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ATTR 아밀로이드증 환자에서 PET/CT 영상을 사용한 심장 조직 내 아밀로이드 침착물에 대한 코라미투그의 분포 및 효과를 살펴보는 연구

2026년 4월 7일 업데이트: Novo Nordisk A/S

ATTR-CM 환자를 대상으로 PET/CT 영상을 이용한 89Zr-coramitug의 생체분포 평가 및 Coramitug이 심근 조직의 TTR 아밀로이드 침착물 제거에 미치는 효과를 조사하는 개방형 연구

이 연구는 ATTR 아밀로이드증 환자에게 발생하는 심장 질환인 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 환자를 대상으로 진행됩니다.
본 연구의 목적은 코라미터그의 방사성 표지체가 주입 후 심장에 어떻게 흡수되는지(코호트 1)를 확인하고, 코라미터그가 방사성 표지 코라미터그에 의해 어느 정도 대체될 수 있는지(코호트 2)를 이해하는 데 있습니다.
이 연구에서는 ATTR-CM 환자가 코라미터그를 사용할 때 안전성과 내약성이 어떻게 나타나는지도 조사할 예정입니다.
코라미터그는 ATTR-CM 환자를 위한 잠재적 신약입니다.
코라미터그는 트랜스티레틴 단백질 축적물에 결합하여 심장에서 제거를 촉진할 수 있는 단일클론항체입니다.
또한 응집체 형성을 방지하고 기존 비정상 단백질 응집체 제거에 도움을 줄 수 있습니다.
연구는 선별 검사부터 추적 방문까지 기간 A 참여 시 최대 85일(코호트 1) 또는 106일(코호트 2)이 소요됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
14

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
        • 모병
        • ICON - location Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 활동 전에 사전 동의서를 획득해야 합니다. 연구 관련 활동은 연구 적합성을 판단하기 위한 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차를 의미합니다.
  • 남성 또는 여성.
  • 사전 동의서 서명 시점에 만 60세 이상.
  • 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 환자의 경우:

  • 심장 아밀로이드 침윤, 좌심실(LV) 벽 두께 증가 및 심부전(HF)을 동반한 야생형 트랜스티레틴(TTR) 또는 변이형 TTR 유전자형(ATTRwt 또는 ATTRv)에 기반한 ATTR-CM 확진을 받아야 합니다:

    a) 심장 아밀로이드 침윤은 다음 중 하나로 확인: i. TTR 아밀로이드 양성 심장 생검, 또는 ii. PYP/DPD/HMDP 신티그라피와 단일광자방출컴퓨터단층촬영(SPECT/CT)에서 Grade 2 또는 Grade 3 심장 섭취와 함께 심장 외 생검에서 TTR 아밀로이드 양성, 또는 iii. PYP/DPD/HMDP 신티그라피와 SPECT/CT에서 Grade 2 또는 Grade 3 심장 섭취와 함께 정상 혈청 유리 경쇄 비율 및 음성 혈청 및 요 면역고정법(혈청 면역고정법[SPIE] 및 요 면역고정법[UPIE]) 주: 99m 테크네튬(Tc) 표지 피로인산(99mTc-PYP)/99mTc 표지 3,3-디포스포노-1,2-프로판디카르복실산(99mTc-DPD)/99mTc 표지 히드록시메틸렌 디포스포네이트(99m-Tc-HMDP)를 사용한 골 추적자 신티그라피 b. 심초음파로 평가한 좌심실 벽 두께 증가: 여성의 경우 좌심실 후벽 및 심실중격 두께가 13밀리미터(mm) 이상, 남성의 경우 14mm 이상(참고: 최대 2년 이내의 기존 심초음파 결과 사용 가능).

    c. 만성 심부전(HF) 및 다음 중 하나: i. 3개월 초과 2년 미만 이내에 발생한 심부전으로 인한 입원 기록이 최소 1회 이상, 또는 ii. 정맥압 상승, 호흡곤란, 흉부 X선 또는 청진에서 폐울혈 징후, 말초 부종 등 혈액량 과부하 또는 심장 내압 상승 징후 또는 증상을 보이는 심부전 병력이 있으며, 루프 이뇨제를 지속적으로 투여 중인 경우.

