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췌장염 결과 개선을 위한 콩 토마토 주스 (STOP)

2026년 2월 26일 업데이트: Philip Hart, Ohio State University

췌장염 결과 개선을 위한 콩 토마토 주스 (STOP 시험): 제1/2상 단일 군 시험

이 임상시험의 목표는 재발성 급성 췌장염 또는 만성 췌장염 환자가 토마토 주스 음료를 잘 견디고 정기적으로 섭취할 수 있는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 또한 염증을 측정하고 참가자들에게 기분이 어떠한지 보고하도록 요청할 것입니다. 연구에 참여하는 모든 사람들은 토마토 주스 음료를 받게 되며, 참가자와 연구자 모두 무엇을 섭취하는지 알게 될 것입니다. 연구자들은 이 음료가 잘 견딜 수 있을 것이며, 염증을 낮추고 참가자가 보고한 증상과 삶의 질을 개선할 수 있을 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 재발성 급성 췌장염(RAP) 및 만성 췌장염(CP) 환자를 대상으로 한 콩-토마토 주스 식이 중재의 내약성과 순응도를 평가하고, 이 식이가 염증 및 환자 보고 결과(PROs)에 미치는 영향을 평가하기 위한 파일럿, 단일 군, 개방형 임상 시험입니다. 연구진은 이 식이가 잘 허용되고, 전신 염증 지표를 감소시키며, 잠재적으로 PROs를 개선할 것이라고 가정합니다.

시험 기간 동안 참가자는 콩과 리코펜 함량이 낮은 수정된 식이를 섭취하도록 요청받는 4주간의 도입 단계를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 4주간의 중재 단계 동안 섭취할 콩-토마토 주스 제품을 제공받습니다. 총 약 12온스(두 개의 작은 캔으로 투여)의 주스를 매일 섭취하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

2 단계
1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Spencer Harris
전화번호: 614-293-6255
이메일: spencer.harris@osumc.edu

연구 장소

미국
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - 모병
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
    - 연락하다:
      
      Spencer Harris
      
      전화번호: 614-293-6255
      
      이메일: spencer.harris@osumc.edu
    - 수석 연구원:
      
      Phil A Hart, MD
    - 부수사관:
      
      Mitchell L Ramsey, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

확진된 만성 췌장염(CP) 또는 재발성 급성 췌장염(RAP) 진단
연구의 모든 측면을 완전히 이해하고 참여할 수 있는 환자

제외 기준:

등록 30일 이내에 급성 췌장염 발작, 입원 또는 내시경/수술적 중재가 있었던 경우
어떤 적응증으로든 전신 면역조절제를 만성적으로 매일 사용하는 경우
대두 또는 토마토 제품에 대한 이전 알레르기 반응이 있었던 경우
임신이 확인된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 콩-토마토 주스 4주 동안 대두와 라이코펜 함량이 낮은 식단을 섭취하도록 요청받는 도입 단계를 거친 후, 4주 동안 중재를 받게 됩니다.	건강 보조 식품: 대두-토마토 주스 제품 높은 리코펜 토마토(일반보다 2-3배 높은 수준)는 OSU 농장에서 재배될 것입니다. 이전에 수행한 바와 같이 말입니다. 토마토는 수확되어 OSU 식품 산업 센터(오하이오주 콜럼버스)로 운송되어 주스로 가공되고 상업적 방법으로 캔에 담길 것입니다. 대두 이소플라본 추출물은 상업적 공급업체로부터 획득되어 이소플라본 함량을 검사한 후, 캔에 담기 전에 주스에 투여될 것입니다. 우리의 주스 레시피는 맛을 보장하기 위해 이미 구성되어 있고 이전에 테스트되었습니다. 근사 분석(즉, 영양 성분표에 표시되는 정보)은 최종 주스에서 수집될 것이며, 카로티노이드 및 대두 이소플라본 수준과 함께 우리의 개입제를 완전히 특성화하기 위해 사용될 것입니다. 건강 보조 식품: 4주간의 중재 단계 동안 섭취할 대두-토마토 주스 제품을 포함합니다. 총 약 12온스(두 개의 작은 캔으로 제공됨)의 주스를 섭취하게 됩니다. 이것은 새로운 식이 보충제입니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 콩-토마토 주스

4주 동안 대두와 라이코펜 함량이 낮은 식단을 섭취하도록 요청받는 도입 단계를 거친 후, 4주 동안 중재를 받게 됩니다.

건강 보조 식품: 대두-토마토 주스 제품

높은 리코펜 토마토(일반보다 2-3배 높은 수준)는 OSU 농장에서 재배될 것입니다. 이전에 수행한 바와 같이 말입니다. 토마토는 수확되어 OSU 식품 산업 센터(오하이오주 콜럼버스)로 운송되어 주스로 가공되고 상업적 방법으로 캔에 담길 것입니다. 대두 이소플라본 추출물은 상업적 공급업체로부터 획득되어 이소플라본 함량을 검사한 후, 캔에 담기 전에 주스에 투여될 것입니다. 우리의 주스 레시피는 맛을 보장하기 위해 이미 구성되어 있고 이전에 테스트되었습니다. 근사 분석(즉, 영양 성분표에 표시되는 정보)은 최종 주스에서 수집될 것이며, 카로티노이드 및 대두 이소플라본 수준과 함께 우리의 개입제를 완전히 특성화하기 위해 사용될 것입니다.

