불완전 척수 손상에 대한 보조 사이클링 훈련 중 경피 척수 자극(tSCS): 무작위 배정, 이중 맹검 연구. (tSCS_SJD_PMI_1)
불완전 척수 손상 환자를 위한 보조 사이클링 훈련 중 경피 척수 자극(tSCS): 무작위 배정, 이중 맹검 연구.
이 임상 시험의 목표는 불완전 척수 손상을 가진 성인의 하지 운동 기능 향상에 경피 척수 자극이 효과적인지 알아보는 것입니다. 또한 보조 사이클 훈련과 결합했을 때 경피 척수 자극의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다.
주요 답변하고자 하는 질문은 다음과 같습니다:
보조 사이클 훈련 중 경피 척수 자극은 하지 운동 기능을 향상시키는가? 보조 사이클 훈련 중 경피 척수 자극은 근육 경련을 감소시키거나 방광 또는 장 기능을 개선하는가?
연구자들은 보조 사이클 훈련 중 경피 척수 자극이 불완전 척수 손상 환자의 운동 기능을 향상시키는지 확인하기 위해 경피 척수 자극과 가짜 자극(치료적 전류를 전달하지 않는 유사 자극)을 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
보조 사이클 훈련 프로그램에 참여합니다. 이 훈련 중에 활성 자극 또는 위약 자극을 받습니다. 운동 기능 평가를 받고, 근육 경련, 방광 및 장 기능, 부작용에 대해 모니터링됩니다.
이 연구에는 손상 후 12개월 미만의 불완전 척수 손상을 가진 40명의 참가자가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 제목: 불완전 척수 손상 환자를 위한 보조 사이클링 훈련 중 경피적 척수 전기 자극. 무작위 이중 맹검 연구.
후원자: Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca
주요 연구자: Luis Garcés Pérez, MD. 진료 의사. 재활 의학과. Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca
연구 장소: Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca
연구 설계: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
연구 대상 질환 또는 질병: 척수 손상
주요 및 부차적 목표:
주요 목표는 보조 사이클링 훈련과 병용 시 경피적 척수 자극이 하지 운동 기능 향상에 미치는 효과를 평가하는 것입니다.
부차적 목표는 근육 경련 빈도와 방광 또는 장 기능에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
주요 결과 측정: 척수 손상에 대한 ASIA 장애 척도의 하지 운동 점수(LEMS).
연구 대상 및 총 피험자 수: 손상 후 12개월 미만의 불완전 척수 손상(ASIA B, C 또는 D) 환자. 총 40명의 피험자가 연구에 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luis Garcés-Pérez, MD, phD
- 전화번호: +34 971 26 58 54
- 이메일: luis.garces@sjd.es
연구 연락처 백업
- 이름: Susana Holub-Torres, MD
- 전화번호: +34 971 26 58 54
- 이메일: susana.holub@sjd.es
연구 장소
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인
- Hospital Sant Joan de Déu, Palma-Inca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령 18세 이상. C2-T11 수준의 척수 손상 진단, ASIA 장애 척도 등급 B, C 또는 D로 분류.
부상 후 1년 미만. 지시를 따르고 중재를 견딜 수 있는 능력. 수정된 Ashworth 척도에서 경직 등급 3 미만. 서면 동의서 서명.
제외 기준:
적극적인 참여를 제한하는 동반 질환(심각한 심장병, 심각한 활동성 감염, 해당 부위의 욕창) 전기 자극과 호환되지 않는 장치 사용 T11-T12 부위의 금속 임플란트 간질 병력 관절 가동 범위를 제한하는 고정된 관절 구축 뼈 밀도 현저히 감소(골다공증) 치유되지 않은 골절 심각한 조절되지 않은 경직 임신 활동성 종양 과정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tSCS
50Hz에서 1ms 펄스 폭(상당 0.5ms)의 이중상 직사각형 전류를 사용한 활성 tSCS. 각 45분간 지속되는 보조 사이클링과 함께 20회 세션 훈련. T11과 T12 사이의 등 부위와 복근에 전극 배치, |
Myomed 932(ENRAF-NONIUS)를 사용하여 1ms 펄스 폭(페이스당 0.5ms)으로 50Hz의 이중상 직류를 이용한 능동 tSCS.
보조 사이클링을 동반한 20회의 세션 훈련으로, 각 세션은 45분간 지속됩니다.