제외 기준:

  • 연구 치료제 또는 관련 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민 반응.
  • 본 연구에 이전에 참여한 경험. 참여는 사전 동의서 서명을 의미합니다.
  • 임신 중, 수유 중, 임신 계획이 있거나 가임 가능한 여성.
  • 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여 중(즉, 사전 동의서 서명).
  • 본 연구의 선별 기간 전 1년 이내에 방사선 노출이 포함된 연구에 참여한 경험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 코호트 1
코호트는 89Zr 코라미투그의 심장 섭취를 평가할 참가자를 포함합니다.
의약품: 코라미터그
코라미터그를 정맥 내 투여할 것입니다
실험적: 코호트 2
코호트에는 싱크 효과(코호트 1에서 관찰된 경우)를 평가하고 89Zr-coramitug과 다양한 용량 수준의 coramitug 간의 경쟁적 결합을 평가하기 위한 참가자가 포함됩니다.
의약품: 코라미터그
코라미터그를 정맥 내 투여할 것입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심근의 평균 표준 섭취 값 비율 (SUVRmean)
기간: Day 1-day 8
비율로 측정됨.
Day 1-day 8
심근 내 순수 섭취율 상수(Ki)
기간: 0에서 168시간
분당 밀리리터당 센티미터 세제곱(mL/min/cm^3)으로 측정되었습니다.
0에서 168시간
심근의 SUVRmean 변화
기간: 기준 시점부터 52주차(364일)까지, 또는 비방사성 표지 및 방사성 표지 화합물이 함께 투여될 때 흡수가 예상/관찰되지 않는 경우 60주차(420일)까지
백분율(%)로 측정됩니다.
기준 시점부터 52주차(364일)까지, 또는 비방사성 표지 및 방사성 표지 화합물이 함께 투여될 때 흡수가 예상/관찰되지 않는 경우 60주차(420일)까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 0시간에서 168시간
마이크로큐리 (μCi)
0시간에서 168시간
최대 혈장 농도가 관찰되는 시간 (Tmax)
기간: 0~168시간
시간 단위로 측정됩니다.
0~168시간
곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 0에서 168시간
마이크로퀴리*시간(μCi*h)으로 측정됩니다.
0에서 168시간
말단 반감기 (T1/2)
기간: 0~168시간
시간 단위로 측정됩니다.
0~168시간
Cmax
기간: 코호트 1의 경우 0~168시간, 코호트 2의 경우 0~672시간
나노그램/밀리리터(ng/mL)로 측정됩니다.
코호트 1의 경우 0~168시간, 코호트 2의 경우 0~672시간
Tmax
기간: 코호트 1은 0~168시간, 코호트 2는 0~672시간
시간 단위로 측정됩니다.
코호트 1은 0~168시간, 코호트 2는 0~672시간
AUC
기간: 코호트 1의 경우 0~168시간, 코호트 2의 경우 0~672시간
나노그램*시간 당 밀리리터(ng*h/mL)로 측정됩니다.
코호트 1의 경우 0~168시간, 코호트 2의 경우 0~672시간
T1/2
기간: 코호트 1은 0~168시간, 코호트 2는 0~672시간
시간 단위로 측정됩니다.
코호트 1은 0~168시간, 코호트 2는 0~672시간
치료 중 발생한 이상사례(TEAE) 건수
기간: 코호트 1에서는 1일차부터 8일차까지 또는 코호트 2에서는 -1일차부터 28일차까지
이벤트 횟수로 측정됩니다.
코호트 1에서는 1일차부터 8일차까지 또는 코호트 2에서는 -1일차부터 28일차까지
치료 중 발생한 이상반응 수
기간: 기저선(baseline)부터 52주차(364일)까지, 또는 비방사성 표지 및 방사성 표지 화합물이 함께 투여될 때 흡수 예상/관찰이 없는 경우 64주차(448일)까지
이벤트 발생 횟수로 측정됨.
기저선(baseline)부터 52주차(364일)까지, 또는 비방사성 표지 및 방사성 표지 화합물이 함께 투여될 때 흡수 예상/관찰이 없는 경우 64주차(448일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novo Nordisk A/S

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NN6019-7853
  • U1111-1316-9198 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2024-519372-22 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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