진행성 고형 종양 환자를 대상으로 PTK7-지향 항체 약물 접합체 HWK-007의 안전성 및 유효성을 평가하는 연구
2026년 8월 3일 업데이트: Whitehawk Therapeutics, Inc.
고형암 진행 환자 대상 PTK7 표적 항체-약물 접합체 HWK-007의 1상 최초인간시험
HWK-007-101은 단백질 티로신 키나제 7(PTK7)을 표적으로 하는 항체 약물 접합체(ADC)인 HWK-007을 PTK7을 발현하는 것으로 알려진 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 성인 참가자에서 평가하는 다기관, 개방형, 최초 인체 적용(FIH) 1상 연구입니다.
이 연구는 대조군 없이 순차적 용량 증량 및 용량 확장 설계를 사용합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 1a상(용량 증량)과 1b상(용량 확장)의 2단계로 구성됩니다. 1a상에서는 비편평세포 EGFR Wt 비소세포폐암(NSCLC), 백금내성 난소암(PROC), 자궁내막암 환자를 등록합니다. 1b상에서는 1a상의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 데이터를 바탕으로 비편평세포 EGFR Wt NSCLC 확장 코호트를 개방합니다.
본 연구의 1a상에서 HWK-007은 초기에 3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
226
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Central email mailbox - Whitehawk Therapeutics
- 이메일: WHWK-Clinical-Trials@whitehawktx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Clinical Trial Manager Lead
- 전화번호: 866-742-9495
- 이메일: WHWK-Clinical-Trials@whitehawktx.com
연구 장소
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-7199
- 모병
- University of Arkansas
-
수석 연구원:
- Michael Birrer, MD
-
연락하다:
- Michael Birrer, MD
- 이메일: MJbirrer@uams.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 아직 모집하지 않음
- UCLA - Hematology/Oncology Clinical Research Unit
-
수석 연구원:
- Aaron Lisberg, MD
-
연락하다:
- Aaron Lisberg, MD
- 전화번호: 310-352-8252
- 이메일: alisberg@mednet.ucla.edu
-
-
Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- 모병
- St. Francis Medical Center (OSF Healthcare)
-
연락하다:
- Michelle C Rowland, MD
- 전화번호: 309-308-3350
- 이메일: michelle.rowland@osfhealthcare.org
-
수석 연구원:
- Michelle Rowland, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START - Midwest
-
수석 연구원:
- Manish Sharma
-
연락하다:
- Manish Sharma, MD
- 전화번호: 616-954-5554
- 이메일: manish.sharma@startresearch.com
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
-
연락하다:
- Oncology Clinical Research Referral Office
- 전화번호: 551-996-1777
- 이메일: OncologyResearchReferral@hmhn.org
-
수석 연구원:
- Miguel Gonzalez, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Comprehensive Care Center
-
연락하다:
- Bailey Fitzgerald, MD
- 전화번호: 8338 716-845-2300
- 이메일: bailey.fitzgerald@roswellpark.org
-
수석 연구원:
- Bailey Fitzgerald, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospital - Cleveland Medical Center
-
연락하다:
- C
-
연락하다:
- Matthew C Mirsky, MD
- 전화번호: 301-980-8969
- 이메일: Matthew.Mirsky2@UHhospitals.org
-
수석 연구원:
- Matthew MIrsky, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- 모병
- NEXT Oncology - Austin
-
연락하다:
- Sheena Sahota, MD
- 전화번호: 737-610-5200
- 이메일: ssahota@nextoncology.com
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- NEXT - Oncology - Houston
-
수석 연구원:
- Jennifer Segar, MD
-
연락하다:
- Jennifer Segar, MD
- 전화번호: 832-384-7900
- 이메일: jsegar@nextoncology.com
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- START - San Antonio
-
연락하다:
- Drew Rasco, MD
- 전화번호: 210-593-5258
- 이메일: drew.rasco@startresearch.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Oncology - Virginia Cancer Specialists
-
수석 연구원:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
연락하다:
- Alexander Spira, MD, PhD
- 전화번호: 571-350-8400
- 이메일: aspira@nextoncology.com
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 아직 모집하지 않음
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
