어린이 암 생존 청년의 심장 건강에 대한 운동 강도의 영향: PULSE 시험 (PULSE)
2026년 3월 16일 업데이트: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
어린 시절 암 생존 청년의 심장 건강에 대한 운동 강도의 영향: PULSE 임상시험
이 임상시험은 이전에 안트라사이클린으로 치료받은 소아암 생존 청년에서 운동 강도가 심장 건강에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
이 1상 파일럿 무작위 임상시험은 어린 시절 암 생존자 중 안트라사이클린 치료를 받은 젊은 성인에서 운동 강도가 심장 건강에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 2개의 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 그룹 1: 고강도 간격 운동(HIIT) 또는 그룹 2: 중등도 강도 지속 운동(MICT).
연구 절차에는 자격 선별, 병원 방문, 설문지, 키, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레 측정, 혈압, 심폐 체력, 활동 측정, 혈액 검사 및 심전도(ECG)가 포함됩니다.
이 연구 참여는 약 4개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 약 20명이 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시 현재 연령 18-39세.
- 18세 이하에서 암 진단을 받은 경우.
- 안트라사이클린 계열 약물을 어느 용량으로든 과거에 투여받은 경험이 있는 경우.
- 암 치료 종료 후 2년 이상 경과하였으며 재발 없이 관해 상태인 경우.
- 동부암종합연구그룹 수행 상태 등급 = 0
- 암 생존자 관리 제공자의 운동 참여 허가를 받은 경우
- 고강도 운동 수행을 금지하는 자가 보고된 동반 질환이나 금기 사항이 없는 경우(예: 중증 판막 심장병)
- 선별 과정에서 Godin 여가 시간 운동 설문지를 통해 자가 보고된 기준에 따라 비활동적인 생활 방식을 유지하는 경우(즉, 현재 주당 구조화된 고강도 또는 중강도 운동을 60분 이하로 수행하는 경우)
- 영어 구사 가능
- 필요한 데이터 수집을 위해 Dana-Farber Cancer Institute로의 이동에 동의하는 경우
제외 기준:
- 중등도-고강도 운동 참여를 방해하는 불안정한 동반 질환이 있는 경우.
- 임신 중인 환자.
- 지난 한 달 동안 주당 60분 이상의 구조화된 중등도-고강도 운동에 참여한 경우.
- 다른 활동성 악성 종양(기저 세포 암종 제외)에 대한 치료를 받고 있는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하기 어려울 것으로 판단되는 대상자.
- 필요한 데이터 수집을 위해 DFCI Longwood 캠퍼스로 이동할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)
참가자는 무작위로 HIIT 운동 그룹에 배정되어 다음을 받게 됩니다:
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Zoom 플랫폼을 통한 고정식 자전거 운동 프로그램.
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활성 비교기: 중간 강도 지속 운동(MICT)
참가자는 무작위로 MICT 운동 그룹에 배정되어 다음을 받게 됩니다:
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Zoom 플랫폼을 통한 고정식 자전거 운동 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 E/e' 비율의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
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ASE/EACVI 지침에 따라 도플러 방법을 이용한 심초음파로 평가된 평균 E/e' 비율.
E는 조기 이완기 승모판 유입 속도(맥동파 도플러)이고 e'는 조기 이완기 승모판륜 조직 속도(조직 도플러)입니다. 평균 e'는 일반적으로 중격과 외측 e'의 평균값입니다.
기저선에서 중재 후까지의 변화로 보고됨.
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기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
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중격부 승모판륜 e' 속도 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
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조직 도플러 영상을 통해 측정한 심실 중격부 승모판륜의 중격부 e' 속도.
기저선에서 중재 후까지의 변화로 보고됨.
단위: cm/s (또는 m/s).
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기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
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측방 승모륜 e' 속도 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
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측면 승모판륜에서 조직 도플러 영상으로 측정한 측면 e' 속도.
기저선에서 중재 후까지의 변화로 보고됨.
단위: cm/s (또는 m/s).
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기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
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좌심방 최대 용적 지수 (LAVImax) 변화
기간: 기준선 (0주차) 및 중재 후 (17주차)
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체표면적에 대한 최대 좌심방 용적(mL/m²)을 2D 심초음파(예: 디스크의 이중 평면 방법)로 측정한 것입니다.
기저선에서 중재 후까지의 변화로 보고됩니다.
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기준선 (0주차) 및 중재 후 (17주차)
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삼첨판역류 최대 속도 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
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연속파 도플러로 측정한 삼첨판 역류(TR) 제트 속도의 최댓값.
기저선에서 중재 후까지의 변화로 보고됨.
단위: m/s.
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기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
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좌심실 전체 종방향 변형률(LV GLS)의 변화
기간: 기준선 (0주차) 및 중재 후 (17주차)
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2D 스페클 추적 심초음파로 측정한 좌심실 전체 종변형률(일반적으로 심첨부 관찰 영상에서 좌심실 분절 전체의 평균값).
기저선에서 중재 후까지의 변화로 보고됨.
단위: %.
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기준선 (0주차) 및 중재 후 (17주차)
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VO₂max 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
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단계적 자전거 심폐 운동 검사(CPET) 중 최대 산소 섭취량(VO₂max) 변화(VO₂max (mL/kg/min)로 보고됨, 호기 가스 분석에서 도출(사전 지정된 CPET 분석 접근법에 따른 평균 간격)).
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기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정 시 혈압 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
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5분간의 조용한 휴식 후 측정된 앉은 자세 휴식 혈압(mmHg) 변화, 자동 커프를 사용하여 측정; 2-3회 측정(측정값 간격 ≥30초)(프로토콜에 따라 측정값의 평균 사용).
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기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
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허리둘레 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
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배꼽 높이에서 일정 장력 테이프로 측정한 허리둘레(cm) 변화
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기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
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엉덩이 둘레 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
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엉덩이의 가장 넓은 둘레(대전자 랜드마크)에서 일정 장력 테이프로 측정한 엉덩이 둘레(cm)의 변화.
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기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
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체지방률 변화(BIA)
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
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검증된 장비와 표준 검사 절차를 사용한 생체전기 임피던스 분석(BIA)으로 추정한 체지방률 변화(%)
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기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
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30초 동안 일어서기 반복 횟수의 변화
기간: 기저선 (0주차) 및 중재 후 (17주차)
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표준 의자 일어서기 테스트(팔짱 끼고, 표준화된 지침)에서 30초 동안 완료한 일어서기 반복 횟수의 변화.
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기저선 (0주차) 및 중재 후 (17주차)
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1회 최대 반복 (1RM) 레그 프레스의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
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표준화된 워밍업과 프로토콜 당 휴식 간격을 포함한 최대 5회 시도로 평가된 레그 프레스 1RM 하중(1회 최대 중량)의 변화
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기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
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1회 최대 반복(1RM) 체스트 프레스 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
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표준화된 워밍업과 프로토콜에 따른 휴식 간격을 두고 최대 5회 시도하여 평가한 체스트 프레스 1RM 하중(한 번에 들어 올린 최대 중량)의 변화.
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기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
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운동 혜택/장벽 척도(EBBS) 총점 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
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43항목 운동 이점/장벽 척도 설문지의 EBBS 총점 변화(점수가 높거나 낮은 것은 도구 채점 방식에 따라 해석됨).
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기준선(0주차) 및 중재 후(17주차)
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EORTC QLQ-C30 요약 점수를 통한 삶의 질 변화
기간: 기준점 (0주차) 및 중재 후 (17주차)
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삶의 질 변화는 EORTC QLQ-C30 설문지를 바탕으로 계산되고 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 채점된 EORTC QLQ-C30 요약 점수로 측정됩니다.
기준선부터 중재 후까지의 변화로 보고됩니다.
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기준점 (0주차) 및 중재 후 (17주차)
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피츠버그 수면의 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index) 전역 점수 변화
기간: 기준선 (0주차) 및 중재 후 (17주차)
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 전역 점수를 사용한 수면의 질 변화. 19개 항목으로 구성된 PSQI(7개 구성 요소 점수의 합)에서 도출되었으며, PSQI 채점 규칙에 따라 점수가 매겨집니다. 기저선에서 중재 후까지의 변화로 보고되었습니다.
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기준선 (0주차) 및 중재 후 (17주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christina Dieli-Conwright, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 4일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-691
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
하버드 암 컨소시엄은 임상시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 논문에서 사용된 최종 연구 데이터 세트의 비식별화된 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건 하에서만 공유될 수 있습니다.
요청은 [스폰서 연구자 또는 대리인 연락처 정보]로 보내실 수 있습니다.
연구 계획서와 통계 분석 계획은 연방 규정에 의거하거나 연구 지원을 위한 상금 및 협정의 조건으로서 Clinicaltrials.gov에만 공개될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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