증상성 관상동맥 미세혈관 기능 장애(CMD) 치료를 위한 자가 팽창형 관상정맥 감소기 (SERRA-I US)
2026년 7월 13일 업데이트: VahatiCor, Inc.
자가 팽창성 관상동맥 정맥 감소 장치를 이용한 증상성 관상동맥 미세혈관 기능장애(CMD) 치료
VahatiCor의 Coronary Sinus Reducer(A-FLUX)는 CMD 환자의 협심증 또는 협심증 유사 증상을 개선하도록 설계되었습니다.
SERRA-I는 이 인구 집단에서 A-FLUX Reducer의 안전성과 임상 성능을 평가하는 초기 타당성 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
- Yale University
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연락하다:
- Rayyan Qureshi
- 전화번호: 203-785-4129
- 이메일: rayyan.qureshi@yale.edu
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수석 연구원:
- Samit Shah, MD, PhD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
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수석 연구원:
- Odayme Quesada, MD
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부수사관:
- Tim Henry, MD
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연락하다:
- Rebecca Harper, DNP, RN, CNP
- 전화번호: 513-585-1777
- 이메일: Rebeccam.harper@thechristhospital.com
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- The Cleveland Clinic Foundation
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수석 연구원:
- Khaled Ziada
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연락하다:
- Shawn McDaniel
- 전화번호: (216) 445-6821
- 이메일: MCDANIS4@ccf.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세 이상.
- 지시적 시술 전 12개월 이내 좌심실 박출률(LVEF)이 25% 이상. 참고: 중간에 심근경색이 발생한 경우 LVEF를 재평가해야 합니다. 여러 번의 평가가 있는 대상자의 경우 가장 최근의 LVEF 평가를 적격 검사로 사용합니다.
- 연구 책임자의 판단과 중앙 선별 위원회의 확인을 통해 최적의 약물 치료에도 불구하고 30일 이상 지속되는 증상성 관상 미세혈관 기능 장애(협심증 또는 이에 상응하는 증상)(CCS 등급 II-IV 협심증 또는 NYHA 등급 2 또는 3에 상응하는 비협심증 기능 장애로 분류됨). 참고: 최적의 약물 관리는 최소 2가지 항협심증 약물 또는 2가지 미만의 항협심증 약물인 경우 최대 내약 가능 약물 치료로 정의됩니다.
지시적 시술 30일 이내 연속 열희석법으로 측정한 CFR<2.5. 참고: CFR 평가는 스폰서가 승인한 연구자가 지시적 시술 중에 완료할 수 있습니다. 본 연구에서는 RCA 측정이 허용되지 않습니다.
참고: LAD 측정이 불가능한 경우 LAD 또는 LCX에서 CFR을 측정해야 합니다. 본 연구에서는 RCA 측정이 허용되지 않습니다
- ORBITA-app을 통해 보고된 바에 따르면, 지시적 시술까지 최소 2주 동안 지속된 협심증(또는 이에 상응하는 증상).
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 능력이 있음.
지정된 추적 평가를 준수할 의사가 있음.
시술적 혈관조영술/혈역학적 포함 기준:
다음은 이식 시도 전 적격성을 확인하기 위해 지시적 시술 중 평가됩니다. 참고: CFR 평가는 이전 30일 이내에 아직 획득되지 않은 경우(포함 기준 4 참조) 스폰서가 승인한 연구자가 지시적 시술 중에 완료할 수 있습니다.
- 평균 우심방 압력 ≤15 mmHg.
- 연구자의 재량에 따라 CS 해부학이 이식에 적합함
배제 기준
- 연구 책임자의 판단과 중앙 선별 위원회의 확인을 통해 PCI 또는 CABG로 치료 가능한 유의한 폐쇄성 심외막 질환(직경 협착 50% 초과).
지시적 시술 30일 이내의 트로포닌 또는 CKMB 양성 급성 관동맥 증후군(NSTEMI 또는 STEMI)으로 허혈 증거가 있음.
참고: 급성 관동맥 증후군 없이 트로포닌 또는 CKMB가 상승한 대상자는 여전히 적격으로 고려될 수 있습니다.
