Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu w zmęczeniu stwardnieniem rozsianym

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Janina Behrens, Charite University, Berlin, Germany

Nieinwazyjna stymulacja mózgu w celu modyfikacji neuro-zapalnych mediatorów centralnego zmęczenia w stwardnieniu rozsianym

Neurobiologiczne podstawy centralnego zmęczenia w stwardnieniu rozsianym pozostawały dotąd niejasne. Niniejsze badanie analizuje mechanizmy mózgowe związane z nagrodą, stan zapalny oraz ich modulację poprzez nieinwazyjną stymulację mózgu przy użyciu fMRI, proteomiki i pomiarów klinicznych, aby poprawić przyszłe leczenie centralnego zmęczenia w SM. W badaniu uwzględnione zostaną osoby cierpiące na rzutowo-remisyjną postać SM (RRMS) z centralnym zmęczeniem współistniejącym vs. bez niego.

Badanie obejmuje pięć wizyt eksperymentalnych przeprowadzonych w Charité University Medicine w ciągu pięciu kolejnych dni (tj. V1 - V5) oraz dwie wizyty kontrolne dwa (V6) i cztery (V7) tygodnie po V5. Prawdziwa lub pozorowana anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest stosowana na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (dlPFC) podczas pięciu wizyt V1 do V5. Wszystkie pierwotne i wtórne punkty końcowe są oceniane na V1 i V5.

Na V6 i V7 miary centralnego zmęczenia są dodatkowo oceniane za pomocą kwestionariuszy, które są wysyłane do pacjentów i odbierane od nich pocztą.

Uczestnicy wszystkich grup wezmą udział we wszystkich wizytach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité Campus Mitte
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zoe J Mossmann, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety

    • 18 - 70 lat
    • Ustalone rozpoznanie SM (stwardnienie rozsiane o przebiegu rzutowo-remisyjnym; RRMS) przed włączeniem do badania
    • Maksymalny EDSS 4
    • Maksymalny czas trwania choroby 10 lat
    • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
    • Stabilne lub brak leczenia lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMT) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania
    • Osoby z RRMS i wynikiem FSMC ≥ 22 zostaną włączone do grupy "RRMS z przewlekłym zmęczeniem"
    • Osoby z RRMS i wynikiem FSMC < 22 zostaną włączone do grupy "RRMS bez przewlekłego zmęczenia"

Kryteria wyłączenia:

