노년기로의 전환기 동안 비만에 대한 적응형 집중 행동 치료 최적화
2026년 7월 31일 업데이트: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham
노년기 전환기에 비만에 대한 적응형 집중 행동 치료 최적화: 순차적 다중 할당 무작위 시험
50-75세 비만 성인에서 체중 감소를 촉진하고 근육량 감소를 완화하기 위해 다양한 양의 단백질을 함유한 식이 패턴과 보충 단백질 또는 저항 운동 훈련을 포함한 적응형 강화 행동 치료 전략을 테스트합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 순차적 다중 할당 무작위 시험(SMART)은 50-75세 성인의 체중 감량 행동 치료를 위한 최적의 초기 식이 전략(고단백 vs 표준 단백 식이)과 필요 시 추가 전략(단백질 보충제 vs 지도하 저항성 운동 훈련)을 규명하고자 합니다.
추가 전략은 집단 기반 비만 행동 치료 8주 후 체중 감량 3% 미만 및/또는 제지방량 감소 1.5kg 초과(즉, 비반응자) 참가자에게만 적용됩니다.
단백질 보충제와 지도하 저항성 운동 훈련은 연구 9-16주차 동안 참가자에게 무료로 제공됩니다.
반응자(즉, 체중 감량 3% 이상 및 제지방량 감소 1.5kg 미만 달성)는 시험 잔여 기간 동안 초기에 할당된 고단백 또는 표준 단백 식이를 계속 유지합니다.
이 SMART는 BMI 30 kg/m2 이상인 50-75세 성인 250명을 등록할 예정입니다.
모든 참가자는 16주간의 주간 집단 치료(적극적 체중 감량 단계)와 36주간의 월간 집단 세션을 포함한 1년간의 비만 행동 치료를 받게 되며, 이는 식이 및 운동 행동 지속 참여와 장기적 체중 감량 유지를 촉진하기 위한 것입니다.
행동 중재는 Zoom을 통해 진행됩니다.
자료 수집은 앨라배마 대학교 버밍엄에서 이루어지며, 선별(자격 결정), 체중 감량 중재 시작 전(기준선), 8주, 16주, 52주에 총 5회의 연구 방문이 예정되어 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
250
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
수석 연구원:
- Drew Sayer, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 성별
- 모든 인종 및 민족 집단
- 체질량지수: 30-50 kg/m2
- 나이 50-75세
- 여성 성별인 경우 폐경 후 상태 ≥1년
제외 기준:
- 체중이나 식욕에 영향을 미치는 다른 약물의 안정적 사용 <3개월
- >450파운드 (DXA의 체중 제한으로 인해)
- 근감소증의 징후 또는 이전 진단
- 기존 신장 질환
- 현재 폭식 장애, 거식증 또는 폭식증
- 치료되지 않은 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증, 암(기저세포암 제외), 식품 섭취나 영양소 흡수에 영향을 미치는 위장 장애; 연구 의사가 판단하는, 고단백 식이 및/또는 일일 운동을 방해하는 기타 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고단백 식이만
고단백 식단을 포함한 State of Slim(SOS) 체중 감량 프로그램 참여.
이 그룹에는 1단계 8주 평가에서 고단백 식단 상담에 반응하는 것으로 확인된 참가자가 포함됩니다.
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16주 동안 진행되는 그룹 기반 체중 감량 프로그램으로, 고단백 식이 섭취를 위한 상담이 포함됩니다.
대략적인 마크로영양소 분포(탄수화물:단백질:지방)는 32%:40%:28%가 될 것입니다.
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활성 비교기: 고단백 식이요법 + 보충제
주 단백질 다이어트를 포함한 State of Slim(SOS) 체중 감량 프로그램에 등록합니다.
8주 평가에서 비반응자로 확인된 참가자는 중재 계획을 보강하기 위해 단백질 보충제를 받게 됩니다.
