このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢期への移行期における肥満に対する適応的集中行動療法の最適化

2026年7月31日 更新者：Drew Sayer、University of Alabama at Birmingham

高齢期への移行期における肥満に対する適応的集中行動療法の最適化：逐次多段階割付ランダム化比較試験

50～75歳の肥満成人において、減量を促進し除脂肪体重の減少を抑制するために、さまざまな量のタンパク質を含む食事パターンと、補助タンパク質またはレジスタンストレーニングを含む適応的集中行動療法戦略をテストすること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この順次多段階無作為化試験（SMART）は、50～75歳の成人の行動的減量において、最適な初期食事戦略（高タンパク質食 vs. 標準タンパク質食）と、必要に応じた増強戦略（タンパク質補給 vs. 監視下レジスタンス運動トレーニング）を特定することを目的としています。 増強戦略は、8週間のグループベース行動的肥満治療後に、少なくとも3%の減量を達成できなかった参加者、および／または1.5 kg以上の除脂肪体重を失った参加者（すなわち、無反応者）のみに使用されます。 タンパク質サプリメントと監視下レジスタンス運動トレーニングは、研究の9～16週目に参加者に無料で提供されます。 反応者（すなわち、少なくとも3%の減量を達成し、かつ1.5 kg未満の除脂肪体重の減少に留まった者）は、試験の残り期間、初期に割り当てられた高タンパク質食または標準タンパク質食を継続します。 このSMARTは、BMIが少なくとも30 kg/m2の50～75歳の成人250名を登録します。 全ての参加者は、16週間の週次グループベース治療（積極的減量期）に続く36週間の月次グループセッションを含む、1年間の行動的肥満治療を受け、食事と運動行動への継続的関与と長期的な減量維持を促進します。 行動的介入はZoomを通じて実施されます。 データ収集はアラバマ大学バーミングハム校で行われ、以下の5回の研究訪問が予定されています：スクリーニング（適格性判定）、減量介入開始前（ベースライン）、および8週、16週、52週後。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • 主任研究者：
          • Drew Sayer, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 男性または女性
  • すべての人種および民族グループ
  • BMI: 30-50 kg/m²
  • 年齢50-75歳
  • 女性の場合、閉経後状態が1年以上

除外基準:

