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줄기세포 이식 후 EBV 관련 질환을 위한 EBV-AST 세포 치료

2026년 8월 4일 업데이트: Daihong Liu

동종 조혈모세포 이식 후 EBV 관련 질환 치료를 위한 EBV-AST 세포 주입에 대한 전향적 탐색 연구

이 탐색적 임상 연구는 동종 조혈모세포 이식(Allo-HSCT) 후 EBV-DNA 혈중 바이러스증 치료를 위한 EBV-AST 세포 주입 사용에 중점을 둡니다. 이 연구는 EBV-AST 세포의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최적 생물학적 용량(OBD)을 결정하고, EBV-DNA 혈중 바이러스증 치료에서의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구는 EBV-AST 세포 주입의 세 가지 다른 용량을 평가하기 위해 3+3 용량 증강 설계를 포함할 것입니다. 이 연구는 EBV 감염에 대한 세포 기반 치료법의 임상 적용에 중요한 통찰력을 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 임상 시험은 중국 인민해방군 총병원 제1의료센터에서 시작되었으며, Allo-HSCT 후 EBV-DNA 바이러스혈증을 경험한 환자를 모집합니다. 포함 대상이 되는 환자는 임상적 개입이 필요한 EBV-DNA 바이러스혈증을 보여야 하며, 연구를 위해 설정된 포함 기준을 충족해야 합니다.

본 연구는 3+3 용량 증강 방법론을 사용하며, 세 가지 용량 그룹(3×10^5 세포/Kg, 1×10^6 세포/Kg, 3×10^6 세포/Kg)을 평가합니다. 각 환자는 주당 1회씩 최대 3회의 주입을 받게 됩니다. 이 연구는 주입의 안전성과 예비 효능을 모니터링하며, 여기에는 EBV-DNA 수준 감소 능력과 EBV-DNA 음성 지속 기간이 포함됩니다. 또한 시험은 EBV-AST 세포 주입의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세에서 75세 사이여야 합니다.
  2. 동종 조혈모세포 이식(Allo-HSCT)을 받은 경험이 있어야 합니다.
  3. 이식 후 EBV-DNA 바이러스혈증이 있어야 하며, EBV-DNA > 1000 copies/mL(연속 두 번의 검사 또는 한 번의 검사 > 10,000 copies/mL)여야 합니다.
  4. Karnofsky 수행 점수(KPS)가 70 이상이어야 합니다.
  5. 최소 3개월 이상의 예상 생존 기간이 있어야 합니다.
  6. 신장(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/분), 간(AST, ALT 및 총 빌리루빈 ≤ 5 × ULN), 혈액학적 매개변수(혈소판 ≥ 10 × 10^9/L, 호중구 ≥ 1.0 × 10^9/L)를 포함한 충분한 장기 기능이 있어야 합니다.
  7. 공여자/수혜자에 대한 HLA 일치 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  1. 활성 GVHD(2등급 이상) 또는 GVHD에 대해 >0.5 mg/kg/일의 코르티코스테로이드가 필요한 경우.
  2. 지난 1주일 이내의 CMV 바이러스혈증 또는 질환 병력.
  3. 주입 1주일 전에 진단되거나 의심되는 PTLD(이식 후 림프증식성 질환).
  4. 심각한 활성 감염(EBV 및 CMV 제외).
  5. 심각한 알레르기 반응 또는 주입에 대한 금기증.
  6. 이전의 면역 요법 관련 3등급 이상의 부작용.
  7. 활성 바이러스 부하를 동반한 HIV, HCV 또는 HBV 감염 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: EBV-AST cell infusion
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.
생물학적: EBV-AST cell
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum Tolerated Dose (MTD) of EBV-AST Cell Infusion
기간: Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.
The primary outcome measure of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of EBV-AST cell infusion in patients with EBV-DNA viremia following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Allo-HSCT). A dose-escalation design (5×10^5, 1×10^6, and 5×10^6 cells/kg) will be used to evaluate safety and tolerability based on the occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs).
Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
EBV-DNA 음전성을 달성한 환자의 비율
기간: EBV-AST 세포 주입 후 8주 및 12주 후.
EBV-AST 세포 주입 후 EBV-DNA 음전성을 달성한 환자의 비율.
EBV-AST 세포 주입 후 8주 및 12주 후.
EBV-DNA 수치 변화
기간: 기저선부터 EBV-AST 세포 주입 후 12주까지.
EBV-AST 세포 주입 후 기준선 대비 EBV-DNA 바이러스 부하의 변화.
기저선부터 EBV-AST 세포 주입 후 12주까지.
EBV-DNA 음성 전환까지의 시간
기간: EBV-AST 세포 주입 후 최대 12주까지.
EBV-AST 세포 주입 후 첫 번째 문서화된 EBV-DNA 음성화까지의 시간.
EBV-AST 세포 주입 후 최대 12주까지.
미리 지정된 시점에서 말초혈액 내 순환 EBV-AST 세포의 절대 농도
기간: EBV-AST 세포 주입 후 28일까지의 기준선
유세포 분석을 이용한 말초혈액 1마이크로리터(μL)당 생존 가능한 EBV-AST 세포의 절대 수량화
EBV-AST 세포 주입 후 28일까지의 기준선
말초혈액에서의 EBV 특이 T 세포 빈도 변화
기간: EBV-AST 세포 주입 후 12주까지의 기준선.
유세포 분석 또는 ELISpot으로 측정된 기준선 대비 순환 EBV 특이 T 세포(LMP1/2 특이, EBNA1 특이) 빈도의 변화 폭
EBV-AST 세포 주입 후 12주까지의 기준선.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Daihong Liu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 26일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • S2025-241

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 데이터의 민감성과 개인정보 보호 문제로 인해 개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다. 데이터 접근은 엄격히 통제되며 규제 기관에서 요구하는 경우에만 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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