ASTRA 연구: 고등급 장액성 난소암 환자의 혈액 내 순환 종양 세포
ASTRA: 고등급 장액성 난소암 환자의 혈액 내 순환 종양 세포 - 형태학, 면역표현형 및 임상 결과와의 연관성
고등급 장액성 난소암은 일반적으로 진행된 단계에서 진단되며, 장기 생존율이 낮은 것으로 알려져 있습니다. 질병 경과와 치료 반응을 예측하기 위한 신뢰할 수 있는 생체표지자는 여전히 제한적입니다.
순환 종양 세포(CTC)는 원발 종양에서 떨어져 나와 혈류로 들어가는 악성 세포입니다. 이들의 존재는 난소암을 포함한 여러 악성 종양에서 질병 진행과 예후와 연관되어 있습니다. 그러나 고등급 장액성 난소암에서 CTC의 형태학적 특성, 면역표현형 및 임상적 관련성에 대한 데이터는 여전히 제한적입니다.
ASTRA 연구는 고등급 장액성 난소암 환자로부터 채취한 말초혈액 샘플에서 순환 종양 세포의 수와 특성을 평가합니다. 이 연구는 CTC 수, CTC 군집 및 거대핵세포의 존재, 면역표현형 표지자 발현을 조사하고, CTC 발견 결과와 임상적 매개변수 및 결과 간의 연관성을 탐구합니다.
이 연구 결과는 난소암에서 순환 종양 세포에 대한 이해를 개선하고, 예후 평가 및 질병 모니터링을 위한 액체 생검 접근법 개발을 지원하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 전향적 단일군 중재적 진단 연구는 고등급 장액성 난소암(HGSC) 환자에서 순환종양세포(CTCs)를 평가합니다. 이 연구는 CTCs의 형태학적 및 면역표현형적 특성을 특성화하고, 임상 및 예후 매개변수와의 연관성을 평가하도록 설계되었습니다.
적격 참가자에는 일차 백금 기반 전신 치료를 받는 조직학적으로 확인된 고등급 장액성 난소암(FIGO 3기 또는 4기)을 가진 성인 여성이 포함됩니다. 연구 프로토콜의 일환으로, 전신 치료 시작 전 추가 10mL 말초혈액 샘플이 채취됩니다. 기저선에서 감지 가능한 CTCs가 있는 참가자에서는, 전신 치료 4주기 전에 두 번째 추가 10mL 혈액 샘플이 채취되어 치료 관련 CTC 수 및 특성 변화를 평가합니다.
순환종양세포는 세포 형태를 보존하는 Parsortix 크기 기반 미세유체 시스템을 사용하여 분리됩니다. 분리된 세포는 세포분층 준비물로 처리되고, 세포학적 염색, 면역세포화학 및 면역형광 방법을 사용하여 분석됩니다. CTCs는 수, 단일 세포 및 군집의 존재, 상피 및 중간엽 표지자의 발현에 대해 평가됩니다. 거대핵세포 및 기타 비종양 세포는 정확한 세포 분류를 보장하기 위해 평가됩니다.
종양 병기, 실험실 매개변수(예: CA125 및 면역염증 지수), 치료 정보, 결과 데이터를 포함한 임상 데이터는 의무기록에서 얻습니다. 무진행생존율 및 전체생존율은 임상 추적 관찰 데이터 및 국가 암 등록부를 사용하여 평가됩니다.
통계 분석에는 기술 통계, CTC 발견과 임상 매개변수 간의 상관관계 분석, 카플란-마이어 방법 및 다변량 콕스 회귀 모델을 사용한 생존 분석이 포함됩니다.
이 연구는 고등급 장액성 난소암에서 순환종양세포에 대한 상세한 통찰을 제공하고, 예후 바이오마커 및 향후 임상 및 변환 연구를 위한 도구로서의 잠재적 역할을 탐구합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 여성 환자.
- 조직학적으로 확인된 고등급 장액성 난소암.
- FIGO 3기 또는 4기 질환.
- 1차 백금 기반 전신 치료가 필요한 경우.
- ECOG/WHO 활동 상태 점수 0-2.
- 말초 혈액 샘플 제공 가능.
- 참여 전 서면 동의서 획득.
제외 기준:
- 다른 활성 악성 종양 존재.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 결과 해석에 방해가 될 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CTC 분석을 위한 말초혈액 수집
조직학적으로 확인된 고등급 장액성 난소암(FIGO III기 또는 IV기)을 가진 성인 여성으로서, 표준 치료법인 1차 백금 기반 전신 치료를 받는 환자는 기준선에서 순환 종양 세포(CTC) 분리 및 분석을 위해 추가로 10mL 말초 혈액 샘플을 제공합니다.
기준선에서 CTC가 검출된 참가자의 경우, 치료 관련 변화를 평가하기 위해 전신 치료 4주기 전에 두 번째 추가 10mL 혈액 샘플이 채취됩니다.
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Parsortix 크기 기반 미세유체 시스템을 이용한 순환 종양 세포의 분리 및 특성 분석을 위해 추가로 10mL의 말초혈액 샘플을 채취한 후, 세포학적 및 면역표현형 분석을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초혈액 10mL당 순환종양세포(CTCs) 수
기간: 기준선(전신요법 시작 전)
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Parsortix 크기 기반 분리 시스템을 사용하여 말초혈액 10mL에서 검출된 순환종양세포의 총 개수.
결과는 참가자별 CTCs 개수로 보고됩니다.
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기준선(전신요법 시작 전)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 종양 세포(CTC) 클러스터의 존재
기간: 기준선(전신 치료 시작 전)
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10 mL의 말초혈액에서 분리 및 세포학적 평가 후 확인된 순환 종양 세포 군집의 존재
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기준선(전신 치료 시작 전)
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말초혈액 10mL당 검출된 거대핵세포 수
기간: 기준선 (전신 치료 시작 전)
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CTC 분리 후 세포학적 평가에서 10mL 말초혈액에서 검출된 거핵세포 수.
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기준선 (전신 치료 시작 전)
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면역표현형 마커를 발현하는 순환종양세포의 비율
기간: 베이스라인 및 사이클 4 이전 평가 (최대 12주)
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면역세포화학 및 면역형광법으로 평가된, 사전 정의된 상피 또는 간엽 표지자를 발현하는 순환 종양 세포의 분율.
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베이스라인 및 사이클 4 이전 평가 (최대 12주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OIL_ASTRA_2023
- ERID-KSOPR-0088/2023 (기타 식별자: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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