pMMR LARC를 위한 Enlonstobart 병용 TNT와 단기 방사선 치료
2026년 7월 30일 업데이트: Fengpeng WU, MD, Hebei Medical University Fourth Hospital
pMMR 국소 진행성 직장암에서 토탈 신보조 요법과 결합된 단기 방사선 치료 및 엔론스토바트: 전향적, 다기관, 개방형, 무작위 대조 시험
pMMR 국소 진행성 직장암에서 총 신보조 요법과 엔론스토바트를 병용한 단기 방사선 요법의 유효성 및 안전성
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
128
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Linlin Xiao, Dr
- 전화번호: 18533167355
- 이메일: drxiaolinlin@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fengpeng Wu, Dr
- 전화번호: 15032818011
- 이메일: wfpzhj@126.com
연구 장소
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-
Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
연락하다:
- Fengpeng Wu, Professor
- 전화번호: 15032818011
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 연령 ≥18세, 여성 및 남성. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0 또는 1. 3. 조직학적으로 확인된 결장 선암종, 종양 생검 면역조직화학(IHC)에서 pMMR을 나타냄.
4. AJCC 8판에 따른 T3-4 NanyM0 또는 T1-2N+ M0 병기. 5. 직장암: 항문연에서 <10 cm. 6. 적절한 장기 기능:
- 혈액학: i. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L. ii. 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L. iii. 혈색소 ≥ 90 g/L.
- 간: i. 혈청 총 빌리루빈(TBil) ≤ 1.5 × ULN(정상 상한치). ii. AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN. iii. 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN; 신장: 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용 계산)
응고: i. 국제표준화비율(INR) 및 활성화부분트롬보플라스틴시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN.
7. 가임기 남성과 여성은 연구 기간 및 마지막 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 함.
8. 자발적으로 서면 동의서를 제공하고 모든 예정된 치료 및 추적 평가를 준수할 의사와 능력이 있음.
제외 기준:
- 신경내분비암 또는 편평세포암을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 특수 유형의 병리학적 진단.
- 직장암 치료를 위해 이전에 방사선 치료, 표적 치료제 또는 면역관문 억제제를 받은 경우.
- 지속적인 면역억제 치료가 필요한 전신홍반루푸스 또는 류마티스 관절염과 같은 활성 자가면역 질환.
- 항바이러스 치료로 조절 및 안정화가 필요한 HIV 또는 양성 HBV/HCV 바이러스 부하를 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 감염.
- 등록 전 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증 또는 최적 치료에도 불구하고 160/100 mmHg 이상으로 조절되지 않는 고혈압과 같은 중대한 심혈관 질환.
- 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암을 제외하고, 완치 후 ≥5년 동안 무병 상태인 기타 악성 종양의 병력.
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 8%) 또는 비정상 TSH에 대한 약물 치료가 필요한 갑상선 기능 장애.
- 크론병 또는 활성 궤양성 대장염을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 만성 장 질환.
- 연구자가 환자의 참여가 부적절하다고 판단하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 단기 방사선 치료 및 면역 치료
환자는 5*5Gy 단기간 방사선 치료를 받은 후 4주기의 CAPOX 화학요법과 Enlonstobart를 병용 투여합니다.
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환자는 5*5Gy 단기간 방사선 치료를 받은 후, 4주기 CAPOX 화학요법과 함께 3주마다 엔론스토바트 200mg 정맥주사; 옥살리플라틴 130mg/m² 정맥주사 Q3W d1, 카페시타빈 1000mg/m² 1일 2회 d1-14 q3w을 병행합니다.
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활성 비교기: 화학방사선요법
장기간 방사선 치료 + 카페시타빈 825mg/m2 1일 2회 1일차-14일차 투여 후, 4주기 CAPOX 화학요법
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장기간 방사선 치료 +카페시타빈 825mg/m2 1일 2회 1일~14일 투여 후, 4주기 CAPOX 화학요법 진행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율 (pCR+cCR)
기간: 최대 2년
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임상적 완전 관해 또는 병리학적 완전 관해 (cCR 또는 pCR)
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최대 2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 병리학적 반응률
기간: 최대 2년
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최대 2년
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R0 절제율
기간: 수술 후 평균 4주에 R0 절제율을 평가합니다
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수술 후 평균 4주에 R0 절제율을 평가합니다
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3년 무사건 생존율(EFS)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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3년 전체 생존율 (OS)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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부작용
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CSPC-ESX-CRC-K01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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