Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące i moczanowe miRNA egzosomowe jako predyktory odpowiedzi na leczenie w zaawansowanym raku nerki (EXO-RENAL2)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana

Rola monitorowania krążącego i moczowego eksosomalnego miRNA w prognozowaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki (EXO-RENAL2)

To badanie analizuje rolę krążących i moczowych egzosomowych mikroRNA (miRNA) jako potencjalnych biomarkerów do przewidywania odpowiedzi na leczenie systemowe u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki.
Pacjenci otrzymujący inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych lub terapie celowane są obserwowani podczas pierwszych 16 tygodni leczenia.
Próbki krwi i moczu są pobierane w określonych punktach czasowych w celu analizy miRNA związanych z egzosomami.
Oceny obrazowe są przeprowadzane jako część rutynowej kontroli klinicznej.
Celem badania jest identyfikacja profili egzosomowych miRNA związanych z odpowiedzią na leczenie oraz wsparcie rozwoju nieinwazyjnych predykcyjnych biomarkerów w zaawansowanym raku nerki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaawansowany rak nerki jest powszechnie leczony inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego i terapiami celowanymi; jednak odpowiedź pacjentów jest heterogeniczna, a wiarygodne biomarkery predykcyjne są ograniczone. Egzosomy są zewnątrzkomórkowymi pęcherzykami uwalnianymi przez komórki do płynów ustrojowych i zawierają ładunek molekularny, taki jak mikroRNA (miRNA), które mogą odzwierciedlać biologię guza i odpowiedź immunologiczną. Krążące i moczowe egzosomalne miRNA stanowią obiecujące nieinwazyjne biomarkery, które mogą wspierać wczesne przewidywanie odpowiedzi na leczenie.

To prospektywne badanie kliniczne ocenia zmiany w ekspresji wybranych miRNA związanych z egzosomami we krwi i moczu oraz ich związek z odpowiedzią na terapię systemową u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki. Kwalifikujący się uczestnicy obejmują pacjentów leczonych w pierwszej lub drugiej linii inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego lub lekami celowanymi. Uczestnicy dostarczają próbki krwi (około 10 ml) w czterech wstępnie określonych punktach czasowych oraz próbki moczu (około 50 ml) w dwóch wstępnie określonych punktach czasowych w ciągu pierwszych 16 tygodni terapii. Próbki są przetwarzane zgodnie ze standaryzowanym protokołem, obejmującym wirowanie i przechowywanie w niskiej temperaturze do dalszej analizy.

Procedury laboratoryjne obejmują izolację pęcherzyków zewnątrzkomórkowych z osocza i moczu, ilościowe oznaczanie pęcherzyków zewnątrzkomórkowych przy użyciu analizy śledzenia nanocząstek oraz izolację miRNA związanego z egzosomami, a następnie ilościową PCR (qPCR) dla wybranych docelowych miRNA. Przeprowadzana jest ocena jakości próbek, w tym ocena hemolizy i dodatkowe kontrole czystości.

Dane kliniczne i wyniki obrazowania radiologicznego zebrane podczas rutynowego postępowania klinicznego są wykorzystywane do oceny odpowiedzi na leczenie. Głównym celem jest identyfikacja związków między wzorcami ekspresji egzosomalnego miRNA a odpowiedzią na leczenie podczas wczesnej terapii. Badanie ma na celu przyczynienie się do rozwoju małoinwazyjnych biomarkerów do przewidywania odpowiedzi na terapię w zaawansowanym raku nerki oraz poprawę stratyfikacji pacjentów do leczenia systemowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat)
  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy rak nerkowokomórkowy
  • Otrzymujący leczenie systemowe inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych i/lub terapią celowaną (leczenie pierwszego lub drugiego rzutu)
  • Możliwość dostarczenia próbek krwi i moczu zgodnie z protokołem badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Niemożność dostarczenia wymaganych próbek krwi i moczu
  • Niemożność udzielenia świadomej zgody
  • Wszelkie stany uniemożliwiające udział według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monitorowanie miRNA egzosomów podczas terapii systemowej
Test diagnostyczny: Analiza krążącego i moczowego egzosomowego miRNA
Próbki krwi i moczu są pobierane w określonych punktach czasowych w ciągu pierwszych 16 tygodni terapii systemowej. Egzosomy (pęcherzyki zewnątrzkomórkowe) są izolowane z osocza i moczu, ilościowo oznaczane, a związane z egzosomalne mikroRNA są ekstrahowane i analizowane przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). Interwencja jest przeprowadzana w celu oceny profili egzosomalnego miRNA jako predykcyjnych biomarkerów odpowiedzi na leczenie w zaawansowanym raku nerki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względnej ekspresji krążących miRNA egzosomalnych (ΔCt) mierzona metodą PCR ilościowego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodnia w wybranych poziomach ekspresji mikroRNA związanych z egzosomami, mierzonych w osoczu za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). Ekspresja jest ilościowo określana jako względne wartości progowe cyklu (ΔCt).
Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznej oceniany według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź na leczenie radiologiczne w 16. tygodniu oceniana za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. Kategorie odpowiedzi obejmują całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR), stabilną chorobę (SD) i progresję choroby (PD). Wynik przedstawiany jako odsetek pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi.
Tydzień 16
Współczynnik korelacji Spearmana między zmianą w ekspresji miRNA w egzosomach krążących (ΔCt) a odpowiedzią radiologiczną (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Współczynnik korelacji rang Spearmana (rho) między zmianą od wartości wyjściowej do 16. tygodnia względnych poziomów ekspresji krążących miRNA egzosomowych (ΔCt, mierzone za pomocą qPCR) a radiologiczną odpowiedzią na leczenie w 16. tygodniu ocenianą przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Oncology Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OI-EXO-RENAL2-2022
  • ERID-KSOPKR-0083/2021 (Inny identyfikator: Commission for the Professional Evaluation of Clinical Research Protocols (KSOPKR))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami