불완전 척수 손상에 대한 보조 사이클링 훈련 중 경피 척수 자극(tSCS): 무작위 배정, 이중 맹검 연구. (tSCS_SJD_PMI_1)
불완전 척수 손상 환자를 위한 보조 사이클링 훈련 중 경피 척수 자극(tSCS): 무작위 배정, 이중 맹검 연구.
이 임상 시험의 목표는 불완전 척수 손상을 가진 성인의 하지 운동 기능 향상에 경피 척수 자극이 효과적인지 알아보는 것입니다. 또한 보조 사이클 훈련과 결합했을 때 경피 척수 자극의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다.
주요 답변하고자 하는 질문은 다음과 같습니다:
보조 사이클 훈련 중 경피 척수 자극은 하지 운동 기능을 향상시키는가? 보조 사이클 훈련 중 경피 척수 자극은 근육 경련을 감소시키거나 방광 또는 장 기능을 개선하는가?
연구자들은 보조 사이클 훈련 중 경피 척수 자극이 불완전 척수 손상 환자의 운동 기능을 향상시키는지 확인하기 위해 경피 척수 자극과 가짜 자극(치료적 전류를 전달하지 않는 유사 자극)을 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
보조 사이클 훈련 프로그램에 참여합니다. 이 훈련 중에 활성 자극 또는 위약 자극을 받습니다. 운동 기능 평가를 받고, 근육 경련, 방광 및 장 기능, 부작용에 대해 모니터링됩니다.
이 연구에는 손상 후 12개월 미만의 불완전 척수 손상을 가진 40명의 참가자가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 제목: 불완전 척수 손상 환자를 위한 보조 사이클링 훈련 중 경피적 척수 전기 자극. 무작위 이중 맹검 연구.
후원자: Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca
주요 연구자: Luis Garcés Pérez, MD. 진료 의사. 재활 의학과. Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca
연구 장소: Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca
연구 설계: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
연구 대상 질환 또는 질병: 척수 손상
주요 및 부차적 목표:
주요 목표는 보조 사이클링 훈련과 병용 시 경피적 척수 자극이 하지 운동 기능 향상에 미치는 효과를 평가하는 것입니다.
부차적 목표는 근육 경련 빈도와 방광 또는 장 기능에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
주요 결과 측정: 척수 손상에 대한 ASIA 장애 척도의 하지 운동 점수(LEMS).
연구 대상 및 총 피험자 수: 손상 후 12개월 미만의 불완전 척수 손상(ASIA B, C 또는 D) 환자. 총 40명의 피험자가 연구에 필요합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Luis Garcés-Pérez, MD, phD
- 전화번호: +34 971 26 58 54
- 이메일: luis.garces@sjd.es
연구 연락처 백업
- 이름: Susana Holub-Torres, MD
- 전화번호: +34 971 26 58 54
- 이메일: susana.holub@sjd.es
연구 장소
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인
- Hospital Sant Joan de Déu, Palma-Inca
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령 18세 이상. C2-T11 수준의 척수 손상 진단, ASIA 장애 척도 등급 B, C 또는 D로 분류.
부상 후 1년 미만. 지시를 따르고 중재를 견딜 수 있는 능력. 수정된 Ashworth 척도에서 경직 등급 3 미만. 서면 동의서 서명.
제외 기준:
적극적인 참여를 제한하는 동반 질환(심각한 심장병, 심각한 활동성 감염, 해당 부위의 욕창) 전기 자극과 호환되지 않는 장치 사용 T11-T12 부위의 금속 임플란트 간질 병력 관절 가동 범위를 제한하는 고정된 관절 구축 뼈 밀도 현저히 감소(골다공증) 치유되지 않은 골절 심각한 조절되지 않은 경직 임신 활동성 종양 과정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 tSCS
50Hz에서 1ms 펄스 폭(상당 0.5ms)의 이중상 직사각형 전류를 사용한 활성 tSCS. 각 45분간 지속되는 보조 사이클링과 함께 20회 세션 훈련. T11과 T12 사이의 등 부위와 복근에 전극 배치, |
Myomed 932(ENRAF-NONIUS)를 사용하여 1ms 펄스 폭(페이스당 0.5ms)으로 50Hz의 이중상 직류를 이용한 능동 tSCS.
보조 사이클링을 동반한 20회의 세션 훈련으로, 각 세션은 45분간 지속됩니다.