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16주 동안 진행되는 그룹 기반 체중 감량 프로그램으로, 고단백 식이 섭취를 위한 상담이 포함됩니다.
대략적인 마크로영양소 분포(탄수화물:단백질:지방)는 32%:40%:28%가 될 것입니다.
초기 무작위 그룹 중 어느 쪽에서든 반응이 없는 환자는 이 중재에 할당되어 하루에 두 번 단백질 보충제를 복용합니다.
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활성 비교기: 고단백 식단 + 감독 운동
고단백 식단을 포함하는 State of Slim(SOS) 체중 감량 프로그램에 참여합니다.
8주 평가에서 비반응자로 확인된 참가자는 중재 계획을 보강하기 위해 감독 하의 저항 운동 세션을 받게 됩니다.
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16주 동안 진행되는 그룹 기반 체중 감량 프로그램으로, 고단백 식이 섭취를 위한 상담이 포함됩니다.
대략적인 마크로영양소 분포(탄수화물:단백질:지방)는 32%:40%:28%가 될 것입니다.
초기 무작위 그룹 중 어느 그룹에서도 반응이 없는 참가자는 이 중재에 배정되어 주 2회 소규모 그룹으로 진행되는 지도하 저항 운동 훈련 세션을 받습니다.
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활성 비교기: 표준 단백질 식이만
스테이트 오브 슬림(SOS) 체중 감량 프로그램에 표준 단백질 식이요법으로 등록합니다.
이 그룹에는 1단계의 8주 평가에서 표준 단백질 식이요법 상담에 반응자로 확인된 참가자들이 포함됩니다.
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상담을 통해 표준 단백질 식단을 섭취하도록 하는 16주 그룹 기반 체중 감량 프로그램입니다.
대략적인 다량영양소 분포(탄수화물:단백질:지방)는 53%:20%:27%입니다.
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활성 비교기: 표준 단백질 식단 + 보충제
표준 단백질 식이요법을 포함한 State of Slim(SOS) 체중 감량 프로그램에 등록합니다.
8주 평가에서 비반응자로 확인된 참가자는 중재 계획을 강화하기 위해 단백질 보충제를 받게 됩니다.
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초기 무작위 그룹 중 어느 쪽에서든 반응이 없는 환자는 이 중재에 할당되어 하루에 두 번 단백질 보충제를 복용합니다.
상담을 통해 표준 단백질 식단을 섭취하도록 하는 16주 그룹 기반 체중 감량 프로그램입니다.
대략적인 다량영양소 분포(탄수화물:단백질:지방)는 53%:20%:27%입니다.
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활성 비교기: 표준 단백질 식단 + 감독 운동
표준 단백질 식단을 포함한 State of Slim(SOS) 체중 감량 프로그램 등록.
8주차 평가에서 비반응자로 확인된 참가자는 중재 계획을 보강하기 위해 감독 하의 저항 운동 세션을 받게 됩니다.
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초기 무작위 그룹 중 어느 그룹에서도 반응이 없는 참가자는 이 중재에 배정되어 주 2회 소규모 그룹으로 진행되는 지도하 저항 운동 훈련 세션을 받습니다.
상담을 통해 표준 단백질 식단을 섭취하도록 하는 16주 그룹 기반 체중 감량 프로그램입니다.
대략적인 다량영양소 분포(탄수화물:단백질:지방)는 53%:20%:27%입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 52주
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참가자는 기준선부터 52주까지 체중을 측정하게 됩니다
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기준선, 8주, 16주, 52주
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체지방 제외 체중 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 52주
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참가자는 전체 무지방 체질량을 측정하기 위해 DXA 스캔을 통해 스캔됩니다.
