Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ASTRA: Krążące komórki nowotworowe we krwi pacjentek z wysokozłośliwym surowiczym rakiem jajnika

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana

ASTRA: Krążące Komórki Nowotworowe we Krwi Pacjentek z Seropapilarnym Rakiem Jajnika Wysokiego Stopnia Złośliwości - Morfologia, Immunofenotyp i Związek z Wynikami Klinicznymi

Wysokozróżnicowany surowiczy rak jajnika jest zazwyczaj diagnozowany w zaawansowanym stadium i wciąż wiąże się ze słabym długoterminowym przeżyciem. Niezawodne biomarkery do przewidywania przebiegu choroby i odpowiedzi na leczenie są wciąż ograniczone.

Krążące komórki nowotworowe (CTC) to złośliwe komórki, które odrywają się od guza pierwotnego i dostają się do krwiobiegu. Ich obecność została powiązana z postępem choroby i rokowaniem w kilku nowotworach złośliwych, w tym raku jajnika. Jednak dane dotyczące cech morfologicznych, immunofenotypu i znaczenia klinicznego CTC w wysokozróżnicowanym surowiczym raku jajnika pozostają ograniczone.

Badanie ASTRA ocenia liczbę i charakterystykę krążących komórek nowotworowych w próbkach krwi obwodowej pobranych od pacjentek z wysokozróżnicowanym surowiczym rakiem jajnika. Badanie analizuje liczbę CTC, obecność skupisk CTC i megakariocytów oraz ekspresję markerów immunofenotypowych, a także bada zależności między wynikami CTC a parametrami klinicznymi i wynikami leczenia.

Wyniki tego badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia krążących komórek nowotworowych w raku jajnika i wspierać rozwój podejść biopsji płynnej do oceny rokowania i monitorowania choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednoramienne interwencyjne badanie diagnostyczne ocenia krążące komórki nowotworowe (CTC) u pacjentek z wysokozłośliwym rakiem surowiczym jajnika (HGSC). Badanie ma na celu scharakteryzowanie cech morfologicznych i immunofenotypowych CTC oraz ocenę ich związku z parametrami klinicznymi i prognostycznymi.

Do kwalifikujących się uczestniczek należą dorosłe kobiety z histologicznie potwierdzonym wysokozłośliwym rakiem surowiczym jajnika (stadium FIGO III lub IV) poddawane pierwszoliniowej systemowej terapii na bazie platyny. Zgodnie z protokołem badania, dodatkowa 10-mililitrowa próbka krwi obwodowej jest pobierana przed rozpoczęciem terapii systemowej. U uczestniczek z wykrywalnymi CTC na początku badania, druga dodatkowa 10-mililitrowa próbka krwi jest pobierana przed 4. cyklem terapii systemowej w celu oceny zmian związanych z leczeniem w liczbie i cechach CTC.

Krążące komórki nowotworowe są izolowane za pomocą systemu mikroprzepływowego Parsortix opartego na wielkości, który zachowuje morfologię komórkową. Izolowane komórki są przetwarzane na preparaty cytospin i analizowane przy użyciu metod barwienia cytologicznego, immunocytochemii i immunofluorescencji. CTC są oceniane pod względem liczby, obecności pojedynczych komórek i skupisk oraz ekspresji markerów nabłonkowych i mezenchymalnych. Megakariocyty i inne komórki nienowotworowe są oceniane w celu zapewnienia dokładnej klasyfikacji komórek.

Dane kliniczne, w tym stadium guza, parametry laboratoryjne (np. CA125 i wskaźniki immunozapalne), informacje o leczeniu i dane dotyczące wyników, są uzyskiwane z dokumentacji medycznej. Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite są oceniane przy użyciu danych z obserwacji klinicznej i krajowego rejestru nowotworów.

Analizy statystyczne obejmują statystyki opisowe, analizy korelacji między wynikami CTC a parametrami klinicznymi oraz analizy przeżycia z wykorzystaniem metod Kaplana-Meiera i wielowymiarowych modeli regresji Coxa.

To badanie zapewnia szczegółowy wgląd w krążące komórki nowotworowe w wysokozłośliwym raku surowiczym jajnika i bada ich potencjalną rolę jako biomarkerów prognostycznych oraz narzędzi dla przyszłych badań klinicznych i translacyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze.

    • Histologicznie potwierdzony wysoko zróżnicowany surowiczy rak jajnika.
    • Choroba w stadium III lub IV według FIGO.
    • Wskazanie do pierwszoliniowej systemowej terapii opartej na związkach platyny.
    • Stan sprawności ECOG/WHO 0-2.
    • Możliwość pobrania próbek krwi obwodowej.
    • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed udziałem w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność innego aktywnego nowotworu złośliwego.
  • Każdy stan, który zdaniem badaczy mógłby zakłócić udział w badaniu lub interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pobieranie krwi obwodowej do analizy CTC
Dorosłe kobiety z histologicznie potwierdzonym rakiem jajnika o wysokim stopniu zaawansowania (FIGO stadium III lub IV), poddawane standardowej pierwszolinijowej systemowej terapii opartej na platynie, dostarczają dodatkową 10-mililitrową próbkę krwi obwodowej do izolacji i analizy krążących komórek nowotworowych (CTC) na początku badania. U uczestniczek z wykrywalnymi CTC na początku badania pobiera się drugą dodatkową 10-mililitrową próbkę krwi przed cyklem 4 terapii systemowej w celu oceny zmian związanych z leczeniem.
Inny: Pobieranie krwi obwodowej do izolacji i analizy CTC
Pobranie dodatkowej próbki krwi obwodowej o objętości 10 ml w celu izolacji i charakterystyki krążących komórek nowotworowych przy użyciu systemu mikroprzepływowego Parsortix opartego na wielkości, a następnie analiza cytologiczna i immunofenotypowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba krążących komórek nowotworowych (CTC) na 10 mL krwi obwodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem terapii systemowej)
Łączna liczba krążących komórek nowotworowych wykrytych w 10 mL krwi obwodowej przy użyciu systemu izolacji Parsortix opartego na wielkości. Wyniki są raportowane jako liczba CTC na uczestnika.
Linia bazowa (przed rozpoczęciem terapii systemowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność klastrów komórek nowotworowych (CTC) w krążeniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przed rozpoczęciem leczenia systemowego)
Obecność skupisk komórek nowotworowych krążących wykrytych w 10 mL krwi obwodowej po izolacji i ocenie cytologicznej.
Wartości wyjściowe (przed rozpoczęciem leczenia systemowego)
Liczba wykrytych megakariocytów na 10 ml krwi obwodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem terapii systemowej)
Liczba megakariocytów wykrytych w 10 mL krwi obwodowej podczas oceny cytologicznej po izolacji CTC.
Linia bazowa (przed rozpoczęciem terapii systemowej)
Proporcja krążących komórek nowotworowych eksprimujących markery immunofenotypowe
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i przed 4. cyklem (do 12 tygodni)
Proporcja izolowanych krążących komórek nowotworowych wyrażających zdefiniowane markery nabłonkowe lub mezenchymalne, oceniana metodami immunocytochemii i immunofluorescencji.
Ocena wyjściowa i przed 4. cyklem (do 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Oncology Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OIL_ASTRA_2023
  • ERID-KSOPR-0088/2023 (Inny identyfikator: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami