정위적 유도 생검 및 냉동 절제술
2026년 2월 24일 업데이트: Montefiore Medical Center
유방암의 입체조준 생검 및 냉동절제술
이 연구의 목적은 유방촬영술과 같은 특정 영상으로 유도되는 생검 방법과 결합하여, 크라이오절제술 또는 냉동수술이라고 불리는 작은 유방암을 치료하는 새로운 전략을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구에 참여하기로 선택한 참가자의 경우 의사가 종양을 제거하기 위해 절제 생검(종양 전체를 제거하기 위한 시도를 하는 생검)을 수행한 후 클립을 삽입합니다.
클립을 가이드로 사용하여 의사는 그런 다음 생검 공동을 냉동절제합니다.
냉동절제는 크라이오프로브라고 불리는 속이 빈 얇은 튜브를 사용하여 잔여 종양을 동결시켜 제거하는 치료의 일종입니다.
이 연구를 통해 연구팀은 유방촬영술에 의해 유도된 생검 후 냉동절제가 유방암 치료의 효과적이고 안전한 방법임을 입증할지 조사할 것입니다.
본 연구 참여는 약 2년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상, European Cooperative Oncology Group (ECOG) 점수 0-2
- 병변 크기 최대 직경 1.0 cm 이하. 최대 직경은 진단 검사 시 결정됩니다. 여러 영상 기법으로 촬영된 표적의 경우, 적격성 판단 시 최대 직경이 우선 적용됩니다. 참고 - 초기 진단 시 범위가 과소평가될 수 있으므로 1.0 cm 표적 크기를 선택했습니다.
- 생검으로 확인된 DCIS (DCIS +/- IDC를 포함한 모든 병변 포함)
- 표적과 피부 사이의 최단 거리 >15 mm
- 압박 유방 두께 > 55mm
- 단일 초점 원발성 질환 (대측성 질환이 있는 환자도 적격)
- 동의서 제공 가능
제외 기준:
- 유방 내 다중 초점 또는 다중 중심성 질환.
- 지표 병변의 진단 또는 치료를 위한 이전 외과적 생검.
- 치료 의사에 따라 정위 생검/동결 절제술 기법에 적합하지 않은 환자.
- 신보조 요법을 받는 환자.
- 연구자가 새로 진단된 암이 새로운 단일 초점 원발성 종양이라고 확신하는 경우, 이전에 치료받은 동측 또는 대측 유방암 병력은 제외 기준이 아닙니다.
- 고위험 병리학 (예: Grade 3, HER2+ 상태, 유전체 고위험 점수 (가능한 경우)).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 동결절제술
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삼단계 절차를 통한 병변 치료: 1) 목표 병소의 단층합성 유도 정위적 생검(최소 12 코어) - 초기 진단 생검 시 배치된 초기 조직 표지 클립을 포함하며, 동일한 고정된 시스를 사용하여 주변 조직 생검(최소 12 코어)을 추가로 실시하여 목표 병소인 관상피내암(DCIS)의 범위에 대한 더 나은 병리학적 평가를 가능하게 합니다.
2) 동일한 시스를 통해 생검 부위/공동에 대한 즉각적인 냉동절제술을 시행합니다.
3) 동일한 시스를 통한 냉동절제술 후 4회의 생검을 실시하여 잔여 질환 유무를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 실현 가능성
기간: 최대 5년
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전반적 타당성은 등록 환자의 90% 이상에서 연구 절차 완성도 AND 등록 환자의 90% 이상에서 데이터 완성도로 정의됩니다.
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최대 5년
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실현 가능성 - 절차 완성도
기간: 시술 후 1개월 이내 (+/- 7일)
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연구 절차 완료 가능성은 환자가 중심 표적 및 주변 조직의 정위적 생검 + 생검 부위/공동의 냉동 절제술 + 냉동 절제술 후 공동의 정위적 생검(동일한 시스 통해)으로 구성된 단일 절차 전체를 견딜 수 있는 능력으로 정의됩니다.
연구 절차 완료 가능성은 등록 환자의 90% 이상이 절차를 완료한 경우 충족된 것으로 간주됩니다.
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시술 후 1개월 이내 (+/- 7일)
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실현 가능성 - 데이터 완전성
기간: 최대 5년
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데이터 완전성 타당성은 연구 절차, 이상반응, 추적 영상 평가 및 종양 재발 평가 요소에 대해 환자로부터 데이터 수집을 완료할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
데이터 완전성 타당성은 이러한 요소들이 등록 환자의 90% 이상에서 수집된 경우 충족된 것으로 간주됩니다.
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최대 5년
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연구 안전성
기간: 시술 당일 및 시술 후 1개월 이내 (+/- 7일)
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연구 안전성은 3단계 시술과 관련된 것으로 판단되거나 명백히 관련된 심각한 이상반응을 경험한 환자가 10% 이하(즉, 전체 연구에서 2명 이하의 환자)이며, 3단계 시술과 관련된 것으로 판단되거나 관련될 가능성이 있는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v 5.0) 등급 3-5의 중등도 또는 심각한 이상반응을 경험한 환자가 15% 이하(즉, 전체 연구에서 3명 이하의 환자)인 것으로 정의됩니다.
본 연구의 목적상, 암 재발은 생명을 위협하는 특성으로 인해 심각한 이상반응으로 식별됩니다.
3단계 시술을 시작한 모든 환자는 안전성 분석에 포함됩니다.
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시술 당일 및 시술 후 1개월 이내 (+/- 7일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 결과 - 생검 클립 제거
기간: 시술 후 1개월 이내 (+/- 7일)
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중심 표적 병변의 냉동절제 생검 클립 제거는 연구에 참여한 전체 환자 대비 클립이 제거된 환자의 비율로 분석될 것입니다.
연구에 참여한 환자의 ≥ 90%에서 냉동절제 생검 클립의 성공적인 표적화 및 제거는 이 타당성 결과의 임계값입니다.
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시술 후 1개월 이내 (+/- 7일)
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실현 가능성 결과 - 음성 절제면
기간: 시술 후 1개월 이내 (+/- 7일)
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음성(깨끗한) 절제면은 시술 후 병리학적 평가를 통해 주변 조직에서 종양이 관찰되지 않는 것으로 정의됩니다.
음성 절제면은 연구에 참여한 전체 환자 대비 음성 절제면을 가진 환자의 비율로 분석됩니다.
연구에 참여한 환자의 ≥ 90%에서 관찰된 음성 절제면(병리학적 평가 시 주변 조직 생검으로 확인된)은 이 타당성 결과의 임계값입니다.
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시술 후 1개월 이내 (+/- 7일)
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실현 가능성 결과 - 국소 재발
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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국소 재발은 동측 유방 또는 흉벽에서 침습성 또는 상피내 유방암의 증거로 정의됩니다.
나머지 유방 또는 흉벽에서 임상적으로 종양 재발 증거가 발생한 환자들은 진단을 확인하기 위해 의심 병변의 생검을 권장받게 됩니다.
어떤 이유로든 생검이 수행되지 않은 경우, BIRADS 4 및 5의 영상 판정이 질병 재발의 증거로 간주됩니다.
국소 재발 대 새로운 원발성 종양을 신뢰성 있게 정의하는 데 어려움이 있으므로, 동측 유방의 모든 재발은 국소 재발 분석에서 고려됩니다.
국소 재발은 연구 시술 후 5년 동안 환자에서 카플란-마이어 방법을 사용하여 평가됩니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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환자 만족도 설문지 - 시간
기간: 시술 후 7일 이내
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시술 완료에 필요한 시간과 관련된 환자 만족도는 설문지를 통하여 평가될 것입니다.
환자들은 1("매우 불만족")에서 5("매우 만족")까지의 5점 척도를 기반으로 필요한 시간에 대한 만족도를 평가하도록 요청받을 것이며, 더 높은 점수는 시술 완료에 필요한 시간에 대한 더 나은 만족도를 나타냅니다.
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시술 후 7일 이내
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시술 통증 - 설문지
기간: 시술 후 7일 이내
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시술과 관련된 통증은 설문지를 통해 평가됩니다.
환자들은 시술과 관련된 통증을 1점("통증 없음")에서 5점("가능한 최악의 통증")까지의 6점 척도로 평가하도록 요청받을 것이며, 점수가 낮을수록 시술과 관련된 통증 심각도가 낮음을 나타냅니다.
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시술 후 7일 이내
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시술 관련 증상 - 설문지
기간: 시술 후 7일 이내
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시술과 관련된 증상의 심각도는 설문지를 통하여 평가될 것입니다.
환자들은 1점("경미함")에서 4점("매우 심함")까지의 4점 척도를 사용하여 자신의 증상 심각도를 평가하도록 요청받을 것이며, 이는 낮은 점수가 시술과 관련된 증상 심각도가 적음을 나타냅니다.
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시술 후 7일 이내
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유방에 대한 환자 만족도 - 수술 전
기간: 시술 후 7일 이내
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치료 전 환자의 유방에 대한 만족도는 Breast-Q '유방 만족도' 모듈 버전 2.0을 사용하여 평가됩니다.
수술 전 Breast-Q 모듈은 4개의 질문으로 구성되어 있으며, 이는 환자들이 지난 1주일 동안 자신의 유방에 대해 얼마나 만족했는지/불만족했는지 설명하도록 요청합니다.
4개의 응답은 1("매우 불만족")에서 4("매우 만족")까지의 4점 척도로 평가되어 4-16의 원점수 합계 점수를 산출합니다.
원점수 Breast-Q 합계 점수는 그런 다음 0-100 범위의 검증된 "Equivalent Rasch Transformed Score" 표를 사용하여 변환되며, 이때 더 높은 Rasch 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
누락된 데이터가 척도 항목의 <50%를 구성하는 경우, 누락된 항목의 평균이 표에 삽입됩니다.
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시술 후 7일 이내
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환자의 유방 만족도 - 수술 후
기간: 시술 후 7일 이내 및 시술 후 1년(+/- 1개월) 이내
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환자의 유방 및 유방암 치료에 대한 만족도는 시술 전후로 Breast-Q 유방암 치료(BCT) 모듈 버전 2.0을 사용하여 평가됩니다.
이 Breast-Q 모듈은 환자가 지난 일주일 동안 유방 및 유방암 치료와 관련하여 얼마나 만족/불만족했는지 묘사하도록 요청하는 11개의 질문으로 구성되어 있습니다.
11개의 응답은 1("매우 불만족")에서 4("매우 만족")까지의 4점 척도로 평가되어 11-44의 총 합계 점수를 산출합니다.
그런 다음 원시 Breast-Q 합계 점수는 0-100 범위의 검증된 "등가 라쉬 변환 점수" 표를 사용하여 변환되며, 높은 라쉬 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
누락된 데이터가 척도 항목의 <50%를 구성하는 경우, 누락된 항목의 평균이 표에 삽입됩니다.
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시술 후 7일 이내 및 시술 후 1년(+/- 1개월) 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Laura A Hodges, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Cowell, C.F., et al., Progression from ductal carcinoma in situ to invasive breast cancer: revisited. Mol Oncol, 2013. 7(5): p. 859-69.
- Sheaffer, W.W., et al., Predictive factors of upstaging DCIS to invasive carcinoma in BCT vs mastectomy. Am J Surg, 2019. 217(6): p. 1025-1029.
- Wapnir, I.L., et al., Long-term outcomes of invasive ipsilateral breast tumor recurrences after lumpectomy in NSABP B-17 and B-24 randomized clinical trials for DCIS. J Natl Cancer Inst, 2011. 103(6): p. 478-88.
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- Erinjeri, J.P. and T.W. Clark, Cryoablation: mechanism of action and devices. J Vasc Interv Radiol, 2010. 21(8 Suppl): p. S187-91.
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- Fine, R.E., et al., Cryoablation Without Excision for Low-Risk Early-Stage Breast Cancer: 3-Year Interim Analysis of Ipsilateral Breast Tumor Recurrence in the ICE3 Trial. Ann Surg Oncol, 2021. 28(10): p. 5525-5534.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025-17267
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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