 miRNA 발현 변화(ΔCt)와 방사선학적 반응(RECIST 1.1) 간의 스피어만 상관 계수
기간: 16주차
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순환 엑소좀 miRNA 상대 발현 수준(ΔCt, qPCR로 측정)의 기준선부터 16주차까지의 변화와 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가된 16주차 방사선학적 치료 반응 간의 스피어만 상관 계수(rho).
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OI-EXO-RENAL2-2022
- ERID-KSOPKR-0083/2021 (기타 식별자: Commission for the Professional Evaluation of Clinical Research Protocols (KSOPKR))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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