Samorozprężalny Reduktor Zatoki Wieńcowej do Leczenia Objawowej Dysfunkcji Mikronaczyniowej Wieńcowej (CMD) (SERRA-I US)

Kryteria włączenia

1. Wiek powyżej 18 lat.
2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa 25% w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem indeksowym.
   Uwaga: LVEF musi zostać ponownie oceniona po każdym przebytym zawale mięśnia sercowego.
   Najnowsza ocena LVEF jest używana jako kwalifikujący test dla pacjentów z wieloma ocenami.
3. Ponad 30 dni utrzymujących się objawowych zaburzeń mikrokrążenia wieńcowego (dusznica bolesna lub równoważne objawy) (sklasyfikowanych jako dusznica bolesna klasy II–IV według CCS lub równoważne zaburzenia czynnościowe bez dusznicy klasy 2 lub 3 według NYHA) pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego, określonego przez badacza i potwierdzonego przez Centralną Komisję Selekcji.
   Uwaga: Optymalne leczenie farmakologiczne definiuje się jako co najmniej 2 leki przeciw dławicy piersiowej lub maksymalnie tolerowane leczenie farmakologiczne, jeśli jest mniej niż 2 leki przeciw dławicy piersiowej.

4. CFR<2,5 zmierzone za pomocą ciągłej termodylucji w ciągu 30 dni od zabiegu indeksowego.
   Uwaga: Ocena CFR może zostać przeprowadzona podczas zabiegu indeksowego przez badaczy zatwierdzonych przez sponsora.
   Pomiary RCA nie są dozwolone w tym badaniu.

   Uwaga: CFR powinno być mierzone w LAD lub LCX, jeśli LAD nie jest możliwe.
   Pomiary RCA nie są dozwolone w tym badaniu.

5. Utrzymująca się dławica piersiowa (lub równoważne objawy) zgłaszana przez co najmniej 2 tygodnie przed zabiegiem indeksowym, zgłoszona za pośrednictwem aplikacji ORBITA.
6. Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody.

7. Chęć przestrzegania określonych badań kontrolnych.

   Kryteria włączenia angiograficzne/hemodynamiczne do zabiegu:

   Następujące kryteria będą oceniane podczas zabiegu indeksowego w celu potwierdzenia kwalifikowalności przed próbą implantacji.
   Uwaga: Ocena CFR może zostać przeprowadzona podczas zabiegu indeksowego przez badaczy zatwierdzonych przez sponsora, jeśli nie została jeszcze uzyskana w ciągu poprzednich 30 dni (patrz kryterium włączenia 4).

8. Średnie ciśnienie w prawym przedsionku ≤15 mmHg.
9. Anatomia zatoki wieńcowej (CS) jest odpowiednia do implantacji według uznania badacza.

Kryteria wykluczenia

1. Znaczna obturacyjna choroba nasierdziowa (zwężenie średnicy większe niż 50%), którą można leczyć za pomocą PCI lub CABG, określona przez badacza i potwierdzona przez Centralną Komisję Selekcji.

2. Ostatni (mniej niż 30 dni przed zabiegiem indeksowym) dodatni zespół wieńcowy (NSTEMI lub STEMI) z podwyższonym troponiną lub CKMB z objawami niedokrwienia.
   Uwaga: pacjenci z podwyższonym troponiną lub CKMB bez ostrego zespołu wieńcowego mogą nadal być uznani za kwalifikujących się.

3. Pozawieńcowe przyczyny dławicy piersiowej – np. nieleczona nadczynność tarczycy, anemia (Hgb mniej niż 9 g/dL), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi większe niż 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mmHg pomimo leków), migotanie przedsionków z szybką odpowiedzią komór (stale większą niż 100 uderzeń/minutę pomimo leków) lub inne tachykardie, ciężka zwężenie zastawki aortalnej, niewyrównana niewydolność serca, kardiomiopatia przerostowa z przeszkodą w odpływie z lewej komory lub asymetrycznym przerostem przegrody (koncentryczny przerost lewej komory nie jest kryterium wykluczenia).
4. Klasa IV według NYHA lub niewyrównana niewydolność serca lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 90 dni przed zabiegiem indeksowym.
5. Zagrażające życiu zaburzenia rytmu lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu, które wymagałyby terapii resynchronizującej serce lub umieszczenia elektrody w zatoce wieńcowej.
6. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wskazana przez natężoną objętość wydechową pierwszosekundową (FEV1) mniejszą niż 1,0 l lub potrzebę domowej tlenoterapii w ciągu dnia lub regularnego przyjmowania doustnych steroidów.
7. Ciężka choroba zastawkowa serca (dowolna zastawka).
8. Umiarkowana (TAPSE<12) lub ciężka dysfunkcja prawej komory (TAPSE<8) w badaniu echokardiograficznym.
9. Obecność elektrody/stymulatora w zatoce wieńcowej.
10. Ostatnia implantacja nowych elektrod stymulatora lub defibrylatora z jakąkolwiek elektrodą w prawym przedsionku w ciągu 90 dni od zabiegu indeksowego.
11. Przewlekła ciężka niewydolność nerek (szacowane eGFR mniejsze niż 30 ml/min/1,73 m² lub równoważne) lub pacjenci poddawani przewlekłej dializie.
12. Znana alergia na tytan, nikiel, platynę, wolfram lub znana nietolerancja środka kontrastowego.
13. Jakikolwiek stan kliniczny, który mógłby zakłócić protokół badania lub zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania (np. aktywne spożywanie alkoholu lub substancji nielegalnych, pogorszenie funkcji poznawczych).
14. Aktualne uczestnictwo w innym badaniu urządzenia lub leku, które nie osiągnęło swojego głównego punktu końcowego lub mogłoby klinicznie zakłócić punkty końcowe lub procedury obecnego badania.
15. Ciaża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem).
16. Część populacji wrażliwej, która, według oceny badacza, nie może wyrazić świadomej zgody z powodu niezdolności, niedojrzałości, niekorzystnych okoliczności osobistych lub braku autonomii.
17. Nietolerancja podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 6 miesięcy, jeśli nie przyjmuje się przewlekłego doustnego antykoagulantu, lub nietolerancja inhibitora P2Y12 przez co najmniej 6 miesięcy, jeśli przyjmuje się przewlekły doustny antykoagulant.
18. Choroby współistniejące ograniczające oczekiwaną długość życia do mniej niż jeden rok.
19. Aktualna hospitalizacja z powodu potwierdzonego lub podejrzewanego COVID-19.