절제 불가능한 진행성 대장암의 일차 치료제로서 이파롬리맙과 투본랄리맙을 베바시주맙 및 교대 3주 간격 CAPOX/mCAPIRI 요법과 병용한 임상 연구

포함 기준:

• 1. 연령 18-75세;
• 2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 대장암 환자;
• 3. 이전 전신 치료 경험이 없음;
• 4. ECOG PS 점수 ≤2;
• 5. 예상 생존 기간 ≥3개월;
• 6. MSS/MSI-L 상태;
• 7. RECIST 1.1 기준에 따라 평가 가능한 병변 최소 1개 이상;
• 8. 이전 전신 화학요법 또는 기타 전신 치료 경험이 없거나, 치료 완료 후 6개월 이내에 질병 진행 또는 재발이 있는 경우에만 보조 화학요법을 받은 경험이 있음;

• 9. 적절한 장기 기능 보유, 특정 간, 신장 및 혈액학적 매개변수는 다음과 같음:

  1. 백혈구 수 ≥3.5×10⁹/L
  2. 절대 호중구 수 ≥1.5×10⁹/L
  3. 혈색소 ≥100 g/L
  4. 혈소판 ≥80×10⁹/L
  5. 간 전이가 없는 환자에서 혈청 간 효소 ≤2.5×정상 상한치(ULN)
  6. 간 전이가 있는 환자에서 혈청 간 효소 ≤5×ULN
  7. 혈청 빌리루빈 ≤1.5×ULN
  8. 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN
• 10. 기타 악성 종양 병력 없음;
• 11. 서면 동의서에 서명하여 본 연구에 자발적으로 참여함.

제외 기준:

• 1. 연구 약물 중 어느 하나에 대한 이전 과민 반응;
• 2. 전신 치료가 필요한 활동성 또는 알려졌거나 의심되는 자가면역 질환(자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 장애, 기관지 확장제 중재가 필요한 천후 등 포함);
• 3. 측정 불가능한 병변 존재(흉수/복수, 암성 림프관염, 확산성 간 침범, 골전이 등);
• 4. 임산부 또는 수유부;
• 5. 조절되지 않는 증상성 뇌전이 또는 주관적 증상을 정확하게 표현하는 것을 방해하는 정신 장애;
• 6. 주요 장기 기능 부전;
• 7. 약물 흡수/분포/대사/배설에 영향을 미치는 상태(경련, 중추 신경계 질환, 정신 장애로 인한 인지 장애, 만성 설사, 악액질 등);
• 8. 완전 또는 불완전 장폐색 환자;
• 9. 중증 심장 질환 병력(울혈성 심부전, 조절되지 않는 고위험 부정맥, 약물 치료가 필요한 협심증, 명확한 판막 심장병 병력, 중증 심근 경색, 난치성 고혈압 포함);
• 10. 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
• 11. 알려진 HIV 감염 병력;
• 12. 알려진 B형 간염 병력 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염;
• 13. 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.