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신경퇴행성 질환에서 선조체 시간 간섭 자극이 언어 처리에 미치는 영향

2026년 2월 27일 업데이트: Masaryk University

신경퇴행성 질환 환자의 언어 처리 및 행동 수행에 대한 심부 전두-선조체 구조를 표적으로 한 비침습적 시간적 간섭 자극의 즉각적 효과

본 연구의 목적은 신경퇴행성 질환 환자에서 선조체를 표적으로 하는 비침습적 시간 간섭 자극(TIS)이 문장 처리와 뇌 연결성에 미치는 즉각적인 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 언어 처리에 관여하는 전두선조체 회로의 깊은 구조를 표적으로 하는 비침습적 시간적 간섭 자극(TIS)의 즉각적인 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 종종 의사소통 장애와 문장 이해력 저하를 겪는 신경퇴행성 질환 환자에 초점을 맞추고 있습니다.

참가자들은 선조체를 대상으로 하는 단일 회기의 활성 TIS 세션과 위약 자극 세션으로 구성된 교차 설계를 거치게 됩니다. 자극은 무작위 순서로 시행됩니다. 자극의 지속 시간은 약 20분입니다. 자극 중에 참가자들은 문장 이해 과제를 수행하게 됩니다. 휴지기 상태 fMRI 측정은 자극 전후에 시행되어 뇌 연결성과 잠재적 신경가소성에 대한 오프라인 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 체코
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, 체코, 625 00
        • 모병
        • CEITEC MU (Central European Institute of Technology, Masaryk University)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ľubomíra Nováková, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Irena Rektorová, Prof. Ph.D.
        • 부수사관:
          • Jiří Mekyska, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Jan Fousek, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 루이소체를 동반한 경도인지장애(MCI-LB), 파킨슨병에서의 경도인지장애(MCI-PD) 또는 기억상실형 경도인지장애(aMCI)가 가능하거나 확률적인 경우.

제외 기준:

  • 심각한 정신질환.
  • 중추신경계에 영향을 미치는 다른 신경학적 질환의 병력.
  • 심각한 두부 외상.
  • 보상되지 않은 내과적 또는 종양학적 질환.
  • 체내에 MRI와 양립 불가능한 금속 물질 존재(예: 심박 조율기).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 활성 TIS 이후 위약 TIS
참가자는 먼저 약 20분 동안 선조체를 대상으로 한 단일 세션 활성 TIS를 받습니다. 세척 기간 후, 위약(가짜) TIS를 받습니다.
장치: 능동적 시간적 간섭 자극(TIS)
참가자가 문장 이해 과제를 수행하는 동안 약 20분 동안 적용되는 비침습적 뇌 간섭 자극.
장치: 플라시보 / 샴 TIS
참가자가 문장 이해 과제를 수행하는 동안 약 20분 동안 적용된 위약 자극.
실험적: 플라시보 TIS 후 활성 TIS
참가자는 먼저 약 20분 동안 단일 세션 위약(가짜) TIS를 받습니다. 세척 기간 이후, 선조체를 표적으로 하는 활성 TIS를 받습니다.
장치: 능동적 시간적 간섭 자극(TIS)
참가자가 문장 이해 과제를 수행하는 동안 약 20분 동안 적용되는 비침습적 뇌 간섭 자극.
장치: 플라시보 / 샴 TIS
참가자가 문장 이해 과제를 수행하는 동안 약 20분 동안 적용된 위약 자극.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
과제 관련 뇌 활성화 변화
기간: 20분 자극 세션 직후(자극 후 약 0~30분).
자극 전 자극이 언어 및 전두선조체 네트워크의 뇌 활성화에 미치는 즉각적인 오프라인 효과 평가. 이 측정은 자극 세션 직후에 fMRI 적응 언어 과제 중 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 수행됩니다. 활성 TIS 후 획득한 혈중 산소 수준 의존성(BOLD) 신호는 위약(가짜) TIS 후 획득한 신호와 비교됩니다.
20분 자극 세션 직후(자극 후 약 0~30분).
휴식 상태 기능적 연결성의 변화
기간: 20분 자극 세션 직후(대략 자극 후 0~30분).
자극에 의해 유도된 단기 신경가소성 및 네트워크 수준 변화 평가. 활성 TIS 세션 직후 획득한 정적 기능적 자기공명영상(rs-fMRI) 데이터를 위약(가짜) TIS 세션 후 획득한 rs-fMRI 데이터와 비교하여 표적 선조체와 광범위한 피질 언어 네트워크 간의 기능적 연결성 변화를 확인합니다.
20분 자극 세션 직후(대략 자극 후 0~30분).
문장 이해 과제에서의 행동 수행
기간: 약 20분 동안의 자극 중재 동안.
문장 이해 과제 수행 중 정확도(정답 반응 수 또는 백분율)와 반응 시간(밀리초 단위)으로 측정된 언어 처리 평가. 이 과제는 MRI 스캐너 외부에서 활성 시간 간섭 자극(TIS) 또는 위약(가짜) TIS 중 하나를 투여하는 동안 참가자가 동시에 완료합니다.
약 20분 동안의 자극 중재 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Masaryk University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CZ.02.01.01/00/23_025/0008726

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구는 '가능한 한 공개적으로, 필요한 만큼 폐쇄적으로'라는 기준을 준수하며, 오픈 사이언스와 FAIR 데이터 원칙을 따릅니다. CEITEC MAFIL 연구실에서 수집된 신경영상 및 행동 데이터를 포함한 IPD는 민감한 개인 데이터로 간주됩니다. 따라서 데이터는 엄격하게 익명화될 것입니다. 완전히 익명화된 참가자 데이터는 신뢰할 수 있는 데이터 저장소(예: Zenodo 또는 Figshare)를 통해 공개적으로 이용 가능하게 되며, 지속적 식별자(DOI)가 부여됩니다. 데이터의 민감한 특성과 개인정보 보호 규정으로 인해 완전한 익명화가 불가능한 특정 데이터셋의 경우, 원시 IPD는 공유되지 않으며 대신 메타데이터만 게시됩니다.

IPD 공유 기간

익명화된 데이터는 프로젝트 완료 후 최소 5년간 저장 및 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

완전히 익명화된 데이터를 위한 저장소(Zenodo/Figshare)를 통한 오픈 액세스.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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