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ATTR 아밀로이드증 환자에서 PET/CT 영상을 사용한 심장 조직 내 아밀로이드 침착물에 대한 코라미투그의 분포 및 효과를 살펴보는 연구

2026년 4월 7일 업데이트: Novo Nordisk A/S

ATTR-CM 환자를 대상으로 PET/CT 영상을 이용한 89Zr-coramitug의 생체분포 평가 및 Coramitug이 심근 조직의 TTR 아밀로이드 침착물 제거에 미치는 효과를 조사하는 개방형 연구

이 연구는 ATTR 아밀로이드증 환자에게 발생하는 심장 질환인 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 환자를 대상으로 진행됩니다.
본 연구의 목적은 코라미터그의 방사성 표지체가 주입 후 심장에 어떻게 흡수되는지(코호트 1)를 확인하고, 코라미터그가 방사성 표지 코라미터그에 의해 어느 정도 대체될 수 있는지(코호트 2)를 이해하는 데 있습니다.
이 연구에서는 ATTR-CM 환자가 코라미터그를 사용할 때 안전성과 내약성이 어떻게 나타나는지도 조사할 예정입니다.
코라미터그는 ATTR-CM 환자를 위한 잠재적 신약입니다.
코라미터그는 트랜스티레틴 단백질 축적물에 결합하여 심장에서 제거를 촉진할 수 있는 단일클론항체입니다.
또한 응집체 형성을 방지하고 기존 비정상 단백질 응집체 제거에 도움을 줄 수 있습니다.
연구는 선별 검사부터 추적 방문까지 기간 A 참여 시 최대 85일(코호트 1) 또는 106일(코호트 2)이 소요됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
        • 모병
        • ICON - location Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 활동 전에 사전 동의서를 획득해야 합니다. 연구 관련 활동은 연구 적합성을 판단하기 위한 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차를 의미합니다.
  • 남성 또는 여성.
  • 사전 동의서 서명 시점에 만 60세 이상.
  • 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 환자의 경우:

  • 심장 아밀로이드 침윤, 좌심실(LV) 벽 두께 증가 및 심부전(HF)을 동반한 야생형 트랜스티레틴(TTR) 또는 변이형 TTR 유전자형(ATTRwt 또는 ATTRv)에 기반한 ATTR-CM 확진을 받아야 합니다:

    a) 심장 아밀로이드 침윤은 다음 중 하나로 확인: i. TTR 아밀로이드 양성 심장 생검, 또는 ii. PYP/DPD/HMDP 신티그라피와 단일광자방출컴퓨터단층촬영(SPECT/CT)에서 Grade 2 또는 Grade 3 심장 섭취와 함께 심장 외 생검에서 TTR 아밀로이드 양성, 또는 iii. PYP/DPD/HMDP 신티그라피와 SPECT/CT에서 Grade 2 또는 Grade 3 심장 섭취와 함께 정상 혈청 유리 경쇄 비율 및 음성 혈청 및 요 면역고정법(혈청 면역고정법[SPIE] 및 요 면역고정법[UPIE]) 주: 99m 테크네튬(Tc) 표지 피로인산(99mTc-PYP)/99mTc 표지 3,3-디포스포노-1,2-프로판디카르복실산(99mTc-DPD)/99mTc 표지 히드록시메틸렌 디포스포네이트(99m-Tc-HMDP)를 사용한 골 추적자 신티그라피 b. 심초음파로 평가한 좌심실 벽 두께 증가: 여성의 경우 좌심실 후벽 및 심실중격 두께가 13밀리미터(mm) 이상, 남성의 경우 14mm 이상(참고: 최대 2년 이내의 기존 심초음파 결과 사용 가능).

    c. 만성 심부전(HF) 및 다음 중 하나: i. 3개월 초과 2년 미만 이내에 발생한 심부전으로 인한 입원 기록이 최소 1회 이상, 또는 ii. 정맥압 상승, 호흡곤란, 흉부 X선 또는 청진에서 폐울혈 징후, 말초 부종 등 혈액량 과부하 또는 심장 내압 상승 징후 또는 증상을 보이는 심부전 병력이 있으며, 루프 이뇨제를 지속적으로 투여 중인 경우.

