줄기세포 이식 후 EBV 관련 질환을 위한 EBV-AST 세포 치료
2026년 8월 4일 업데이트: Daihong Liu
동종 조혈모세포 이식 후 EBV 관련 질환 치료를 위한 EBV-AST 세포 주입에 대한 전향적 탐색 연구
이 탐색적 임상 연구는 동종 조혈모세포 이식(Allo-HSCT) 후 EBV-DNA 혈중 바이러스증 치료를 위한 EBV-AST 세포 주입 사용에 중점을 둡니다.
이 연구는 EBV-AST 세포의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최적 생물학적 용량(OBD)을 결정하고, EBV-DNA 혈중 바이러스증 치료에서의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구는 EBV-AST 세포 주입의 세 가지 다른 용량을 평가하기 위해 3+3 용량 증강 설계를 포함할 것입니다.
이 연구는 EBV 감염에 대한 세포 기반 치료법의 임상 적용에 중요한 통찰력을 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 중국 인민해방군 총병원 제1의료센터에서 시작되었으며, Allo-HSCT 후 EBV-DNA 바이러스혈증을 경험한 환자를 모집합니다. 포함 대상이 되는 환자는 임상적 개입이 필요한 EBV-DNA 바이러스혈증을 보여야 하며, 연구를 위해 설정된 포함 기준을 충족해야 합니다.
본 연구는 3+3 용량 증강 방법론을 사용하며, 세 가지 용량 그룹(3×10^5 세포/Kg, 1×10^6 세포/Kg, 3×10^6 세포/Kg)을 평가합니다. 각 환자는 주당 1회씩 최대 3회의 주입을 받게 됩니다. 이 연구는 주입의 안전성과 예비 효능을 모니터링하며, 여기에는 EBV-DNA 수준 감소 능력과 EBV-DNA 음성 지속 기간이 포함됩니다. 또한 시험은 EBV-AST 세포 주입의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daihong Liu
- 전화번호: +8613681171597
- 이메일: daihongrm@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Daihong Liu
- 전화번호: +8613681171597
- 이메일: daihongrm@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- 동종 조혈모세포 이식(Allo-HSCT)을 받은 경험이 있어야 합니다.
- 이식 후 EBV-DNA 바이러스혈증이 있어야 하며, EBV-DNA > 1000 copies/mL(연속 두 번의 검사 또는 한 번의 검사 > 10,000 copies/mL)여야 합니다.
- Karnofsky 수행 점수(KPS)가 70 이상이어야 합니다.
- 최소 3개월 이상의 예상 생존 기간이 있어야 합니다.
- 신장(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/분), 간(AST, ALT 및 총 빌리루빈 ≤ 5 × ULN), 혈액학적 매개변수(혈소판 ≥ 10 × 10^9/L, 호중구 ≥ 1.0 × 10^9/L)를 포함한 충분한 장기 기능이 있어야 합니다.
- 공여자/수혜자에 대한 HLA 일치 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 활성 GVHD(2등급 이상) 또는 GVHD에 대해 >0.5 mg/kg/일의 코르티코스테로이드가 필요한 경우.
- 지난 1주일 이내의 CMV 바이러스혈증 또는 질환 병력.
- 주입 1주일 전에 진단되거나 의심되는 PTLD(이식 후 림프증식성 질환).
- 심각한 활성 감염(EBV 및 CMV 제외).
- 심각한 알레르기 반응 또는 주입에 대한 금기증.
- 이전의 면역 요법 관련 3등급 이상의 부작용.
- 활성 바이러스 부하를 동반한 HIV, HCV 또는 HBV 감염 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EBV-AST cell infusion
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.
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EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of EBV-AST Cell Infusion
기간: Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.
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The primary outcome measure of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of EBV-AST cell infusion in patients with EBV-DNA viremia following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Allo-HSCT).
A dose-escalation design (5×10^5, 1×10^6, and 5×10^6 cells/kg) will be used to evaluate safety and tolerability based on the occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs).
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Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EBV-DNA 음전성을 달성한 환자의 비율
기간: EBV-AST 세포 주입 후 8주 및 12주 후.
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EBV-AST 세포 주입 후 EBV-DNA 음전성을 달성한 환자의 비율.
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EBV-AST 세포 주입 후 8주 및 12주 후.
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EBV-DNA 수치 변화
기간: 기저선부터 EBV-AST 세포 주입 후 12주까지.
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EBV-AST 세포 주입 후 기준선 대비 EBV-DNA 바이러스 부하의 변화.
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기저선부터 EBV-AST 세포 주입 후 12주까지.
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EBV-DNA 음성 전환까지의 시간
기간: EBV-AST 세포 주입 후 최대 12주까지.
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EBV-AST 세포 주입 후 첫 번째 문서화된 EBV-DNA 음성화까지의 시간.
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EBV-AST 세포 주입 후 최대 12주까지.
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미리 지정된 시점에서 말초혈액 내 순환 EBV-AST 세포의 절대 농도
기간: EBV-AST 세포 주입 후 28일까지의 기준선
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유세포 분석을 이용한 말초혈액 1마이크로리터(μL)당 생존 가능한 EBV-AST 세포의 절대 수량화
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EBV-AST 세포 주입 후 28일까지의 기준선
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말초혈액에서의 EBV 특이 T 세포 빈도 변화
기간: EBV-AST 세포 주입 후 12주까지의 기준선.
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유세포 분석 또는 ELISpot으로 측정된 기준선 대비 순환 EBV 특이 T 세포(LMP1/2 특이, EBNA1 특이) 빈도의 변화 폭
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EBV-AST 세포 주입 후 12주까지의 기준선.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 26일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S2025-241
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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