노화된 피부를 가진 여성 임상시험 참가자를 대상으로 콜라겐 16 세럼 단독 사용, 대비 및 Radiesse® 바이오스티뮬레이션 시술의 보조제로서의 효능 평가 연구
2026년 3월 2일 업데이트: Vichy Laboratoires
노화된 피부를 가진 여성 참가자를 대상으로 콜라겐 16 세럼 단독 사용, 대조군 및 Radiesse® 바이오스티뮬레이션 시술의 보조제로서의 효과를 평가하는 무작위 임상 연구
이 연구는 30세에서 70세 사이의 건강한 여성 피험자를 대상으로 13주 동안 콜라겐 16이 함유된 세럼과 바이오스티뮬레이션 장치를 결합한 제품의 피부 노화 징후 개선 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
180
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Claire Deloche-Bensmain, PhD
- 전화번호: 0033776112798
- 이메일: Claire.DELOCHE-BENSMAINE@loreal.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 30세에서 70세 사이의 여성 시험 참가자.
- 노화 방지 화장품을 정기적으로 사용하는 시험 참가자.
- 다음과 같은 특징을 보이는 시험 참가자:
- 10점 시각 척도에서 주름 가시성 점수가 3점 이상 6점 이하인 경우.
- 10점 시각 척도에서 잔주름 가시성 점수가 3점 이상 6점 이하인 경우.
- 로레알 아틀라스(백인 유형 1권)에서 까마귀발 주름 점수가 2점 이상 4점 이하인 경우.
- 10점 시각 척도에서 피부 광채 점수가 3점 이상 6점 이하인 경우.
- 10점 시각 척도에서 볼륨감 점수가 3점 이상 6점 이하인 경우
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 시험 참가자.
- 현재 다른 안면 임상 연구에 참여 중이거나, 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 그러한 연구에 최근 1개월 이내에 참여한 시험 참가자.
- 현재 심한 염증성 여드름이나 연구자의 판단에 따라 연구 평가에 방해가 될 수 있는 활동성 피부 질환을 보이는 시험 참가자.
- 선별일 기준으로 최근 12개월 이내에 박피 레이저 치료, 마이크로니들링, 화학적 박피, 피부박피술, 비박피 레이저, 강한 펄스광(IPL) 또는 주사 시술을 받은 시험 참가자.
- 선별일 기준으로 최근 6개월에서 9개월 이내에 생체 자극 시술을 받은 시험 참가자
- 연구 제품, 대조 제품 또는 연구에 사용된 추가 제품의 성분에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 시험 참가자.
- 연구자의 판단에 따라 시험 참가자의 안전을 저해하거나 연구 수행 또는 평가에 방해가 될 수 있는 의학적 또는 피부과적 상태를 보이는 시험 참가자.
- 연구 요구사항과 지시사항을 준수할 수 없거나 원하지 않는 시험 참가자.
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 시험 참가자.
- 임상적으로 유의한 알코올 중독 또는 약물 남용 병력이 있는 시험 참가자;
- MSCR 또는 스폰서의 직원인 시험 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 (바이오스티뮬레이션 + 테스트 제품)
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• L'Oréal Atlas(백인 타입 제1권)를 사용한 임상 평가를 기반으로 기저선 대비 13주차까지의 변화를 평가한 안면 주름. 임상 평가 항목:
임상 평가 항목:
계측기 평가 항목:
설문지를 사용한 시험 참가자의 자가 인지 효능 평가. 국소 내약성 및 안전성 평가 |
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위약 비교기: 그룹 2 (바이오스티뮬레이션 + 플라시보)
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• 피부 주름, 기준선에서 13주까지의 변화를 바탕으로 로레알 아틀라스(제1권 코카서스인종)를 사용한 임상 점수 평가로 측정. 임상 평가 항목:
임상 평가 항목:
기기 측정 항목:
설문지를 사용하여 임상 시험 참가자의 자가 인지 효능을 평가. 국소 내성과 안전성 평가 |
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활성 비교기: 그룹 3 (테스트 제품 단독)
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• 얼굴 주름, 기준선에서 13주까지의 변화를 기반으로 L'Oréal Atlas(제1권 백인형)를 사용한 임상 점수 평가. 임상 평가 항목:
임상 평가 항목:
기기 측정 항목:
설문지를 사용한 시험 참가자 자가 인지 효능 평가. 연구용 및 대조군 제품의 국소 내약성 및 안전성 평가. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로레알 스킨 아틀라스(코카서스인 유형) 척도에서 0=없음부터 9=매우 뚜렷한 주름까지의 안면 주름 점수
기간: 기준 시점, 3주차, 7주차 및 13주차
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조사자가 전체 얼굴에 대해 0=주름이 보이지 않음부터 9=매우 뚜렷한 주름까지의 척도로 육안으로 평가할 것입니다.
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기준 시점, 3주차, 7주차 및 13주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로레알 스킨 아틀라스(백인 타입)의 글로벌 주름 점수, 0=주름 없음부터 9=매우 눈에 띄는 주름까지 범위
기간: 기준선, 3주, 7주 및 13주에
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연구자가 0=주름이 보이지 않음부터 9=주름이 매우 많이 보임까지의 척도로 전체 얼굴의 전반적인 주름을 육안으로 평가합니다.
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기준선, 3주, 7주 및 13주에
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로레알 스킨 아틀라스(코카서스인 유형)의 미세 주름 점수 범위: 0=없음부터 9=매우 뚜렷한 미세 주름
기간: 기준 시점, 3주, 7주 및 13주
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연구자가 전체 얼굴에서 0=미세주름이 보이지 않음에서 9=매우 뚜렷한 미세주름까지의 척도로 육안 평가를 실시합니다.