- 협심증에 기여하는 심외 원인 - 예: 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증, 빈혈(Hgb 9 g/dL 미만), 조절되지 않은 고혈압(약물 치료에도 수축기 혈압 160 mmHg 초과 또는 이완기 혈압 100 mmHg 초과), 급속 심실 반응을 동반한 심방 세동(약물 치료에도 지속적으로 100 bpm 초과) 또는 기타 빈맥성 부정맥, 심한 대동맥판 협착, 비보상 심부전, 좌심실 유출로 폐쇄 또는 비대칭 중격 비대를 동반한 비대성 심근병증(집중적 좌심실 비대는 배제 기준이 아님).
- 지시적 시술 전 90일 이내 NYHA 등급 IV 또는 비보상 심부전 또는 심부전으로 인한 입원.
- 생명을 위협하는 리듬 장애 또는 심장 재동기화 치료나 관상정맥 내 리드 배치가 필요한 모든 리듬 장애.
- 1초간 노력성 호기량(FEV1) 1.0L 미만 또는 주간 가정 산소 요법 또는 정기적 경구 스테로이드 필요로 나타나는 심한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
- 심한 판막 심장병(모든 판막).
- 심초음파 검사상 중등도(TAPSE<12) 또는 심한 우심실 기능 장애(TAPSE<8).
- 관상정맥에 페이스메이커 전극/리드가 존재함.
- 지시적 시술 90일 이내 우심방에 전극이 있는 새로운 페이스메이커나 제세동기 리드의 최근 이식.
- 만성 심한 신부전(추정 eGFR 30 mL/min/1.73m² 미만 또는 이에 상응) 또는 만성 투석 중인 대상자.
- 티타늄, 니켈, 백금, 텅스텐에 대한 알레르기 또는 조영제 내약 불능으로 알려짐
- 시험 프로토콜을 방해하거나 대상자의 시험 프로토콜 준수 능력을 방해할 수 있는 모든 임상 상태(예: 활성 알코올 또는 불법 약물 사용, 인지 저하).
- 현재 1차 종료점에 도달하지 않았거나 현재 시험 종료점이나 시술에 임상적으로 방해가 될 수 있는 다른 연구용 기기 또는 약물 시험에 등록됨.
- 임신 중이거나 향후 12개월 내 임신 계획(가임기 여성은 시술 7일 이내 음성 임신 검사 필요).
- 연구자의 판단에 따라 무능력, 미성숙, 불리한 개인 상황 또는 자율성 부족으로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 취약 집단의 일부.
- 만성 경구 항응고제를 복용하지 않는 경우 6개월간 이중 항혈소판 치료를 견딜 수 없거나, 만성 경구 항응고제를 복용하는 경우 최소 6개월간 P2Y12 억제제를 견딜 수 없음.
- 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 동반 질환.
- 현재 확정 또는 의심 COVID-19로 입원 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 장치: A-FLUX 감소 시스템
치료
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Vahaticor A-Flux 감속기 시스템은 A-Flux 전달 카테터에 사전 로딩 된 이식 가능하고 자체 확장적인 빽빽한 니티놀 관상 동성 부비동 제한 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 성공
기간: 연구 기간 내, 시술 후 최대 12개월까지
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VahatiCor A-FLUX Reducer System을 의도된 부위에 성공적으로 전달 및 배치하고 Delivery Catheter를 회수하며, 장치 및 시술과 관련된 중증 이상반응(SAE)이 없는 경우.
중증 이상반응(SAE)에는 심장성 사망, 심장 중격 천공, 장치 색전증, 심낭 삼출 발생이 포함됩니다.
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연구 기간 내, 시술 후 최대 12개월까지
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안전성: 장치 및 시술 관련 심각한 이상사건 발생률
기간: 시술 후 30일까지
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장치 및 시술 관련 심각한 이상반응(SAE) 발생률.
SAE에는 심장사, 심장중격 천공, 장치 색전증, 심장압전이 포함됩니다.
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시술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VHC-00004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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