제외 기준:

  • 연구 치료제 또는 관련 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민 반응.
  • 본 연구에 이전에 참여한 경험. 참여는 사전 동의서 서명을 의미합니다.
  • 임신 중, 수유 중, 임신 계획이 있거나 가임 가능한 여성.
  • 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여 중(즉, 사전 동의서 서명).
  • 본 연구의 선별 기간 전 1년 이내에 방사선 노출이 포함된 연구에 참여한 경험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
코호트는 89Zr 코라미투그의 심장 섭취를 평가할 참가자를 포함합니다.
의약품: 코라미터그
코라미터그를 정맥 내 투여할 것입니다
실험적: 코호트 2
코호트에는 싱크 효과(코호트 1에서 관찰된 경우)를 평가하고 89Zr-coramitug과 다양한 용량 수준의 coramitug 간의 경쟁적 결합을 평가하기 위한 참가자가 포함됩니다.
의약품: 코라미터그
코라미터그를 정맥 내 투여할 것입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근의 평균 표준 섭취 값 비율 (SUVRmean)
기간: Day 1-day 8
비율로 측정됨.
Day 1-day 8
심근 내 순수 섭취율 상수(Ki)
기간: 0에서 168시간
분당 밀리리터당 센티미터 세제곱(mL/min/cm^3)으로 측정되었습니다.
0에서 168시간
심근의 SUVRmean 변화
기간: 기준 시점부터 52주차(364일)까지, 또는 비방사성 표지 및 방사성 표지 화합물이 함께 투여될 때 흡수가 예상/관찰되지 않는 경우 60주차(420일)까지
백분율(%)로 측정됩니다.
기준 시점부터 52주차(364일)까지, 또는 비방사성 표지 및 방사성 표지 화합물이 함께 투여될 때 흡수가 예상/관찰되지 않는 경우 60주차(420일)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 0시간에서 168시간
마이크로큐리 (μCi)
0시간에서 168시간
최대 혈장 농도가 관찰되는 시간 (Tmax)
기간: 0~168시간
시간 단위로 측정됩니다.
0~168시간
곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 0에서 168시간
마이크로퀴리*시간(μCi*h)으로 측정됩니다.
0에서 168시간
말단 반감기 (T1/2)
기간: 0~168시간
시간 단위로 측정됩니다.
0~168시간
Cmax
기간: 코호트 1의 경우 0~168시간, 코호트 2의 경우 0~672시간
나노그램/밀리리터(ng/mL)로 측정됩니다.
코호트 1의 경우 0~168시간, 코호트 2의 경우 0~672시간
Tmax
기간: 코호트 1은 0~168시간, 코호트 2는 0~672시간
시간 단위로 측정됩니다.
코호트 1은 0~168시간, 코호트 2는 0~672시간
AUC
기간: 코호트 1의 경우 0~168시간, 코호트 2의 경우 0~672시간
나노그램*시간 당 밀리리터(ng*h/mL)로 측정됩니다.
코호트 1의 경우 0~168시간, 코호트 2의 경우 0~672시간
T1/2
기간: 코호트 1은 0~168시간, 코호트 2는 0~672시간
시간 단위로 측정됩니다.
코호트 1은 0~168시간, 코호트 2는 0~672시간
치료 중 발생한 이상사례(TEAE) 건수
기간: 코호트 1에서는 1일차부터 8일차까지 또는 코호트 2에서는 -1일차부터 28일차까지
이벤트 횟수로 측정됩니다.
코호트 1에서는 1일차부터 8일차까지 또는 코호트 2에서는 -1일차부터 28일차까지
치료 중 발생한 이상반응 수
기간: 기저선(baseline)부터 52주차(364일)까지, 또는 비방사성 표지 및 방사성 표지 화합물이 함께 투여될 때 흡수 예상/관찰이 없는 경우 64주차(448일)까지
이벤트 발생 횟수로 측정됨.
기저선(baseline)부터 52주차(364일)까지, 또는 비방사성 표지 및 방사성 표지 화합물이 함께 투여될 때 흡수 예상/관찰이 없는 경우 64주차(448일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NN6019-7853
  • U1111-1316-9198 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2024-519372-22 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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