췌장염 결과 개선을 위한 콩 토마토 주스 (STOP)
췌장염 결과 개선을 위한 콩 토마토 주스 (STOP 시험): 제1/2상 단일 군 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구는 재발성 급성 췌장염(RAP) 및 만성 췌장염(CP) 환자를 대상으로 한 콩-토마토 주스 식이 중재의 내약성과 순응도를 평가하고, 이 식이가 염증 및 환자 보고 결과(PROs)에 미치는 영향을 평가하기 위한 파일럿, 단일 군, 개방형 임상 시험입니다. 연구진은 이 식이가 잘 허용되고, 전신 염증 지표를 감소시키며, 잠재적으로 PROs를 개선할 것이라고 가정합니다.
시험 기간 동안 참가자는 콩과 리코펜 함량이 낮은 수정된 식이를 섭취하도록 요청받는 4주간의 도입 단계를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 4주간의 중재 단계 동안 섭취할 콩-토마토 주스 제품을 제공받습니다. 총 약 12온스(두 개의 작은 캔으로 투여)의 주스를 매일 섭취하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Spencer Harris
- 전화번호: 614-293-6255
- 이메일: spencer.harris@osumc.edu
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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연락하다:
- Spencer Harris
- 전화번호: 614-293-6255
- 이메일: spencer.harris@osumc.edu
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수석 연구원:
- Phil A Hart, MD
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부수사관:
- Mitchell L Ramsey, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 확진된 만성 췌장염(CP) 또는 재발성 급성 췌장염(RAP) 진단
- 연구의 모든 측면을 완전히 이해하고 참여할 수 있는 환자
제외 기준:
- 등록 30일 이내에 급성 췌장염 발작, 입원 또는 내시경/수술적 중재가 있었던 경우
- 어떤 적응증으로든 전신 면역조절제를 만성적으로 매일 사용하는 경우
- 대두 또는 토마토 제품에 대한 이전 알레르기 반응이 있었던 경우
- 임신이 확인된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콩-토마토 주스
4주 동안 대두와 라이코펜 함량이 낮은 식단을 섭취하도록 요청받는 도입 단계를 거친 후, 4주 동안 중재를 받게 됩니다.
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높은 리코펜 토마토(일반보다 2-3배 높은 수준)는 OSU 농장에서 재배될 것입니다. 이전에 수행한 바와 같이 말입니다.
토마토는 수확되어 OSU 식품 산업 센터(오하이오주 콜럼버스)로 운송되어 주스로 가공되고 상업적 방법으로 캔에 담길 것입니다.
대두 이소플라본 추출물은 상업적 공급업체로부터 획득되어 이소플라본 함량을 검사한 후, 캔에 담기 전에 주스에 투여될 것입니다.
우리의 주스 레시피는 맛을 보장하기 위해 이미 구성되어 있고 이전에 테스트되었습니다.
근사 분석(즉, 영양 성분표에 표시되는 정보)은 최종 주스에서 수집될 것이며, 카로티노이드 및 대두 이소플라본 수준과 함께 우리의 개입제를 완전히 특성화하기 위해 사용될 것입니다.
이것은 새로운 식이 보충제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 중재의 안전성
기간: 8주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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안전성은 연구 전반에 걸쳐 부작용을 모니터링하여 평가됩니다. 참가자 상호작용, 일기 기록, 활력 징후 및 표준 임상 실험실 검사를 포함한 일상적인 연구 평가를 통해 정보가 수집됩니다. 부작용은 부작용 공통 용어 기준(CTCAE v.5.0)을 사용하여 등급이 매겨집니다. 본 연구에서 용량 제한 독성(DLT)은 등급 3-5 독성에 도달하거나 중재의 지속을 방해하는 모든 부작용의 출현으로 정의합니다. 부작용은 확립된 임상 기준을 사용하여 등급이 매겨지며, 중재 기간 동안 관찰된 사건의 수와 심각도를 요약하여 용량 제한 독성의 비율을 결정합니다. |
8주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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식이 중재(대두) 준수도 평가
기간: 등록부터 8주간의 치료 종료까지
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참가자의 식이 중재 준수 여부는 매일 자가 보고 일지를 사용하여 모니터링되며, 개인은 매일 연구 음료를 얼마나 섭취했는지 기록합니다. 이 기록들은 참가자들에게 특정 목표나 임계값을 공개하지 않고 중재 기간 동안의 전반적인 준수 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 자가 보고 외에도, 이 연구는 식이 섭취의 생물학적 지표도 평가할 것입니다. 중재 전후에 수집된 소변에서 음료의 대두 성분에서 유래된 화합물(이소플라본 대사물)의 수준을 측정할 것입니다. |
등록부터 8주간의 치료 종료까지
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식이 중재(리코펜) 준수도 평가
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
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설명: 자가 보고서와 대사체 평가 외에도, 연구자들은 식이 섭취의 생물학적 지표도 평가할 것입니다.
중재 전후에 수집된 혈장에서 음료의 라이코펜 성분에서 유래된 화합물의 수준을 측정할 것입니다.
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등록부터 8주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 표지자 수준의 변화 확인
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
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식이 중재 전후에 순환 염증 마커의 변화를 평가합니다.
주요 마커(인터루킨-5, 인터루킨-1베타, 종양 괴사 인자-알파)의 농도(pg/mL)는 표준 실험실 기술을 사용하여 측정되어, 염증 관련 신호 전반의 변화를 특성화합니다.
이 분석은 중재가 시간이 지남에 따라 신체의 염증 프로필에 측정 가능한 변화와 관련이 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
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등록부터 8주차 치료 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준의 변화 측정
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
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본 연구에서는 검증된 착용형 활동 모니터를 사용하여 두 시점에서 신체 활동을 평가합니다.
일일 활동량(분으로 표시)은 연속 측정값으로 분석됩니다.
이 평가는 실제 환경에서의 좌식 행동과 보행 움직임을 모두 추정하여 시험 중 신체 활동의 전반적인 패턴을 파악할 수 있게 합니다.
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등록부터 8주 치료 종료까지
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평균 복부 통증 점수의 변화를 확인하십시오
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
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복통 변화는 연구 전반에 걸쳐 평가될 예정입니다.
통증 강도는 각 연구 방문 시와 참가자의 일일 기록을 통해 표준 숫자 평가 척도(0-10 범위; 높은 값은 높은 통증 강도를 나타냄)를 사용하여 측정됩니다.
이 접근 방식은 복부 불편감에 대한 간단하고 널리 사용되는 정량적 측정을 제공하여 시험 과정 동안 전반적인 통증 패턴을 추적할 수 있게 합니다.
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등록부터 8주 치료 종료까지
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삶의 질 변화 평가
기간: 8주간의 치료 종료 시점까지 등록 시점부터
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삽장염에 특화된 검증된 설문지(Pancreatitis Quality of Life, PANQOLI)를 사용하여 여러 시점에서 삶의 질을 평가합니다. 이 척도의 전체 점수 범위는 0에서 103까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 기준선 대비 전체 종합 점수의 변화를 평가하여 연구 과정에서 참가자의 삶의 질 경험이 어떻게 변화하는지 이해할 것입니다. |
8주간의 치료 종료 시점까지 등록 시점부터
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20252188
- R01DK138871 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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