연락하다:
- C
-
수석 연구원:
- Lei Deng, MD
-
연락하다:
- Lei C Deng, MD
- 전화번호: 206-606-4801
- 이메일: ldeng1@fredhutch.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 고형암 중 하나를 보유한 경우:
단독요법 증량 및 백필 코호트:
- 비편평 EGFR-Wt 비소세포폐암
- 자궁내막암
- 백금제 내성 난소암
단독요법 확장 코호트:
- 비편평 EGFR-Wt 비소세포폐암
- 추가 종양 적응증은 향후 개정안에서 정의될 예정
제외 기준:
- 알려졌거나 의심되는 조절되지 않은 중추신경계(CNS) 전이를 가진 개인
- 암성 수막염 병력이 있는 개인
- 활성화된 조절되지 않은 전신 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염이 있는 개인
- 각막 각막병증 증거 또는 각막 이식 병력이 있는 개인
- 이전 치료로 인한 심각한 미해결 독성
- 중대한 심혈관 질환
- 프리데리시아 공식을 사용한 심박수 보정 QT 간격 연장(QTcF) ≥ 470밀리초(ms)
- 폐렴/간질성 폐질환 병력
- 연구 중 또는 연구 개입 최종 투여 후 30일 이내에 임신, 수유 중이거나 수유 계획이 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 - 21일 치료 주기
정맥 내(IV) 투여되는 HWK-007의 점진적 용량 증가
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HWK-007은 고형 종양 치료를 위해 개발 중인 PTK7 표적 ADC입니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장 그룹 1- 21일 치료 주기 - 비편평 EGFR-WT 비소세포폐암
HWK-007의 선택 용량에서 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 확대 등록.
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HWK-007은 고형 종양 치료를 위해 개발 중인 PTK7 표적 ADC입니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장 그룹 2 - 21일 치료 주기 - 종양 TBD
종양 - TBD에서 정맥 내(IV) 투여된 HWK-007의 두 번째 선택 용량에서 확장된 등록
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HWK-007은 고형 종양 치료를 위해 개발 중인 PTK7 표적 ADC입니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장 그룹 3 - 21일 치료 주기 - 종양 TBD
세 번째 선택 용량에서 종양 - TBD로 확대된 등록
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HWK-007은 고형 종양 치료를 위해 개발 중인 PTK7 표적 ADC입니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장 그룹 4 - 21일 치료 주기 - 종양 TBD
PTK7 표적 ADC인 HWK-007의 용량 확장 연구.
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HWK-007은 고형 종양 치료를 위해 개발 중인 PTK7 표적 ADC입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 1사이클 1일차부터 1사이클 21일차까지 (21일 주기)
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사이클 1(21일 주기) 종료 시 측정된 독성 징후 없이 투여할 수 있는 HWK-007의 최고 용량을 다음 기준으로 결정합니다:
부작용(AE)의 발생률과 심각도. 용량 제한 독성(DLT)의 발생률. 중대한 부작용(SAE)의 발생률. |
1사이클 1일차부터 1사이클 21일차까지 (21일 주기)
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최대 투여 용량(MAD) 결정
기간: 사이클 1, 1일차부터 사이클 1, 21일차까지(21일 주기) MTD에 도달할 때까지.
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주기 1(21일 주기) 종료 시 측정된 용량 증량 부분 연구 중 투여된 최고 용량을 다음 기준으로 결정합니다: 부작용(AE)의 발생률 및 심각도.
용량 제한 독성(DLT)의 발생률.
중대한 부작용(SAE)의 발생률.
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사이클 1, 1일차부터 사이클 1, 21일차까지(21일 주기) MTD에 도달할 때까지.
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확장 권장 용량(RDE) 결정
기간: 사이클 1, 1일차부터 사이클 1, 21일차까지(21일 주기) MTD가 확인될 때까지.
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사이클 1(21일 주기) 종료 시 측정된 이 임상시험에서 연구된 종양 유형 내에서 추가 연구를 위해 권장될 용량을 다음을 기준으로 결정합니다: 부작용(AE)의 발생률 및 중증도, 용량제한독성(DLT)의 발생률, 심각한 부작용(SAE)의 발생률.
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사이클 1, 1일차부터 사이클 1, 21일차까지(21일 주기) MTD가 확인될 때까지.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HWK-007 (ADC, 총 항체, CPT116 및 CPT119)의 분포 용적(Vd) 특성 규명
기간: 주기 1 및 주기 4 (21일 주기)
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인간 대상자에서 HWK-007의 약동학적 분석
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주기 1 및 주기 4 (21일 주기)
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HWK-007에 대한 ADA(약물 항체) 평가
기간: 각 사이클은 사이클 1, 1일차(21일 주기)부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지 최대 24개월 동안입니다.