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기준 시점, 3주, 7주 및 13주
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로레알 스킨 아틀라스(코카서스인 타입) 기준 피부 탄력 점수 (0=매우 탄력 있는 피부 ~ 9=매우 처지고 탄력 없는 피부)
기간: 기준 시점, 3주차, 7주차 및 13주차
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피부 탄력은 0=매우 탄력 있는 피부에서 9=매우 처지거나 탄력이 없는 피부까지의 척도로 평가됩니다(촉감).
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기준 시점, 3주차, 7주차 및 13주차
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L'Oreal 피부 지도(코카서스인 유형)에서의 피부 탄력성으로, 0=매우 탄력적, 9=매우 느슨함/탄력 없는 피부
기간: 기준선, 3주차, 7주차 및 13주차
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피부 탄력은 조사자가 0=매우 탄력적인 피부에서 9=매우 이완된/탄력 없는 피부까지의 척도로 촉진을 통해 평가됩니다.
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기준선, 3주차, 7주차 및 13주차
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로레알 스킨 아틀라스(백인 타입) 기준 피부 톤 균일도 (0=매우 균일한 피부 톤, 9=균일하지 않은 피부 톤)
기간: 기준 시점, 3주, 7주 및 13주
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피부톤 균일도는 연구자가 0=매우 균일한 피부톤부터 9=불균일한 피부톤까지의 척도로 육안으로 평가할 것입니다.
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기준 시점, 3주, 7주 및 13주
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로레알 스킨 아틀라스(백인 피부 타입)의 피부 광채로 0=매우 광채 있는 피부톤에서 9=매우 고르지 않은 피부톤/둔한 피부톤까지
기간: 기준점, 3주차, 7주차 및 13주차
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피부 광채는 연구자가 0=매우 광채 있는 피부톤에서 9=매우 고르지 않은 피부톤/침침한 피부톤까지의 척도로 시각적으로 평가됩니다
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기준점, 3주차, 7주차 및 13주차
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로레알 스킨 아틀라스(백인 피부 타입)에서의 피부 매끄러움 정도로, 0=매우 매끄러운 피부 질감부터 9=매우 거친 피부 질감까지의 범위
기간: 기준 시점, 3주, 7주 및 13주
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피부 매끄러움은 조사자가 0=매우 매끄러운 피부 질감부터 9=매우 거친 피부 질감까지의 척도로 시각적으로 평가합니다.
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기준 시점, 3주, 7주 및 13주
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L'Oreal 피부 지도(백인형)의 얼굴 하부 처짐(0=피부 처짐 없음 ~ 9=매우 처진 피부)
기간: 기저선, 3주차, 7주차 및 13주차
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연구자가 하안면의 안검하수(피부 처짐)를 시각적으로 평가하며, 평가 척도는 0=피부 처짐 없음(명확한 윤곽)에서 9=매우 처진 피부(불명확한 윤곽)까지입니다.
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기저선, 3주차, 7주차 및 13주차
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로레알 스킨 아틀라스(백인형) 척도에서 0=매우 탱탱한 피부에서 9=탄력 없는 피부까지의 범위
기간: 기준선, 3주, 7주 및 13주에
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조사자는 전체 얼굴을 대상으로 피부 볼륨감을 0=매우 풍성한 피부부터 9=풍성하지 않은 피부까지의 척도로 시각적으로 평가합니다.
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기준선, 3주, 7주 및 13주에
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SIAscope(분광광도계 피내 분석; 임의 단위)를 사용한 진피 밀도
기간: 기준 시점, 3주차, 7주차 및 13주차
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피부 진피 밀도는 SIAscope를 사용하여 측정됩니다(좌측 또는 우측 관자놀이에 무작위 배정)
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기준 시점, 3주차, 7주차 및 13주차
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테워미터를 사용한 경표피 수분 손실(g/m2/h)
기간: 기준점, 3주, 7주 및 13주에
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트랜스에피더멀 수분 손실은 티워미터를 사용하여 측정됩니다.
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기준점, 3주, 7주 및 13주에
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코네오미터를 사용한 피부 수분 측정 (임의 단위)
기간: 기준 시점, 3주차, 7주차 및 13주차
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피부 수분 측정은 코르네오미터를 사용하여 이루어집니다.
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기준 시점, 3주차, 7주차 및 13주차
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Visia CR 이미징을 이용한 표준화된 얼굴 촬영 (단위 없음)
기간: 기준 시점, 3주차, 7주차 및 13주차
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표준화된 얼굴 촬영은 Visia CR을 사용하여 수행됩니다
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기준 시점, 3주차, 7주차 및 13주차
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본 연구를 위해 개발된 통합 건강 설문지 (23문항)
기간: 기준선 7일 전 (-7일)
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포함 7일 전에 피험자가 통합 건강 설문지를 작성합니다
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기준선 7일 전 (-7일)
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연구 과정 중 대상자가 보고한 국소 부작용 및 모든 이상 사례를 포함한 안전성 평가
기간: 기준선, 3주차, 7주차 및 13주차
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연구자 및 임상시험 참가자에 의한 국소 내성 및 모든 이상반응 평가
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기준선, 3주차, 7주차 및 13주차
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특별히 개발된 20점 척도 설문지(매우 동의함, 다소 동의함, 동의하지도 반대하지도 않음, 다소 동의하지 않음, 전혀 동의하지 않음)를 사용한 자가 인지 효능감
기간: 3주, 7주 및 13주에
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자가 인지 효능은 환자 설문지를 사용하여 평가될 것이며, 이 설문지는 예를 들어 유연성, 부드러움, 피부 질감 등을 평가합니다.
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3주, 7주 및 13주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VCY25-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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