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기준선, 8주, 16주, 52주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방량 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 52주
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참가자들은 전신 지방량을 측정하기 위해 DXA 스캔을 통해 검사받게 됩니다
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기준선, 8주, 16주, 52주
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공복 혈당 변화
기간: 베이스라인, 8주, 16주, 52주
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참가자들은 공복 혈당 수치를 확인하기 위해 채혈을 받게 됩니다
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베이스라인, 8주, 16주, 52주
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공복 인슐린 변화
기간: 기준점, 8주, 16주, 52주
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참가자는 공복 인슐린 수치를 확인하기 위해 채혈을 받게 됩니다
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기준점, 8주, 16주, 52주
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공복 혈당화혈색소 A1C 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 52주
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참가자는 공복 A1C 수치를 확인하기 위해 혈액 검사를 받게 됩니다.
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기준선, 8주, 16주, 52주
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공복 LDL-콜레스테롤 변화
기간: 베이스라인, 8주, 16주, 52주
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참가자는 공복 LDL-콜레스테롤 수치를 확인하기 위해 혈액 검사를 받게 됩니다.
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베이스라인, 8주, 16주, 52주
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공복 HDL-콜레스테롤 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 52주
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참가자는 공복 HDL-콜레스테롤 수치를 확인하기 위해 채혈을 받게 됩니다
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기준선, 8주, 16주, 52주
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공복 총 콜레스테롤 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 52주
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참가자들은 공복 시 총 콜레스테롤 수치를 확인하기 위해 혈액 채혈을 받게 됩니다.
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기준선, 8주, 16주, 52주
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공복 총 중성지방 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 52주
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참가자는 공복 중성지방 수치를 확인하기 위해 혈액 검사를 받게 됩니다
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기준선, 8주, 16주, 52주
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혈압 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 52주
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참가자는 각 예약마다 혈압 검사를 받게 됩니다
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기준선, 8주, 16주, 52주
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악력 강도 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 52주
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참가자들은 Jamar dynamometer를 통해 악력 강도를 측정하게 됩니다. 이는 환자의 악력 강도를 평가하고 모니터링하기 위한 도구입니다.
측정은 0-90킬로그램힘의 척도를 기반으로 하며, 높은 숫자는 더 많은 힘을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주, 52주
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하지 근력 변화
기간: 기준선, 8주, 16주, 52주
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참가자는 Short Physical Performance Battery(SPPB)를 사용하여 평가될 것입니다. SPPB는 노화된 성인의 하지 기능을 평가하는 데 일반적으로 사용되며, 균형, 보행 속도, 의자 일어서기 테스트를 포함한 점수를 합산하여 사용합니다. 주요 구성 요소와 점수(총 0-12점): 서기 균형: 세 가지 자세(나란히 서기, 반 탠덤, 탠덤)를 각각 10초 동안 유지하는 것을 평가하며, 최대 4점까지 점수가 매겨집니다. 보행 속도: 정상 속도로 3미터 또는 4미터를 걷는 데 걸리는 시간을 측정하며, 최대 4점까지 점수가 매겨집니다. 의자 일어서기: 팔을 사용하지 않고 의자에서 다섯 번 일어나는 데 걸리는 시간을 측정하며, 최대 4점까지 점수가 매겨집니다. 해석 및 절단 점수: 총점 0-6: 낮은 수행 능력과 기능 저하에 대한 높은 위험을 나타냅니다. 총점 7-9: 중간 수준의 수행 능력. 총점 10-12: 높은 수행 능력. |
기준선, 8주, 16주, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Drew Sayer, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2031년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-300016298
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 임상시험과 관련된 논문 발표 시점에, 타 연구자들이 데이터 분석을 재현할 수 있도록 개별 참가자 데이터를 포함한 완전 비식별화된 데이터셋이 제공될 것입니다.
이 데이터셋은 PubMed Central에 제출된 원고의 보충 자료로 자유롭게 다운로드할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 및 지원 정보는 이 시험과 관련된 원고 출판 시점에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
PubMed Central에서 관련 논문의 보충 자료로 자유롭게 다운로드할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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