다발성 경화증 피로에 대한 비침습적 뇌 자극
2026년 2월 23일 업데이트: Janina Behrens, Charite University, Berlin, Germany
다발성 경화증의 중추성 피로에 대한 신경 염증 매개체 변경을 위한 비침습적 뇌 자극
다발성 경화증의 중심 피로에 대한 신경생물학적 기전은 지금까지 명확하지 않았습니다. 이 연구는 다발성 경화증의 중심 피로에 대한 미래 치료를 개선하기 위해 fMRI, 단백체학 및 임상 측정을 사용하여 보상 관련 뇌 기전, 염증 및 비침습적 뇌 자극에 의한 이들의 조절을 조사합니다. 이 연구에서는 동반된 중심 피로가 있는 경우와 없는 경우의 재발-완화형 다발성 경화증(RRMS) 환자가 포함됩니다.
이 연구는 샤리테 대학병원에서 연속 5일 동안 진행되는 5회의 실험 방문(V1 - V5)과 V5 이후 2주(V6) 및 4주(V7)에 진행되는 2회의 추적 방문으로 구성됩니다. V1에서 V5까지의 5회 방문 동안 왼쪽 배외측 전전두피질(dlPFC)에 진짜 또는 가짜 양극 경두개 직류 자극(tDCS)이 적용됩니다. 모든 1차 및 2차 결과 평가는 V1과 V5에서 진행됩니다.
V6과 V7에서는 우편으로 환자에게 송부되고 환자로부터 회수되는 설문지를 통해 중심 피로 측정이 추가로 평가됩니다.
모든 그룹의 참가자는 모든 방문에 참여합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
84
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Janina Dr. Behrens, Dr. med.
- 전화번호: +49 30 7560921
- 이메일: janina.behrens@charite.de
연구 연락처 백업
- 이름: Martin Dr. Weygandt, PhD
- 이메일: martin.weygandt@mdc-berlin.de
연구 장소
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité Campus Mitte
-
연락하다:
- Janina Dr. Behrens, MD
- 전화번호: +49 30 7560921
- 이메일: janina.behrens@charite.de
-
부수사관:
- Zoe J Mossmann, MD/PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
남성 및 여성
- 18 - 70세
- 연구 참여 전 확립된 다발성 경화증 진단 (재발 완화형 다발성 경화증; RRMS)
- 최대 EDSS 4
- 최대 질병 기간 10년
- 기존 건강 보험
- 연구 시작 전 6개월 동안 질병 수정 치료(DMT)의 안정적 치료 또는 무치료
- RRMS 및 FSMC 점수 ≥ 22인 사람은 "피로가 있는 RRMS" 그룹에 포함됩니다
- RRMS 및 FSMC 점수 < 22인 사람은 "피로가 없는 RRMS" 그룹에 포함됩니다
제외 기준:
• MRI 금기 사항
- 알려진 내분비, 면역, 정신 및 신경 질환 (RRMS 및 주요 우울 장애 제외)
- Levodopa, Amantadin, Fluoxetin, Paroxetin 또는 항정신병제와 같은 모노아민성 기능에 영향을 미치는 약물의 현재 치료
- 연구 시작 전 4주 이내의 재발 또는 스테로이드 치료
- B세포 고갈 단일클론항체 또는 푸마르산염 이외의 DMT
- 피츠버그 수면 질 지수로 평가된 수면 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: tDCS로 dlPFC 자극
의료 기기: 좌측 배외측전전두엽(DLPFC)에 대한 tDCS 자극을 5일 연속으로 매일 20분 동안 적용
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좌측 등쪽외측전전두피질(DLPFC)에 대해 1200 uA로 5일 연속 매일 20분 동안 경두개직류자극
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가짜 비교기: dlPFC의 가짜 자극
의료 기기: 왼쪽 배외측전전두엽(dlPFC)에 대한 플라시보 샴 자극을 5일 연속으로 매일 20분 동안 적용
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tDCS 장치를 이용한 dlPFC에 대한 5일 연속 20분간의 가짜 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심성 피로
기간: 등록 시, 등록 4일 후, 2주 후 및 4주 후
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운동 및 인지 기능 피로 척도(FSMC)의 인지 하위 척도로 평가: 최소 20점, 최대 100점, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냄
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등록 시, 등록 4일 후, 2주 후 및 4주 후
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노력 할인에 대한 신경행동 표지자
기간: 등록 시와 등록 4일 후
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기능적 자기공명영상(fMRI) 과제에서 측정
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등록 시와 등록 4일 후
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습관 형성의 신경행동적 표지자
기간: 등록 시와 등록 후 4일째
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fMRI 과제에서 측정됨
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등록 시와 등록 후 4일째
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백질 무결성 MRI 측정
기간: 등록 시 및 등록 4일 후
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T1 강조 및 T2 강조 해부학적 MRI 뇌 스캔 매개변수의 복셀별 몫으로 계산됨
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등록 시 및 등록 4일 후
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뇌 나이 마커
기간: 등록 시 및 등록 후 4일
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해부학적 T1 가중 뇌 스캔에서 기계 학습을 통해 추론됨
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등록 시 및 등록 후 4일
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전뇌 회백질 비율
기간: 등록 시 및 등록 4일 후
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해부학적 T1 강조 뇌 MRI 스캔에서 추론됨
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등록 시 및 등록 4일 후
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국소 뇌 병변의 전뇌 부피
기간: 등록 시 및 등록 4일 후
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해부학적 T2 강조 뇌 MRI 스캔에서 추론됨
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등록 시 및 등록 4일 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증 표지자 농도 변화
기간: 등록 시 및 등록 후 4일째
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염증 패널을 통해 측정된 124개의 혈액 유래 염증성 사이토카인 및 케모카인 마커
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등록 시 및 등록 후 4일째
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인지 성능 변화
기간: 등록 시 및 등록 후 4일
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다발성 경화증을 위한 간편 국제 인지 평가(BICAMS)
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등록 시 및 등록 후 4일
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보조적 피로 표지자
기간: 등록 시, 등록 4일 후, 등록 2주 후 및 등록 4주 후
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피로 심각도 척도(FSS), 최소값 7, 최대값 63, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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등록 시, 등록 4일 후, 등록 2주 후 및 등록 4주 후
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우울 증상의 심각도
기간: 등록 시와 등록 후 4일
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벡 우울증 검사(BDI-II), 최소값 0, 최대값 63, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄
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등록 시와 등록 후 4일
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수면의 질
기간: 등록 시점과 등록 후 4일째
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피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI), 최소 점수 0, 최대 점수 21, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄
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등록 시점과 등록 후 4일째
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불안 증상의 심각도
기간: 등록 시 및 등록 4일 후
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State-Trait Anxiety index-I (STAI-I)로 측정, 최소 점수 20, 최대 점수 80, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨
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등록 시 및 등록 4일 후
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피로 심각도 변화
기간: 등록 시, 그리고 등록 후 1,2,3,4일, 2주 및 4주 후
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피로 시각 아날로그 척도(VAS-F), 최소값 1, 최대값 10, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄
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등록 시, 그리고 등록 후 1,2,3,4일, 2주 및 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chotima Dr. Böttcher, PhD, Max-Delbrück-Centrum Berlin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FAMS-DFG
- EA4/044/25 (기타 보조금/기금 번호: Charite University Ethics Comission)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
보고된 논문 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림, 보충 데이터)는 비식별화 후 공유됩니다.
IPD 공유 기간
프로젝트 종료 후 3년부터 시작
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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