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혈액 검사를 사용하여 인간 환자에서 HWK-007 주입 후 약물 항체 발생 위험을 확인합니다.
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각 사이클은 사이클 1, 1일차(21일 주기)부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지 최대 24개월 동안입니다.
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전체 반응률(ORR) 평가
기간: 사이클 1, 1일차(21일 주기)부터 시작하여, 처음 4번의 평가는 6주마다 실시하고, 이후에는 질병 진행 또는 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지 6주마다 최대 24개월 동안 실시합니다.
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CT 스캔으로 RECIST1.1을 사용하여 평가된 연구 약물에 대한 반응률을 측정합니다
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사이클 1, 1일차(21일 주기)부터 시작하여, 처음 4번의 평가는 6주마다 실시하고, 이후에는 질병 진행 또는 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지 6주마다 최대 24개월 동안 실시합니다.
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전체 생존율(OS)을 평가합니다.
기간: 사이클 1, 1일차(21일 주기)부터 사망 또는 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지.
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HWK-007 치료 후 환자의 생존 기간 측정
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사이클 1, 1일차(21일 주기)부터 사망 또는 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지.
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HWK-007의 최대 농도 - Cmax (ADC, 총 항체, CPT116 및 CPT119)
기간: 1주기와 4주기에서 - (21일 주기)
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주입 후 혈액 내 연구용 의약품 및 약물 성분의 최대량.
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1주기와 4주기에서 - (21일 주기)
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HWK-007(ADC, 총 항체, CPT116 및 CPT119)의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 사이클 1과 사이클 4에서(21일 주기).
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주입 후 혈액 내 약물 및 약물 성분의 최대 농도 도달 시간.
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사이클 1과 사이클 4에서(21일 주기).
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HWK-007 (ADC, 총 항체, CPT116 및 CPT119)의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 사이클 1 및 사이클 4 - (21일 주기)
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투여 후 연구 약물 및 약물 성분의 농도 시간 곡선 아래 총 면적.
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사이클 1 및 사이클 4 - (21일 주기)
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T1/2 - HWK-007의 반감기 (ADC, 총 항체, CPT116 및 CPT119)
기간: 사이클 1 및 사이클 4 (21일 주기)
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주입된 약물의 절반이 제거/대사되는 데 걸리는 시간
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사이클 1 및 사이클 4 (21일 주기)
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청소 (CL)
기간: 사이클 1 및 사이클 4 (21일 주기)
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주입 후 HWK-007이 혈액에서 제거되는 속도 측정.
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사이클 1 및 사이클 4 (21일 주기)
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HWK-007에 대한 반응 지속 기간(DoR) 평가
기간: 1주기, 1일차(21일 주기)부터 질병 진행 또는 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지.
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CT 스캔으로 반응 증거가 확인된 시점부터 암 진행 증거가 확인될 때까지의 시간을 측정합니다.
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1주기, 1일차(21일 주기)부터 질병 진행 또는 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지.
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무진행 생존률(PFS) 평가
기간: 1주기 1일부터 (21일 주기) 투여 시작하여 연구 종료 시까지 (최대 24개월)
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HWK-007 첫 주입 후부터 암 진행 증거가 확인될 때까지의 시간을 측정합니다.
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1주기 1일부터 (21일 주기) 투여 시작하여 연구 종료 시까지 (최대 24개월)
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질병 조절률(DCR) 평가
기간: 첫 번째 사이클(21일 주기)의 첫날부터 질병 진행 또는 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지.
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RECIST1.1 기준으로 암이 악화되지 않는 시간을 사이클 1, 1일부터 측정하십시오.
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첫 번째 사이클(21일 주기)의 첫날부터 질병 진행 또는 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지.
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반응 시간 (TTR)
기간: 1사이클 1일차(21일 주기)부터 연구 종료 시점 또는 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지.
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HWK-007의 사이클 1, 1일차 투여부터 RECIST1.1 기준에 따른 CT 스캔을 통한 반응 증거가 나타날 때까지의 시간
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1사이클 1일차(21일 주기)부터 연구 종료 시점 또는 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Margaret C Dugan, MD, Whitehawk Therapeutics
- 연구 책임자: Allison Upalawanna, Whitehawk Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HWK-007-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .