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커뮤니티 파트너십 두라 지원, 신생아 중환자실 가족을 위한

2026년 3월 31일 업데이트: Women and Infants Hospital of Rhode Island

신생아 집중치료실 가족을 위한 지역사회 협력 두라 지원

이 임상 시험의 목표는 신생아 집중 치료실에 아기가 있는 가족을 지역 듀라와 연결하는 것이 스트레스를 개선하는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

연구진은 지역 듀라와 연결된 신생아 집중 치료실에 아기가 있는 가족들의 스트레스 수준을 표준 치료를 받는 가족들과 비교할 것입니다.

참가자는:

기초 설문조사와 신체 평가(혈압 및 혈액 샘플 수집)를 완료하고, 6주 후에 다시 진행합니다. 듀라 지원을 받도록 무작위 배정된 경우, 참가자는 6주 동안 매주 듀라와 만나 추가적인 부모 지원을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

로드아일랜드에서는 임신 합병증이나 신생아 합병증으로 인해 8명 중 1명의 신생아가 신생아 중환자실(NICU)에 입원합니다. NICU 부모의 약 절반이 임상적으로 유의미한 수준의 우울증, 불안 및 트라우마를 경험합니다. 구조적 및 제도적 장벽과 충족되지 않은 건강 관련 사회적 요구는 의료 접근성을 제한하여 NICU 가족의 결과에 부정적인 영향을 미칩니다. NICU 가족을 지원하기 위한 혁신적인 해결책이 시급히 필요합니다. 도울라 케어는 보건복지부에서 정서적, 신체적, 정보적 지원 및 옹호를 제공하기 위해 권장됩니다. NICU 가족의 취약성에도 불구하고, 도울라 케어는 NICU 환경에서 시험된 바 없습니다. 이 연구 라인의 전반적인 목표는 우리의 새로운 커뮤니티 협력 도울라 중재를 통해 NICU에서 가족이 직면하는 도전 과제를 해결하는 것입니다. 이 신청서에서 목표는 NICU 기반 부모 도울라 케어 프로그램에 대한 단일 기관 유형 1 하이브리드 효과성-이행 파일럿 연구를 수행하는 것입니다. 이는 두 가지 구체적인 목표를 통해 달성될 것입니다: (1) NICU 가족에서 기존 치료와 비교하여 강화된 도울라 케어가 부모 스트레스를 개선하는지 평가하고 (2) NICU에서 도울라 케어 이행에 대한 총괄 평가를 수행합니다. 우리의 중심 가설은 뿌리 깊은 도울라 케어가 NICU 신생아와 함께하는 부모의 정서적 및 신체적 건강 결과를 개선할 것이라는 것입니다. 이 신청서에서 제안된 연구는 커뮤니티 협력 도울라 케어를 NICU 환경에 통합하는 첫 번째 엄격한 증거를 제공하기 때문에 혁신적입니다. 이 제안은 결과를 개선하고 고위험 NICU 가족의 요구를 충족시키기 위해 근거 기반, 다단계 접근법을 적용한다는 점에서 의미가 있습니다. 우리는 우리의 근거 기반, 커뮤니티 주도 접근법이 NICU 가족의 건강 결과를 개선하기 위한 확장 가능하고 지속 가능한 전략을 향한 첫 걸음이 될 것으로 기대합니다. 우리의 연구 결과는 제안된 커뮤니티 공동 리더십 모델을 통합하여 NICU 가족에 대한 강화된 도울라 지원의 후속 대규모 무작위 시험을 지원할 데이터를 생성하기 위한 귀중한 프레임워크를 제공할 것입니다. 이행 평가를 통해 우리는 NICU에서 도울라 케어를 확장하기 위한 이행 전략을 알리기 위한 중요한 데이터를 수집할 것입니다. 이러한 케어 실천의 혁신은 다른 NICU에서 커뮤니티 파트너십을 더욱 발전시키고 지원하며, 모든 미국인이 혜택을 받을 수 있도록 미국 전역에서 이러한 중재를 지속하는 데 필요한 입법 확산을 옹호하기 위한 엄격한 증거 기반을 제공할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • 모병
        • Women and Infants Hospital
        • 수석 연구원:
          • Alisse Hauspurg, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 및 영아 병원 NICU에 입원한 신생아
  • 예상 NICU 재원 기간이 2주 이상인 경우
  • 영어 또는 스페인어 사용자

제외 기준:

  • 예상 재원 기간이 2주 미만인 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 표준 치료
참가자는 신생아 중환자실에 입원한 아동과 함께 일반적인 임상 치료를 받게 됩니다
실험적: 강화된 둘라 지원
도울라 중재는 전담 산후 신생아 중환자실(NICU) 도울라에 의해 제공될 것입니다. 산후 도울라는 최소 6주 동안 주간별로 일대일 지원을 제공하여 참가자들을 적극적으로 참여시키고 지원하며, 건강 행동 교육을 강화하고, 가족들이 양질의 의료 서비스, 정신 건강 및 사회적 필요 지원에 접근할 수 있도록 선별하고 도울 것입니다.
행동: 향상된 두라 지원
도울라 중재는 전담 산후 중환자실 도울라가 제공합니다. 산후 도울라는 6주 동안 적어도 주 1회 일대일 지원을 제공하여 참가자들과 적극적으로 소통하고 지원하며, 건강 행동 교육을 강화하고, 가족들이 질 높은 의료 서비스, 정신 건강 및 사회적 요구 지원에 접근할 수 있도록 선별하고 도움을 줍니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모성 스트레스
기간: 6주
지각된 스트레스 척도(PSS)로 측정한 산모의 스트레스: NICU (범위: 0-230, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)
6주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥압
기간: 6주
평균 동맥 혈압
6주
이완기 혈압
기간: 6주
평균 이완기 혈압
6주
수축기 혈압
기간: 6주
평균 수축기 혈압
6주
불안
기간: 6주
일반화 불안 장애-7(GAD-7)로 측정한 불안 (범위: 0-21, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)
6주
우울증
기간: 6주
에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)로 측정한 우울증 (범위: 0-30, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)
6주
간호 경험
기간: 6주
신생아집중치료실에서 가족중심돌봄척도(FCCS-NICU)로 측정한 돌봄 경험 (범위: 1-5, 점수가 낮을수록 결과가 더 나쁨)
6주
외상 후 스트레스
기간: 6주
수정된 주산기 외상 후 스트레스 장애 설문지(PPQ-II)로 측정한 외상 후 스트레스 점수 (범위: 0-56, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • WIH 25-0026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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