건강 보조 식품: 4주간의 중재 단계 동안 섭취할 대두-토마토 주스 제품을 포함합니다. 총 약 12온스(두 개의 작은 캔으로 제공됨)의 주스를 섭취하게 됩니다.

이것은 새로운 식이 보충제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
식이 중재의 안전성 기간: 8주 치료 종료 시점까지의 등록 과정	안전성은 연구 전반에 걸쳐 부작용을 모니터링하여 평가됩니다. 참가자 상호작용, 일기 기록, 활력 징후 및 표준 임상 실험실 검사를 포함한 일상적인 연구 평가를 통해 정보가 수집됩니다. 부작용은 부작용 공통 용어 기준(CTCAE v.5.0)을 사용하여 등급이 매겨집니다. 본 연구에서 용량 제한 독성(DLT)은 등급 3-5 독성에 도달하거나 중재의 지속을 방해하는 모든 부작용의 출현으로 정의합니다. 부작용은 확립된 임상 기준을 사용하여 등급이 매겨지며, 중재 기간 동안 관찰된 사건의 수와 심각도를 요약하여 용량 제한 독성의 비율을 결정합니다.	8주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
식이 중재(대두) 준수도 평가 기간: 등록부터 8주간의 치료 종료까지	참가자의 식이 중재 준수 여부는 매일 자가 보고 일지를 사용하여 모니터링되며, 개인은 매일 연구 음료를 얼마나 섭취했는지 기록합니다. 이 기록들은 참가자들에게 특정 목표나 임계값을 공개하지 않고 중재 기간 동안의 전반적인 준수 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 자가 보고 외에도, 이 연구는 식이 섭취의 생물학적 지표도 평가할 것입니다. 중재 전후에 수집된 소변에서 음료의 대두 성분에서 유래된 화합물(이소플라본 대사물)의 수준을 측정할 것입니다.	등록부터 8주간의 치료 종료까지
식이 중재(리코펜) 준수도 평가 기간: 등록부터 8주 치료 종료까지	설명: 자가 보고서와 대사체 평가 외에도, 연구자들은 식이 섭취의 생물학적 지표도 평가할 것입니다. 중재 전후에 수집된 혈장에서 음료의 라이코펜 성분에서 유래된 화합물의 수준을 측정할 것입니다.	등록부터 8주 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
염증 표지자 수준의 변화 확인 기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지	식이 중재 전후에 순환 염증 마커의 변화를 평가합니다. 주요 마커(인터루킨-5, 인터루킨-1베타, 종양 괴사 인자-알파)의 농도(pg/mL)는 표준 실험실 기술을 사용하여 측정되어, 염증 관련 신호 전반의 변화를 특성화합니다. 이 분석은 중재가 시간이 지남에 따라 신체의 염증 프로필에 측정 가능한 변화와 관련이 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.	등록부터 8주차 치료 종료까지

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
신체 활동 수준의 변화 측정 기간: 등록부터 8주 치료 종료까지	본 연구에서는 검증된 착용형 활동 모니터를 사용하여 두 시점에서 신체 활동을 평가합니다. 일일 활동량(분으로 표시)은 연속 측정값으로 분석됩니다. 이 평가는 실제 환경에서의 좌식 행동과 보행 움직임을 모두 추정하여 시험 중 신체 활동의 전반적인 패턴을 파악할 수 있게 합니다.	등록부터 8주 치료 종료까지
평균 복부 통증 점수의 변화를 확인하십시오 기간: 등록부터 8주 치료 종료까지	복통 변화는 연구 전반에 걸쳐 평가될 예정입니다. 통증 강도는 각 연구 방문 시와 참가자의 일일 기록을 통해 표준 숫자 평가 척도(0-10 범위; 높은 값은 높은 통증 강도를 나타냄)를 사용하여 측정됩니다. 이 접근 방식은 복부 불편감에 대한 간단하고 널리 사용되는 정량적 측정을 제공하여 시험 과정 동안 전반적인 통증 패턴을 추적할 수 있게 합니다.	등록부터 8주 치료 종료까지
삶의 질 변화 평가 기간: 8주간의 치료 종료 시점까지 등록 시점부터	삽장염에 특화된 검증된 설문지(Pancreatitis Quality of Life, PANQOLI)를 사용하여 여러 시점에서 삶의 질을 평가합니다. 이 척도의 전체 점수 범위는 0에서 103까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 기준선 대비 전체 종합 점수의 변화를 평가하여 연구 과정에서 참가자의 삶의 질 경험이 어떻게 변화하는지 이해할 것입니다.	8주간의 치료 종료 시점까지 등록 시점부터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

STUDY20252188
R01DK138871 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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췌장염 결과 개선을 위한 콩 토마토 주스 (STOP)