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절제 불가능한 진행성 대장암의 일차 치료제로서 이파롬리맙과 투본랄리맙을 베바시주맙 및 교대 3주 간격 CAPOX/mCAPIRI 요법과 병용한 임상 연구

2026년 5월 7일 업데이트: Liangjun Zhu M.M., Jiangsu Cancer Institute & Hospital

불가능한 진행성 대장암의 일차 치료로서 Iparomlimab 및 Tuvonralimab과 Bevacizumab 병용 및 3주 간격으로 교체되는 CAPOX/mCAPIRI 요법에 대한 전향적, 단일군, 다기관 2상 임상 연구

본 연구는 비수술적 진행성 대장암의 1차 치료로 iparomlimab과 tuvonralimab을 bevacizumab 및 3주 간격으로 교체 투여하는 CAPOX/mCAPIRI 요법과 병용 투여했을 때의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 군, 다기관 탐색적 임상 연구입니다. 본 연구는 비수술적 진행성 전이성 대장암 환자 70명을 등록할 계획입니다. 평가 및 등록 기준 충족 확인 후, 환자는 iparomlimab과 tuvonralimab을 bevacizumab 및 3주 간격으로 교체 투여하는 CAPOX/mCAPIRI 요법과 병용 투여한 치료를 받게 됩니다. 본 연구의 주요 평가 항목은 ORR이며, 부차적 평가 항목으로는 PFS, DoR, OS 및 안전성이 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 연령 18-75세;
  • 2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 대장암 환자;
  • 3. 이전 전신 치료 경험이 없음;
  • 4. ECOG PS 점수 ≤2;
  • 5. 예상 생존 기간 ≥3개월;
  • 6. MSS/MSI-L 상태;
  • 7. RECIST 1.1 기준에 따라 평가 가능한 병변 최소 1개 이상;
  • 8. 이전 전신 화학요법 또는 기타 전신 치료 경험이 없거나, 치료 완료 후 6개월 이내에 질병 진행 또는 재발이 있는 경우에만 보조 화학요법을 받은 경험이 있음;

  • 9. 적절한 장기 기능 보유, 특정 간, 신장 및 혈액학적 매개변수는 다음과 같음:

    1. 백혈구 수 ≥3.5×10⁹/L
    2. 절대 호중구 수 ≥1.5×10⁹/L
    3. 혈색소 ≥100 g/L
    4. 혈소판 ≥80×10⁹/L
    5. 간 전이가 없는 환자에서 혈청 간 효소 ≤2.5×정상 상한치(ULN)
    6. 간 전이가 있는 환자에서 혈청 간 효소 ≤5×ULN
    7. 혈청 빌리루빈 ≤1.5×ULN
    8. 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN
  • 10. 기타 악성 종양 병력 없음;
  • 11. 서면 동의서에 서명하여 본 연구에 자발적으로 참여함.

제외 기준:

  • 1. 연구 약물 중 어느 하나에 대한 이전 과민 반응;
  • 2. 전신 치료가 필요한 활동성 또는 알려졌거나 의심되는 자가면역 질환(자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 장애, 기관지 확장제 중재가 필요한 천후 등 포함);
  • 3. 측정 불가능한 병변 존재(흉수/복수, 암성 림프관염, 확산성 간 침범, 골전이 등);
  • 4. 임산부 또는 수유부;
  • 5. 조절되지 않는 증상성 뇌전이 또는 주관적 증상을 정확하게 표현하는 것을 방해하는 정신 장애;
  • 6. 주요 장기 기능 부전;
  • 7. 약물 흡수/분포/대사/배설에 영향을 미치는 상태(경련, 중추 신경계 질환, 정신 장애로 인한 인지 장애, 만성 설사, 악액질 등);
  • 8. 완전 또는 불완전 장폐색 환자;
  • 9. 중증 심장 질환 병력(울혈성 심부전, 조절되지 않는 고위험 부정맥, 약물 치료가 필요한 협심증, 명확한 판막 심장병 병력, 중증 심근 경색, 난치성 고혈압 포함);
  • 10. 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
  • 11. 알려진 HIV 감염 병력;
  • 12. 알려진 B형 간염 병력 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염;
  • 13. 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QL1706+ 베바시주맙+화학요법
이 연구는 6주기 유도 치료 단계와 유지 치료 단계로 구성됩니다. 유도 단계 동안, 환자들은 베바시주맙 및 화학요법과 병용된 이파롬리맙 및 투본랄리맙을 투여받습니다. 유지 단계 동안, 환자들은 질병 진행 또는 참을 수 없는 독성이 나타날 때까지 베바시주맙 및 카페시타빈과 병용된 이파롬리맙 및 투본랄리맙을 투여받습니다.
의약품: 이파롬리맙과 투본랄리맙

유도 단계: 이파롬리맙 및 투본랄리맙(5 mg/kg, 3주 간격, 1일차) + 베바시주맙(7.5 mg/kg, 3주 간격, 1일차) + CAPOX 요법(옥살리플라틴 130 mg/m², 3주 간격, 1일차; 카페시타빈 1,000 mg/m², 1일 2회, 1-14일차, 3주 간격) / mCAPIRI(이리노테칸 180 mg/m², 3주 간격, 1일차; 카페시타빈 800 mg/m², 1일 2회, 1-14일차, 3주 간격)을 42일마다 교대로 투여하며, 6주마다 평가하고 최대 6주기까지 진행합니다.

유지 단계: 이파롬리맙 및 투본랄리맙 5 mg/kg, 3주 간격, 1일차 + 베바시주맙 7.5 mg/kg, 3주 간격, 1일차 + 카페시타빈 800-1,000 mg/m², 1일 2회, 1일차, 3주 간격. 완전 관해/부분 관해/질병 증거 없음 또는 안정 질환 상태의 환자는 질병 진행 또는 참을 수 없는 독성까지 유지 요법을 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자 평가 객관적 반응률（ORR）
기간: 18개월 치료 종료 시점까지 등록부터
CR+PR
18개월 치료 종료 시점까지 등록부터

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자 평가 무진행 생존기간(PFS)
기간: 등록부터 18개월 치료 종료까지
암 환자의 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 관찰까지의 시간
등록부터 18개월 치료 종료까지
연구자 평가 반응 지속 기간 (DoR)
기간: 등록부터 18개월 치료 종료까지
완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 평가 시점부터 종양 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망의 첫 번째 평가 시점까지의 기간
등록부터 18개월 치료 종료까지
전체 생존율(OS)
기간: 등록부터 36개월 치료 종료까지
등록부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간
등록부터 36개월 치료 종료까지
부작용
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
안전성
등록부터 12주 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Cancer Institute & Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Liangjun Zhu, Dr, Jiangu Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY-2025-177

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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