전극은 T11과 T12 사이의 등 부위와 복부 근육에 배치됩니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 tSCS
가짜 tSCS, 감소하는 강도를 사용합니다. 1ms 펄스 폭(페이스당 0.5ms)으로 50Hz에서 이중상 직류를 사용합니다. 감각 역치에 도달하면 30초 동안 유지된 후 점차 감소시킵니다. 보조 사이클링으로 20회 세션 훈련, 각각 45분 지속. 전극은 T11과 T12 사이의 등 부위와 복부 근육에 배치됩니다. |
Sham tSCS, Myomed 932(ENRAF-NONIUS)를 사용하여 강도를 점차 감소시키며 적용합니다.
양상 직사각형 전류를 50Hz, 펄스 폭 1ms(위상당 0.5ms)로 사용합니다.
감각 역치에 도달하면 30초 동안 유지한 후 점차 감소시킵니다.
보조 사이클링과 함께 45분씩 진행되는 20회 훈련 세션을 실시합니다.
전극은 T11과 T12 사이의 등 부위와 복부 근육에 부착합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척수 손상의 신경학적 분류에 관한 국제 기준에 따른 하지 운동 점수(LEMS).
기간: 초기 평가부터 4주 후 종료 개입까지
|
0(근육 기능 없음)에서 25(정상 근육 기능)까지.
|
초기 평가부터 4주 후 종료 개입까지
|
|
무릎 신전근 및 족저 굴곡근의 근력 (MRC 척도)
기간: 초기 평가부터 4주 후 중재 종료까지
|
각 근육 그룹별로 0(근육 기능 없음)에서 5(정상 근육 기능)까지
|
초기 평가부터 4주 후 중재 종료까지
|
|
양측 하지의 무릎 신근과 발목 배측 굴곡근의 등속성 동력계적 힘
기간: 초기 평가부터 4주 후 중재 종료까지
|
무릎을 90°로 굽히고 발목을 중립 위치에 둔 채 앉은 자세에서.
3회 반복의 평균값이 기록됩니다. |
초기 평가부터 4주 후 중재 종료까지
|
|
10미터 걷기 검사 (10MWT)
기간: 초기 평가부터 4주 후 개입 종료까지
|
이것은 또한 이분 변수(가능/불가능)로 기록될 것입니다.
|
초기 평가부터 4주 후 개입 종료까지
|
|
타임드 업 앤 고(TUG)
기간: 초기 평가부터 4주 후의 중재 종료까지
|
이것은 또한 이분형 변수(가능/불가능)로 기록될 것입니다.
|
초기 평가부터 4주 후의 중재 종료까지
|
|
척수 손상 보행 지수 II (WISCI II)
기간: 초기 평가부터 4주 후 중재 종료까지
|
0(보행 기능 없음)부터 20(보조 장치 없이 정상적인 보행 기능)까지
|
초기 평가부터 4주 후 중재 종료까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
펜 경련 빈도 척도.
기간: 초기 평가부터 4주 후의 종료 개입까지
|
0(경련 없음)에서 4(시간당 10회 이상 경련 발생)까지
|
초기 평가부터 4주 후의 종료 개입까지
|
|
무릎 신전근 및 족저 굴곡근의 수정된 애쉬워스 경직 척도.
기간: 초기 평가부터 4주 후 최종 중재까지.
|
0(근육 긴장도 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 신전 시 해당 부위 경직)까지.
|
초기 평가부터 4주 후 최종 중재까지.
|
|
Qualiveen 설문지 (스페인어 버전)
기간: 초기 평가부터 4주 후의 종료 개입까지
|
방광 기능에 대한 부정적 영향: 0(영향 없음)부터 4(최대 부정적 영향)까지
|
초기 평가부터 4주 후의 종료 개입까지
|
|
신경인성 장 기능 장애 (NBD) 점수 (스페인어 버전)
기간: 초기 평가부터 4주 후 중재 종료까지
|
0점부터 47점까지.
점수가 높을수록 신경인성 장 기능 장애가 더 심각함
|
초기 평가부터 4주 후 중재 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Manuel V Garnacho-Castaño, Professor Catedràtic, Campus Docent Sant Joan de Déu
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Comino-Suarez N, Moreno JC, Megia-Garcia A, Del-Ama AJ, Serrano-Munoz D, Avendano-Coy J, Gil-Agudo A, Alcobendas-Maestro M, Lopez-Lopez E, Gomez-Soriano J. Transcutaneous spinal cord stimulation combined with robotic-assisted body weight-supported treadmill training enhances motor score and gait recovery in incomplete spinal cord injury: a double-blind randomized controlled clinical trial. J Neuroeng Rehabil. 2025 Jan 30;22(1):15. doi: 10.1186/s12984-025-01545-8.
- Dewsbury DA, Oglesby JM, Shea SL, Connor JL. Inbreeding and copulatory behavior in house mice: a further consideration. Behav Genet. 1979 May;9(3):151-63. doi: 10.1007/BF01071298.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IB 5797/25 PS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .