このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

pMMR LARCに対するEnlonstobart併用TNTにおける短期放射線療法

2026年7月30日 更新者：Fengpeng WU, MD、Hebei Medical University Fourth Hospital

pMMR局所進行直腸癌に対する短期放射線療法を完全新補助療法に組み合わせ、エンロンストバートを併用した前向き多施設共同無作為化比較試験

pMMR局所進行性直腸癌におけるエンロンストバート併用完全新補助療法と短期放射線治療の有効性と安全性

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Fengpeng Wu, Dr
  • 電話番号：15032818011
  • メール：wfpzhj@126.com

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • コンタクト：
          • Fengpeng Wu, Professor
          • 電話番号：15032818011

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 1. 年齢が18歳以上で、女性および男性。 2. 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。 3. 組織学的に確認された結腸の腺癌であり、腫瘍生検の免疫組織化学（IHC）がpMMRを示す。

    4. AJCC第8版に基づき、T3-4 NanyM0またはT1-2N+ M0とステージングされている。 5. 直腸癌：肛門縁から10cm未満。 6. 適切な臓器機能：

    1. 血液学： i. 好中球絶対数（ANC）≥1.5×10⁹/L。 ii. 血小板数≥100×10⁹/L。 iii. ヘモグロビン≥90g/L。
    2. 肝機能： i. 血清総ビリルビン（TBil）≤1.5×ULN（正常上限）。 ii. ASTおよびALT≤2.5×ULN。 iii. クレアチニン≤1.5×ULN；腎機能：計算クレアチニンクリアランス（CrCl）≥60mL/分（Cockcroft-Gault式で計算）。

    3. 凝固機能： i. 国際標準化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN。

      7. 妊娠可能な男女は、研究期間中および最終治療後6ヶ月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要がある。

      8. 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての予定された治療およびフォローアップ評価に従う意思と能力がある。

      除外基準：

      1. 神経内分泌癌または扁平上皮癌を含むがこれらに限定されない、他の特殊型の病理学的診断。
      2. 直腸癌の治療のために、以前に放射線療法、標的薬、または免疫チェックポイント阻害剤を受けたことがある。
      3. 全身性エリテマトーデスや関節リウマチなどの活動性自己免疫疾患で、継続的な免疫抑制治療が必要なもの。
      4. HIVを含むがこれに限定されない活動性感染症、または制御と安定化のために抗ウイルス療法を必要とする陽性HBV/HCVウイルス量。
      5. 登録前6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または最適治療にもかかわらず160/100mmHg以上で制御されない高血圧などの重篤な心血管疾患。
      6. 非黒色腫皮膚癌および治癒的に治療され、5年以上無病状態にある子宮頸部上皮内癌を除く、他の悪性腫瘍の既往。
      7. 制御されていない糖尿病（HbA1c＞8%）または異常TSHのために薬物治療を必要とする甲状腺機能障害。
      8. クローン病または活動性潰瘍性大腸炎を含むがこれらに限定されない、重篤な慢性腸疾患。
      9. 研究者が患者が参加に不適切であると判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：短期放射線療法と免疫療法
患者は5回×5Gyの短期照射療法を受け、その後4サイクルのCAPOX化学療法とエンロンストバートを投与されます
薬：実験的：短期放射線療法と免疫療法
患者は5*5Gyの短期照射を受けた後、4サイクルのCAPOX化学療法と、3週間ごとにエンロンストバート200mgを静脈内投与、オキサリプラチン130mg/m²を静脈内投与（3週間ごとに1日目）、カペシタビン1000mg/m²を1日2回（1日目から14日目、3週間ごと）を受けます。
アクティブコンパレータ：化学放射線療法
長期放射線療法＋カペシタビン825mg/m2 1日2回 第1～14日投与、その後4サイクルのCAPOX化学療法
薬：化学放射線療法
長期間放射線療法＋カペシタビン825mg/m2 1日2回 1-14日投与、その後CAPOX化学療法4サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率（pCR+cCR）
時間枠：最大2年間
臨床的完全奏功または病理学的完全奏功（cCR または pCR）
最大2年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
主要病理学的反応率
時間枠：最大2年間
最大2年間
R0切除率
時間枠：R0切除率は、手術後、平均4週間で評価されます
R0切除率は、手術後、平均4週間で評価されます
3年イベントフリー生存（EFS）率
時間枠：最大3年間
最大3年間
3年全生存期間（OS）
時間枠：最大3年間
最大3年間
有害事象
時間枠：最大2年間
最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hebei Medical University Fourth Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSPC-ESX-CRC-K01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理