  • • Przeciwwskazania do MRI

    • Znane choroby endokrynologiczne, immunologiczne, psychiatryczne i neurologiczne (inne niż RRMS i duża depresja)
    • Aktualne leczenie lekami wpływającymi na funkcjonowanie monoaminergiczne, takimi jak lewodopa, amantadyna, fluoksetyna, paroksetyna lub leki przeciwpsychotyczne
    • Rzut choroby lub leczenie steroidami w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem badania
    • DMT inne niż monoklonalne przeciwciała deplecyjne wobec komórek B lub fumaraniany
    • Zaburzenia snu oceniane za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Stymulacja tDCS dlPFC
Urządzenie medyczne: stymulacja tDCS nad lewym grzbietowo-bocznym korą przedczołową (DLPFC) przez 20 minut dziennie przez 5 kolejnych dni
Urządzenie: tDCS kory przedczołowej grzbietowo-bocznej (dlPFC)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym nad lewym grzbietowo-bocznym korą przedczołową (DLPFC) przez 20 minut dziennie przez 5 kolejnych dni przy 1200 uA
Pozorny komparator: Stymulacja pozorowana dlPFC
Urządzenie medyczne: Stymulacja pozorowana Placebo nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (dlPFC) przez 20 minut dziennie przez 5 kolejnych dni
Urządzenie: Symulowane Stymulacja dlPFC
Pozorowana stymulacja dlPFC za pomocą urządzenia tDCS przez 20 minut przez 5 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie centralne
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji oraz 4 dni, dwa tygodnie i cztery tygodnie po rekrutacji
Oceniano za pomocą podskali poznawczej Skali Zmęczenia dla Funkcji Motorycznych i Poznawczych (FSMC): minimum 20 punktów, maksimum 100 punktów, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Podczas rekrutacji oraz 4 dni, dwa tygodnie i cztery tygodnie po rekrutacji
Neurobehawioralne markery dyskontowania wysiłku
Ramy czasowe: Podczas rejestracji i 4 dni po rejestracji
Mierzone w zadaniu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Podczas rejestracji i 4 dni po rejestracji
Neurobehawioralne markery formowania się nawyków
Ramy czasowe: Przy rejestracji i 4 dni po rejestracji
Zmierzono za pomocą zadania fMRI
Przy rejestracji i 4 dni po rejestracji
Miara integralności istoty białej w badaniu MRI
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji i 4 dni po rekrutacji
Obliczone jako ilorazy w skali wokseli parametrów skanów anatomicznych mózgu MRI z ważeniem T1 i T2
W momencie rekrutacji i 4 dni po rekrutacji
Wskaźnik wieku mózgu
Ramy czasowe: Przy rejestracji i 4 dni po rejestracji
Wywnioskowane za pomocą uczenia maszynowego na podstawie anatomicznego skanu mózgu z ważeniem T1
Przy rejestracji i 4 dni po rejestracji
Ułamek istoty szarej całego mózgu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i 4 dni po rejestracji
Wnioskowane na podstawie anatomicznych skanów mózgu metodą rezonansu magnetycznego T1-zależnych
W momencie rejestracji i 4 dni po rejestracji
Całkowita objętość mózgu w ogniskowych zmianach mózgowych
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji i 4 dni po rekrutacji
Wywnioskowano na podstawie anatomicznych skanów mózgu MRI z ważeniem T2
W momencie rekrutacji i 4 dni po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia markerów zapalnych
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i 4 dni po rejestracji
124 markery cytokin i chemokin zapalnych pochodzenia krwiowego określone za pomocą panelu zapalnego
W momencie rejestracji i 4 dni po rejestracji
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji i 4 dni po rekrutacji
Krótka Międzynarodowa Ocena Funkcji Poznawczych w Stwardnieniu Rozsianym (BICAMS)
W momencie rekrutacji i 4 dni po rekrutacji
Uzupełniające markery zmęczenia
Ramy czasowe: Przy rekrutacji oraz 4 dni, 2 i 4 tygodnie po rekrutacji
Fatigue Severity Scale (FSS), Wartość minimalna 7, Wartość maksymalna 63, wyższy wynik oznacza gorsze rezultaty.
Przy rekrutacji oraz 4 dni, 2 i 4 tygodnie po rekrutacji
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji i 4 dni po rekrutacji
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II), Wartość minimalna 0, Wartość maksymalna 63, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
W momencie rekrutacji i 4 dni po rekrutacji
Jakość snu
Ramy czasowe: Przy rekrutacji i 4 dni po rekrutacji
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Minimalny wynik 0, Maksymalny wynik 21, wyższy wynik oznacza gorszy rezultat
Przy rekrutacji i 4 dni po rekrutacji
Nasilenie objawów lękowych
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji i 4 dni po rekrutacji
Zmierzono za pomocą kwestionariusza STAI-I (State-Trait Anxiety Inventory-I), minimalny wynik 20, maksymalny wynik 80, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Podczas rekrutacji i 4 dni po rekrutacji
Zmiana nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji oraz 1,2,3,4 dni, dwa i cztery tygodnie po rekrutacji
Wizualna skala analogowa zmęczenia (VAS-F), wartość minimalna 1, wartość maksymalna 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Podczas rekrutacji oraz 1,2,3,4 dni, dwa i cztery tygodnie po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chotima Dr. Böttcher, PhD, Max-Delbrück-Centrum Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FAMS-DFG
  • EA4/044/25 (Inny numer grantu/finansowania: Charite University Ethics Comission)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników opublikowanych artykułów (tekst, tabele, wykresy, dane uzupełniające), zostaną udostępnione po usunięciu danych identyfikujących.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od trzech lat po zakończeniu projektu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami