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어린이 암 생존 청년의 심장 건강에 대한 운동 강도의 영향: PULSE 시험 (PULSE)

2026년 3월 16일 업데이트: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

어린 시절 암 생존 청년의 심장 건강에 대한 운동 강도의 영향: PULSE 임상시험

이 임상시험은 이전에 안트라사이클린으로 치료받은 소아암 생존 청년에서 운동 강도가 심장 건강에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 1상 파일럿 무작위 임상시험은 어린 시절 암 생존자 중 안트라사이클린 치료를 받은 젊은 성인에서 운동 강도가 심장 건강에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

참가자는 2개의 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 그룹 1: 고강도 간격 운동(HIIT) 또는 그룹 2: 중등도 강도 지속 운동(MICT).

연구 절차에는 자격 선별, 병원 방문, 설문지, 키, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레 측정, 혈압, 심폐 체력, 활동 측정, 혈액 검사 및 심전도(ECG)가 포함됩니다.

이 연구 참여는 약 4개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 약 20명이 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 시 현재 연령 18-39세.
  • 18세 이하에서 암 진단을 받은 경우.
  • 안트라사이클린 계열 약물을 어느 용량으로든 과거에 투여받은 경험이 있는 경우.
  • 암 치료 종료 후 2년 이상 경과하였으며 재발 없이 관해 상태인 경우.
  • 동부암종합연구그룹 수행 상태 등급 = 0
  • 암 생존자 관리 제공자의 운동 참여 허가를 받은 경우
  • 고강도 운동 수행을 금지하는 자가 보고된 동반 질환이나 금기 사항이 없는 경우(예: 중증 판막 심장병)
  • 선별 과정에서 Godin 여가 시간 운동 설문지를 통해 자가 보고된 기준에 따라 비활동적인 생활 방식을 유지하는 경우(즉, 현재 주당 구조화된 고강도 또는 중강도 운동을 60분 이하로 수행하는 경우)
  • 영어 구사 가능
  • 필요한 데이터 수집을 위해 Dana-Farber Cancer Institute로의 이동에 동의하는 경우

제외 기준:

  • 중등도-고강도 운동 참여를 방해하는 불안정한 동반 질환이 있는 경우.
  • 임신 중인 환자.
  • 지난 한 달 동안 주당 60분 이상의 구조화된 중등도-고강도 운동에 참여한 경우.
  • 다른 활동성 악성 종양(기저 세포 암종 제외)에 대한 치료를 받고 있는 환자.
  • 연구자의 판단에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하기 어려울 것으로 판단되는 대상자.
  • 필요한 데이터 수집을 위해 DFCI Longwood 캠퍼스로 이동할 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)

참가자는 무작위로 HIIT 운동 그룹에 배정되어 다음을 받게 됩니다:

  • 기초 방문 및 설문 조사
  • 16주 동안 주 3회 가정 기반 가상 감독 고강도 인터벌 트레이닝
  • 중재 후 방문 및 설문 조사
행동: HIIT 운동 프로그램
Zoom 플랫폼을 통한 고정식 자전거 운동 프로그램.
활성 비교기: 중간 강도 지속 운동(MICT)

참가자는 무작위로 MICT 운동 그룹에 배정되어 다음을 받게 됩니다:

  • 기초 방문 및 설문 조사
  • 16주 동안 주 3회 가정 기반 가상 감독 중강도 지속 훈련
  • 중재 후 방문 및 설문 조사
행동: MICT 운동 프로그램
Zoom 플랫폼을 통한 고정식 자전거 운동 프로그램.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 E/e' 비율의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
ASE/EACVI 지침에 따라 도플러 방법을 이용한 심초음파로 평가된 평균 E/e' 비율. E는 조기 이완기 승모판 유입 속도(맥동파 도플러)이고 e'는 조기 이완기 승모판륜 조직 속도(조직 도플러)입니다. 평균 e'는 일반적으로 중격과 외측 e'의 평균값입니다. 기저선에서 중재 후까지의 변화로 보고됨.
기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
중격부 승모판륜 e' 속도 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
조직 도플러 영상을 통해 측정한 심실 중격부 승모판륜의 중격부 e' 속도. 기저선에서 중재 후까지의 변화로 보고됨. 단위: cm/s (또는 m/s).
기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
측방 승모륜 e' 속도 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
측면 승모판륜에서 조직 도플러 영상으로 측정한 측면 e' 속도. 기저선에서 중재 후까지의 변화로 보고됨. 단위: cm/s (또는 m/s).
기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
좌심방 최대 용적 지수 (LAVImax) 변화
기간: 기준선 (0주차) 및 중재 후 (17주차)
체표면적에 대한 최대 좌심방 용적(mL/m²)을 2D 심초음파(예: 디스크의 이중 평면 방법)로 측정한 것입니다. 기저선에서 중재 후까지의 변화로 보고됩니다.
기준선 (0주차) 및 중재 후 (17주차)
삼첨판역류 최대 속도 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
연속파 도플러로 측정한 삼첨판 역류(TR) 제트 속도의 최댓값. 기저선에서 중재 후까지의 변화로 보고됨. 단위: m/s.
기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
좌심실 전체 종방향 변형률(LV GLS)의 변화
기간: 기준선 (0주차) 및 중재 후 (17주차)
2D 스페클 추적 심초음파로 측정한 좌심실 전체 종변형률(일반적으로 심첨부 관찰 영상에서 좌심실 분절 전체의 평균값). 기저선에서 중재 후까지의 변화로 보고됨. 단위: %.
기준선 (0주차) 및 중재 후 (17주차)
VO₂max 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
단계적 자전거 심폐 운동 검사(CPET) 중 최대 산소 섭취량(VO₂max) 변화(VO₂max (mL/kg/min)로 보고됨, 호기 가스 분석에서 도출(사전 지정된 CPET 분석 접근법에 따른 평균 간격)).
기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안정 시 혈압 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
5분간의 조용한 휴식 후 측정된 앉은 자세 휴식 혈압(mmHg) 변화, 자동 커프를 사용하여 측정; 2-3회 측정(측정값 간격 ≥30초)(프로토콜에 따라 측정값의 평균 사용).
기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
허리둘레 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
배꼽 높이에서 일정 장력 테이프로 측정한 허리둘레(cm) 변화
기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
엉덩이 둘레 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
엉덩이의 가장 넓은 둘레(대전자 랜드마크)에서 일정 장력 테이프로 측정한 엉덩이 둘레(cm)의 변화.
기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
체지방률 변화(BIA)
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
검증된 장비와 표준 검사 절차를 사용한 생체전기 임피던스 분석(BIA)으로 추정한 체지방률 변화(%)
기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
30초 동안 일어서기 반복 횟수의 변화
기간: 기저선 (0주차) 및 중재 후 (17주차)
표준 의자 일어서기 테스트(팔짱 끼고, 표준화된 지침)에서 30초 동안 완료한 일어서기 반복 횟수의 변화.
기저선 (0주차) 및 중재 후 (17주차)
1회 최대 반복 (1RM) 레그 프레스의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
표준화된 워밍업과 프로토콜 당 휴식 간격을 포함한 최대 5회 시도로 평가된 레그 프레스 1RM 하중(1회 최대 중량)의 변화
기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
1회 최대 반복(1RM) 체스트 프레스 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
표준화된 워밍업과 프로토콜에 따른 휴식 간격을 두고 최대 5회 시도하여 평가한 체스트 프레스 1RM 하중(한 번에 들어 올린 최대 중량)의 변화.
기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
운동 혜택/장벽 척도(EBBS) 총점 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
43항목 운동 이점/장벽 척도 설문지의 EBBS 총점 변화(점수가 높거나 낮은 것은 도구 채점 방식에 따라 해석됨).
기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
EORTC QLQ-C30 요약 점수를 통한 삶의 질 변화
기간: 기준점 (0주차) 및 중재 후 (17주차)
삶의 질 변화는 EORTC QLQ-C30 설문지를 바탕으로 계산되고 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 채점된 EORTC QLQ-C30 요약 점수로 측정됩니다. 기준선부터 중재 후까지의 변화로 보고됩니다.
기준점 (0주차) 및 중재 후 (17주차)
피츠버그 수면의 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index) 전역 점수 변화
기간: 기준선 (0주차) 및 중재 후 (17주차)
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 전역 점수를 사용한 수면의 질 변화. 19개 항목으로 구성된 PSQI(7개 구성 요소 점수의 합)에서 도출되었으며, PSQI 채점 규칙에 따라 점수가 매겨집니다. 기저선에서 중재 후까지의 변화로 보고되었습니다.
기준선 (0주차) 및 중재 후 (17주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Dana-Farber Cancer Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Christina Dieli-Conwright, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 4일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 25-691

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

하버드 암 컨소시엄은 임상시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 논문에서 사용된 최종 연구 데이터 세트의 비식별화된 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건 하에서만 공유될 수 있습니다. 요청은 [스폰서 연구자 또는 대리인 연락처 정보]로 보내실 수 있습니다. 연구 계획서와 통계 분석 계획은 연방 규정에 의거하거나 연구 지원을 위한 상금 및 협정의 조건으로서 Clinicaltrials.gov에만 공개될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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