자궁내막증 관련 통증에 대한 Relugolix (RELAX)
2026년 2월 23일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
현실 세계 임상 환경에서 24주간 자궁내막증 관련 통증 감소에 대한 레루골릭스 병용 요법의 효과를 평가하는 단일 기관, 양방향성 관찰 연구
자궁내막증은 골반 통증과 삶의 질 저하와 자주 연관된 만성적인 에스트로겐 의존성 질환입니다. 구강 GnRH 수용체 길항제 기반 치료인 렐루골릭스 병용요법(CT)은 무작위 임상시험에서 효능이 입증되었으나, 실제 임상 데이터는 여전히 제한적입니다.
RELAX 연구는 일상적인 임상 실무에서 24주간 자궁내막증 관련 통증 감소에 대한 렐루골릭스 CT의 효과를 평가하는 단일 기관의 양방향 관찰 연구입니다. 주요 종료점은 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 골반 통증의 기저선 대비 변화입니다. 2차 평가 결과에는 통증 관련 증상 변화, 초음파 소견, 환자 만족도 및 안전성이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
자궁내막증은 만성, 에스트로겐 의존성 질환으로 골반 통증과 삶의 질 저하와 자주 연관됩니다. 가용한 호르몬 치료에도 불구하고, 장기적 효능과 내약성 측면에서 충족되지 않은 임상적 요구가 남아 있습니다. 구강 GnRH 수용체 길항제에 에스트라디올과 노르에티스테론 아세테이트를 결합한 렐루골릭스 병용요법(CT)은 무작위 시험에서 효능을 보였으나, 실제 임상 데이터는 제한적입니다.
RELAX 연구는 일상 임상 실무에서 렐루골릭스 CT의 유효성을 평가하는 단일기관, 양방향 관찰 연구입니다. 복강경 또는 영상의학적으로 확인된 자궁내막증을 가진 18-50세 여성으로 렐루골릭스 CT를 투여받는 환자가 포함됩니다. 후향적 및 전향적 데이터가 모두 수집될 것입니다.
주요 목표는 24주 치료 후 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 만성 골반 통증의 기저선 대비 변화를 평가하는 것입니다. 2차 결과에는 성교통, 배변통, 배뇨통의 변화; VAS 통증 점수에서 ≥30% 및 ≥50% 감소를 달성한 환자 비율; 경질초음파 소견의 변화; 환자 만족도; 및 안전성이 포함됩니다.
이 연구는 자궁내막증 관련 통증 관리에서 임상적 의사 결정을 지원하기 위한 실제 임상 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
33
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Cristiano Rossitto
- 전화번호: +390630155701
- 이메일: cristiano.rossitto@policlinicogemelli.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 관행에 따라 Relugolix CT로 최소 한 달 이상 치료를 받고 있는 자궁내막증 진단을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 여성
- 복강경 또는 영상의학적(초음파 또는 MRI를 통한)으로 확인된 자궁내막증
- 임상 관행에 따라 최소 한 달 이상 Relugolix CT 치료를 받고 있는 경우
- VAS 척도에서 통증 점수 ≥40
- 규칙적인 월경 주기(즉, 폐경기 또는 폐경 전기 상태가 아님)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 폐경 상태(자연적 또는 수술적)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증 관련 골반통 감소 평가
기간: 24주
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현재 임상 실무에 따라 사용된 Relugolix CT를 24주 치료 기간 후 자궁내막증 관련 통증 감소를 평가하기 위해.
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24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 자궁내막증 관련 증상 감소 평가
기간: 24주
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Relugolix CT로 24주 치료 기간 후 기저선 대비 질성교통통, 배변통 및 배뇨통의 변화.
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24주
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VAS 점수 감소 평가
기간: 24주
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24주 치료 후 기준선 대비 VAS 통증 점수가 ≥30% 및 ≥50% 감소한 참가자의 비율
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24주
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초음파 소견의 변화.
기간: 24주
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질식 초음파 검사 결과의 변화.
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24주
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환자 만족도 평가
기간: 24주
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24주 기간이 끝날 때 시행된 5단계 척도(매우 만족, 만족, 만족도 중립, 불만족, 매우 불만족)를 사용하여 평가한 치료에 대한 환자 만족도
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Cristiano Rossitto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 25일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 26987
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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