  • 体重または食欲に影響を与える他の薬剤の安定した使用が3ヶ月未満
  • 450ポンド超（DXAの重量制限のため）
  • サルコペニアの適応または既往診断
  • 既存の腎臓疾患
  • 現在の過食症、拒食症、または過食性障害
  • 未治療の高または低甲状腺機能、がん（基底細胞を除く）、食物摂取または栄養吸収に影響を与える胃腸障害；研究医が判断する、高タンパク質食および/または毎日の運動を妨げるその他の医療状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：高タンパク質ダイエットのみ
State of Slim（SOS）減量プログラムへの登録（高タンパク質食を伴う）。 このアームには、第1段階の8週間評価において高タンパク質食カウンセリングへの反応者と特定された参加者が含まれます。
行動：高タンパク質食指導
カウンセリング付きの16週間グループベース減量プログラムで、高タンパク質食を摂取します。 おおよその栄養素分布（炭水化物：タンパク質：脂質）は32％：40％：28％になります。
アクティブコンパレータ：高タンパク質ダイエット + サプリメント
高タンパク質ダイエットを特徴とするState of Slim（SOS）減量プログラムへの参加。 週8の評価で非反応者と識別された参加者は、介入計画を補強するためにタンパク質サプリメントを受け取ります。
行動：高タンパク質食指導
カウンセリング付きの16週間グループベース減量プログラムで、高タンパク質食を摂取します。 おおよその栄養素分布（炭水化物：タンパク質：脂質）は32％：40％：28％になります。
行動：プロテインサプリメント
初期のランダム化グループのいずれかの無反応者は、この介入に割り当てられ、1日2回のタンパク質サプリメントを受け取ります。
アクティブコンパレータ：高タンパク質ダイエット + 監督付き運動
高タンパク質ダイエットを特徴とする「State of Slim（SOS）」減量プログラムへの参加。 第8週の評価で無反応者と特定された参加者は、介入計画を強化するための監視付きレジスタンストレーニングセッションを受けることになります。
行動：高タンパク質食指導
カウンセリング付きの16週間グループベース減量プログラムで、高タンパク質食を摂取します。 おおよその栄養素分布（炭水化物：タンパク質：脂質）は32％：40％：28％になります。
行動：監視下運動
いずれかの初期無作為化グループからこの介入に割り当てられた無反応者は、週2回の少人数グループによる監督付きレジスタンス運動トレーニングセッションを受けます。
アクティブコンパレータ：標準タンパク質食事のみ
State of Slim (SOS) 減量プログラムへの参加（標準タンパク質ダイエット）。 このグループには、第1段階の8週間評価で標準タンパク質ダイエットカウンセリングへの反応者と特定された参加者が含まれます。
行動：標準タンパク質食事カウンセリング
16週間のグループベースの減量プログラムで、標準的なタンパク質食を摂取するためのカウンセリングが含まれます。 おおよそのマクロ栄養素の分布（炭水化物：タンパク質：脂質）は53％：20％：27％になります。
アクティブコンパレータ：標準タンパク質食 + サプリメント
標準タンパク質食のState of Slim（SOS）減量プログラムへの参加。 週8の評価で無反応者と特定された参加者は、介入計画を強化するためにタンパク質サプリメントを受け取ります。
行動：プロテインサプリメント
初期のランダム化グループのいずれかの無反応者は、この介入に割り当てられ、1日2回のタンパク質サプリメントを受け取ります。
行動：標準タンパク質食事カウンセリング
16週間のグループベースの減量プログラムで、標準的なタンパク質食を摂取するためのカウンセリングが含まれます。 おおよそのマクロ栄養素の分布（炭水化物：タンパク質：脂質）は53％：20％：27％になります。
アクティブコンパレータ：標準タンパク質食＋監視付き運動
State of Slim（SOS）減量プログラムへの参加、標準タンパク質食を伴う。 第8週評価で無反応者と特定された参加者は、介入計画を強化するための監督付きレジスタンストレーニングセッションを受ける。
行動：監視下運動
いずれかの初期無作為化グループからこの介入に割り当てられた無反応者は、週2回の少人数グループによる監督付きレジスタンス運動トレーニングセッションを受けます。
行動：標準タンパク質食事カウンセリング
16週間のグループベースの減量プログラムで、標準的なタンパク質食を摂取するためのカウンセリングが含まれます。 おおよそのマクロ栄養素の分布（炭水化物：タンパク質：脂質）は53％：20％：27％になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、52週間
参加者はベースラインから52週間まで体重測定を行います
ベースライン、8週間、16週間、52週間
除脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、52週間
参加者は、全身の脂肪を除いた体組成量を測定するためにDXAスキャンによる検査を受けます
ベースライン、8週間、16週間、52週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、8週間後、16週間後、52週間後
参加者はDXAスキャンにより全身の脂肪量を測定するためにスキャンされます
ベースライン、8週間後、16週間後、52週間後
空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、52週間
参加者は空腹時血糖値を確認するために採血を行います
ベースライン、8週間、16週間、52週間
空腹時インスリンの変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、52週間
参加者は、空腹時インスリン値を確認するために採血を行います
ベースライン、8週間、16週間、52週間
空腹時ヘモグロビンA1Cの変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、52週間
参加者は、空腹時A1Cレベルを確認するために採血を行います
ベースライン、8週間、16週間、52週間
空腹時LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、52週間
参加者は、空腹時LDLコレステロール値を確認するための採血を行います。
ベースライン、8週間、16週間、52週間
空腹時HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、52週間
参加者は、空腹時HDLコレステロール値を確認するために採血を行います
ベースライン、8週間、16週間、52週間
空腹時総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、52週間
参加者は、空腹時総コレステロール値を確認するための採血を受けます
ベースライン、8週間、16週間、52週間
空腹時総トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、52週間
参加者は、空腹時トリグリセリドレベルを確認するために採血を行います
ベースライン、8週間、16週間、52週間
血圧の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、52週間
参加者は各診察時に血圧測定を受けます
ベースライン、8週間、16週間、52週間
握力の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、52週間
参加者は、患者の握力を評価・モニタリングするツールであるジャマー握力計を用いて握力を測定します。 測定は0〜90キログラム力のスケールに基づいて行われ、数値が高いほど強度が高いことを示します。
ベースライン、8週間、16週間、52週間
下肢筋力の変化
時間枠：ベースライン、8週間、16週間、52週間

参加者は、ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）を用いて評価されます。 SPPBは、高齢者の下肢機能を評価するためによく用いられる検査であり、バランス、歩行速度、椅子からの立ち上がりテストからなる複合スコアを使用します。

主要構成要素と採点（合計0-12点）：

立位バランス：3つの姿勢（足を揃えて立つ、セミタンデム、タンデム）をそれぞれ10秒間保持する能力を評価し、最大4点。

歩行速度：普通の速度で3メートルまたは4メートルを歩くのにかかる時間を測定し、最大4点。

椅子からの立ち上がり：腕を使わずに椅子から5回立ち上がるのにかかる時間を測定し、最大4点。

解釈とカットオフスコア：

合計スコア0-6：低いパフォーマンスを示し、機能低下のリスクが高い。

合計スコア7-9：中程度のパフォーマンス。 合計スコア10-12：高いパフォーマンス。
ベースライン、8週間、16週間、52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Drew Sayer, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-300016298

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験に関連する論文発表時、他の研究者がデータ分析を再現できるように、完全に匿名化された個々の参加者データを含むデータセットが利用可能になります。 このデータセットは、PubMed Centralに投稿された原稿の補足資料として自由にダウンロード可能です。

IPD 共有時間枠

本試験に関連する論文の発表時に、IPDおよびサポート情報が利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

関連する論文の補足資料としてPubMed Centralから自由にダウンロードできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理