전극은 T11과 T12 사이의 등 부위와 복부 근육에 배치됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 tSCS
가짜 tSCS, 감소하는 강도를 사용합니다. 1ms 펄스 폭(페이스당 0.5ms)으로 50Hz에서 이중상 직류를 사용합니다. 감각 역치에 도달하면 30초 동안 유지된 후 점차 감소시킵니다. 보조 사이클링으로 20회 세션 훈련, 각각 45분 지속. 전극은 T11과 T12 사이의 등 부위와 복부 근육에 배치됩니다. |
Sham tSCS, Myomed 932(ENRAF-NONIUS)를 사용하여 강도를 점차 감소시키며 적용합니다.
양상 직사각형 전류를 50Hz, 펄스 폭 1ms(위상당 0.5ms)로 사용합니다.
감각 역치에 도달하면 30초 동안 유지한 후 점차 감소시킵니다.
보조 사이클링과 함께 45분씩 진행되는 20회 훈련 세션을 실시합니다.
전극은 T11과 T12 사이의 등 부위와 복부 근육에 부착합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 손상의 신경학적 분류에 관한 국제 기준에 따른 하지 운동 점수(LEMS).
기간: 초기 평가부터 4주 후 종료 개입까지
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0(근육 기능 없음)에서 25(정상 근육 기능)까지.
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초기 평가부터 4주 후 종료 개입까지
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무릎 신전근 및 족저 굴곡근의 근력 (MRC 척도)
기간: 초기 평가부터 4주 후 중재 종료까지
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각 근육 그룹별로 0(근육 기능 없음)에서 5(정상 근육 기능)까지
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초기 평가부터 4주 후 중재 종료까지
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양측 하지의 무릎 신근과 발목 배측 굴곡근의 등속성 동력계적 힘
기간: 초기 평가부터 4주 후 중재 종료까지
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무릎을 90°로 굽히고 발목을 중립 위치에 둔 채 앉은 자세에서.
3회 반복의 평균값이 기록됩니다. |
초기 평가부터 4주 후 중재 종료까지
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10미터 걷기 검사 (10MWT)
기간: 초기 평가부터 4주 후 개입 종료까지
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이것은 또한 이분 변수(가능/불가능)로 기록될 것입니다.
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초기 평가부터 4주 후 개입 종료까지
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타임드 업 앤 고(TUG)
기간: 초기 평가부터 4주 후의 중재 종료까지
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이것은 또한 이분형 변수(가능/불가능)로 기록될 것입니다.
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초기 평가부터 4주 후의 중재 종료까지
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척수 손상 보행 지수 II (WISCI II)
기간: 초기 평가부터 4주 후 중재 종료까지
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0(보행 기능 없음)부터 20(보조 장치 없이 정상적인 보행 기능)까지
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초기 평가부터 4주 후 중재 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜 경련 빈도 척도.
기간: 초기 평가부터 4주 후의 종료 개입까지
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0(경련 없음)에서 4(시간당 10회 이상 경련 발생)까지
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초기 평가부터 4주 후의 종료 개입까지
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무릎 신전근 및 족저 굴곡근의 수정된 애쉬워스 경직 척도.
기간: 초기 평가부터 4주 후 최종 중재까지.
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0(근육 긴장도 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 신전 시 해당 부위 경직)까지.
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초기 평가부터 4주 후 최종 중재까지.
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Qualiveen 설문지 (스페인어 버전)
기간: 초기 평가부터 4주 후의 종료 개입까지
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방광 기능에 대한 부정적 영향: 0(영향 없음)부터 4(최대 부정적 영향)까지
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초기 평가부터 4주 후의 종료 개입까지
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신경인성 장 기능 장애 (NBD) 점수 (스페인어 버전)
기간: 초기 평가부터 4주 후 중재 종료까지
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0점부터 47점까지.
점수가 높을수록 신경인성 장 기능 장애가 더 심각함
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초기 평가부터 4주 후 중재 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Manuel V Garnacho-Castaño, Professor Catedràtic, Campus Docent Sant Joan de Déu
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Comino-Suarez N, Moreno JC, Megia-Garcia A, Del-Ama AJ, Serrano-Munoz D, Avendano-Coy J, Gil-Agudo A, Alcobendas-Maestro M, Lopez-Lopez E, Gomez-Soriano J. Transcutaneous spinal cord stimulation combined with robotic-assisted body weight-supported treadmill training enhances motor score and gait recovery in incomplete spinal cord injury: a double-blind randomized controlled clinical trial. J Neuroeng Rehabil. 2025 Jan 30;22(1):15. doi: 10.1186/s12984-025-01545-8.
- Dewsbury DA, Oglesby JM, Shea SL, Connor JL. Inbreeding and copulatory behavior in house mice: a further consideration. Behav Genet. 1979 May;9(3):151-63. doi: 10.1007/BF01071298.
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IB 5797/25 PS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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