Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relugolix na ból związany z endometriozą (RELAX)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ambispektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające skuteczność terapii skojarzonej z relugoliksem w redukcji bólu związanego z endometriozą przez 24 tygodnie w rzeczywistym środowisku klinicznym

Endometrioza jest przewlekłym, zależnym od estrogenów schorzeniem często związanym z bólem miednicy i obniżoną jakością życia. Terapia skojarzona relugoliksu (CT), doustne leczenie oparte na antagonistach receptora GnRH, wykazała skuteczność w randomizowanych badaniach klinicznych, jednak dane z praktyki klinicznej pozostają ograniczone.

Badanie RELAX to jednoośrodkowe, ambispektywne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność terapii skojarzonej relugoliksu w redukcji bólu związanego z endometriozą przez 24 tygodnie w rutynowej praktyce klinicznej. Punktem końcowym pierwszorzędowym jest zmiana od wartości wyjściowej w bólu miednicy mierzonym za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w objawach związanych z bólem, wyniki ultrasonograficzne, zadowolenie pacjentów i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Endometrioza to przewlekła, zależna od estrogenów choroba często związana z bólem miednicy i obniżoną jakością życia. Mimo dostępnych terapii hormonalnych, wciąż istnieją niezaspokojone potrzeby kliniczne w zakresie długoterminowej skuteczności i tolerancji. Terapia skojarzona z relugoliksem (CT), doustny antagonista receptora GnRH połączony z estradiolem i octanem noretysteronu, wykazała skuteczność w badaniach randomizowanych, ale dane z praktyki klinicznej są ograniczone.

Badanie RELAX to jednoośrodkowe, ambispektywne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność terapii skojarzonej z relugoliksem w rutynowej praktyce klinicznej. Kobiety w wieku 18-50 lat z laparoskopowo lub radiologicznie potwierdzoną endometriozą otrzymujące terapię skojarzoną z relugoliksem zostaną włączone do badania. Zbierane będą zarówno dane retrospektywne, jak i prospektywne.

Głównym celem jest ocena zmiany od wartości wyjściowej w przewlekłym bólu miednicy mierzonym za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) po 24 tygodniach leczenia. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w dyspareunii, dyschezji i dysurii; odsetek pacjentek osiągających ≥30% i ≥50% redukcję wyniku bólu w skali VAS; zmiany w wynikach badania ultrasonograficznego przezpochwowego; satysfakcję pacjentek; oraz bezpieczeństwo.

To badanie ma na celu dostarczenie dowodów z praktyki klinicznej wspierających podejmowanie decyzji klinicznych w leczeniu bólu związanego z endometriozą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z rozpoznaniem endometriozy, które otrzymywały leczenie Relugolix CT zgodnie z praktyką kliniczną przez co najmniej jeden miesiąc.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 50 lat
  • Endometrioza potwierdzona laparoskopowo lub radiologicznie (za pomocą USG lub MRI)
  • Leczenie Relugolix CT zgodnie z praktyką kliniczną przez co najmniej jeden miesiąc
  • Wynik bólu ≥40 w skali VAS
  • Regularne cykle miesiączkowe (tj. nie w stanie menopauzalnym lub perimenopauzalnym)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

- Stan menopauzalny (naturalny lub chirurgiczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena redukcji bólu miednicy związanego z endometriozą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena redukcji bólu związanego z endometriozą po 24-tygodniowym okresie leczenia preparatem Relugolix CT stosowanym zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena redukcji innych objawów związanych z endometriozą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dyspareunii, dyschezji i dysurii po 24-tygodniowym okresie leczenia preparatem Relugolix CT.
24 tygodnie
Ocena redukcji wyniku w skali VAS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Proporcja uczestników osiągających redukcję wskaźnika bólu VAS o ≥30% i ≥50% po 24 tygodniach leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
24 tygodnie
Zmiany w wynikach badania ultrasonograficznego.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w wynikach badań ultrasonograficznych przezpochwowych.
24 tygodnie
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zadowolenie pacjenta z leczenia, oceniane przy użyciu pięciostopniowej skali (bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony ani niezadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony) przeprowadzanej po zakończeniu 24-tygodniowego okresu.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cristiano Rossitto, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 26987

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami