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슬로베니아 임산부의 알코올 및 대마초 사용

2026년 8월 7일 업데이트: Jana Lozar Krivec, University Medical Centre Ljubljana

슬로베니아 임산부의 알코올 및 대마초 사용 평가 및 양성 샘플의 태변 마이크로바이옴 분석

본 연구의 목적은 슬로베니아 임신부의 알코올 및 약물 사용 유병률을 확인하는 것입니다. 임신 중 알코올 및 약물 사용은 태아에 중대한 영향을 미치며 단기 및 장기적인 건강 결과를 초래합니다. 가장 심각한 결과 중 하나는 선천적 이상, 인지 장애 및 성장 결함을 특징으로 하는 태아 알코올 증후군입니다. 임신 중 알코올 및 약물 사용 유병률은 국립 공중 보건 연구소, 류블랴나 대학교 의학부 법의학 연구소, 조제프 스테판 연구소 및 류블랴나 대학 임상 센터 소아과 클리닉의 신생아학 임상 부서와 협력하여 두 가지 다른 방법을 사용하여 조사될 것입니다. 전국적으로 대표적인 태변 샘플에 대해 횡단면 연구가 수행될 것입니다. 태변 샘플은 슬로베니아의 산부인과 병원에서 수집됩니다. 태변 샘플에서 알코올 및 불법 약물에 대한 바이오마커가 확인됩니다. 태변 샘플은 익명으로 수집됩니다. 슬로베니아 산부인과 병원에서 임신 중 알코올 및 약물 사용에 대한 질문을 포함한 생활 방식에 대한 전국적인 설문 조사가 실시될 것입니다. 설문 조사는 익명으로 진행되며 태변 샘플링과 관련이 없습니다. 설문 조사 참여는 자발적입니다. 설문지 응답과 태변 분석 간의 데이터 연결은 사전 동의를 제공한 추가 참가자 하위 그룹 내에서만 수행됩니다. 알코올 또는 대마초에 대해 양성 반응을 보인 태변 샘플은 마이크로바이옴에 대해 분석될 것입니다. 양성 태변 샘플마다 두 개의 음성 샘플이 분석될 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

상세 설명

본 연구의 목적은 슬로베니아 임산부의 알코올 및 대마초 사용 유병률을 파악하는 것입니다. 임신 중 알코올 및 약물 사용은 태아에 중대한 영향을 미치며 단기 및 장기 건강 문제를 초래합니다. 가장 심각한 결과 중 하나는 선천성 기형, 인지 장애 및 성장 결손을 특징으로 하는 태아 알코올 증후군(FAS)입니다. 산전 알코올 노출의 또 다른 건강 영향은 중추 신경계 손상을 특징으로 하며 행동 및 인지 문제, 주의력 결핍 장애, 실행 기능 장애 및 기억 문제를 초래하는 태아 알코올 스펙트럼 장애(FASD)입니다. 결과적으로, 모성 알코올 남용의 영향을 받은 아동은 학업 성취도가 낮고, 교육 수준이 낮으며, 정신 질환, 알코올 및 약물 사용률이 높고, 범죄율이 높으며, 실업 및 개인과 사회에 부담을 주는 기타 문제를 겪습니다. 임신 중 약물 사용은 산모와 태아 모두에 영향을 미치며 주산기 문제, 유산, 조산, 저체중 출생, 작은 머리둘레 및 선천성 기형과 밀접하게 연관되어 있습니다. 임신 중 모성 약물 사용은 신생아 금단 증후군을 유발합니다. 또한 태아 뇌 발달에 영향을 미쳐 장기 신경정신과적 문제를 초래할 수 있습니다. 슬로베니아 임산부의 알코올 및 약물 사용 유병률은 이전에 연구된 바 없습니다.

성인 위장관은 미생물로 밀집되어 있습니다. 현재 존재하는 미생물 속과 종(주로 박테리아)의 분류학적 목록을 나타내는 미생물군집과, 더 넓은 의미에서 장내에 존재하는 모든 미생물(박테리아, 고세균, 곰팡이, 원생동물, 바이러스, 이동성 유전 요소)과 그들의 기능적 유전자 및 대사산물을 포괄하는 마이크로바이옴은 관찰의 해상도에 따라 개인 간 구성이 상당히 다릅니다. 출생 시 아동의 위장관은 미생물 세포 밀도가 낮으며, 선택적 압력의 네트워크는 모체 분비물, 음식 및 환경과 접촉할 때만 발달하기 시작합니다. 이러한 압력에는 모유 또는 분유에서 유래한 미생물 발효 생성물, 유전자 발현 및 미생물 경쟁이 포함되어 마이크로바이옴의 역동적 발전을 이끕니다. 출생 후 영아 장내 마이크로바이옴 발달에 영향을 미치는 여러 요인이 있으며, 분만 방식, 수유 유형, 조산, 항생제 사용 및 기타 환경 요인이 포함됩니다. 증가하는 증거는 또한 임신성 당뇨병 및 비만, 감염, 스트레스 및 모체 식이와 같은 산전 요인의 영향을 지적합니다. 점점 더 많은 연구는 임신 및 유아기에 변경된 미생물군집이 장-뇌 축을 통해 후기 뇌 발달과 행동에 영향을 미칠 수 있음을 추가로 입증하고 있습니다. 알코올 섭취가 장내 미생물군집에 미치는 영향은 주로 성인을 대상으로 연구되었으며, 이들에서 미생물군집 α-다양성 감소가 관찰되었습니다. 산전 알코올 노출은 주로 알코올로 인한 모체 미생물군집의 변화와 결과적으로 영양소 흡수를 통해 신생아의 미생물군집에 영향을 미칠 수 있습니다. 태변 분석은 산후 요인이 태변 마이크로바이옴에 영향을 미치지 않기 때문에 마이크로바이옴에 영향을 미치는 순수한 산전 요인을 연구할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. Wang과 동료들은 임신 3기 동안 모체 대변 샘플과 출생 후 첫 48시간 이내의 신생아 샘플을 분석하여 모자 쌍을 연구했습니다. 그들은 알코올을 섭취한 산모와 그들의 신생아의 미생물군집 구성이 알코올을 섭취하지 않은 산모의 모자 쌍과 비교하여 유의미한 차이를 보임을 입증했습니다. 임신 중 알코올 함유 식이를 섭취한 어미의 성체 자손의 장내 미생물군집 차이를 확인한 동물 모델 연구는 소수에 불과합니다. 현재까지 모체가 대마초를 섭취한 신생아의 태변 마이크로바이옴을 특성화한 발표된 연구는 없습니다.

방법: 임신 중 알코올 및 대마초 사용 유병률은 국립공중보건원, 류블랴나 대학교 의과대학 법의학 연구소(IFM), Jozef Stefan 연구소 및 류블랴나 대학 임상 센터 소아과 신생아학 임상 부서와 협력하여 세 가지 다른 방법을 사용하여 조사될 것입니다:

전국적으로 대표적인 태변 샘플을 대상으로 횡단면 연구가 수행됩니다. 태변 샘플은 슬로베니아의 산부인과 병원에서 수집됩니다. 태변 샘플에서 알코올 및 불법 약물에 대한 바이오마커가 측정됩니다. 연구의 표본 크기는 슬로베니아 인구, 연간 출생 수 및 임신 중 알코올 및 약물 사용 예상 유병률을 고려하여 계산됩니다. 태변 샘플은 익명으로 수집됩니다. 태변이 묻은 기저귀는 출생 후 첫날 신생아와 산모를 돌보는 전문가에 의해 특수 폐기물 봉지에 수집됩니다. 태변 샘플링을 위한 기저귀는 봉지에서 무작위로 채취됩니다. 샘플에는 일련번호가 부여됩니다. 신생아의 성별, 재태 연령(만삭/조산), 분만 유형(질식/제왕절개), 분만 중 항생제 사용 및 모체 만성 질환에 대한 데이터는 기타 개인 정보나 시간 데이터 없이 익명으로 수집됩니다. 한 산부인과 병원에서 수집된 100개의 태변 샘플로 구성된 특별 그룹이 있으며, 여기서는 모체 설문지와 태변 샘플을 짝지을 것입니다. 이를 위해 모체의 동의를 구할 것입니다. 여기에서도 개인 정보 수집은 없으며, 태변 샘플과 모체 설문지는 코드를 통해 짝지어질 것입니다. 샘플은 IFM 독성학 실험실에서 분석됩니다. 본 연구를 위해 슬로베니아에서는 태변 검사를 위한 새로운 분석 방법이 도입될 것입니다.
슬로베니아 산부인과 병원에서 생활 방식에 대한 전국 조사가 실시되며, 임신 중 알코올 및 약물 사용에 대한 질문이 포함됩니다. 조사는 익명으로 실시되며 태변 샘플링과 관련이 없습니다. 조사 참여는 자발적입니다. 여성들은 연구 목적, 익명성 보장 방법 및 수집 방법에 대한 정보를 받은 후 온라인 설문에 접근할 수 있습니다.
마이크로바이옴 분석: 알코올 및 대마초 대사산물에 대해 양성 반응을 보이는 모든 태변 샘플과 양성 태변 샘플당 두 개의 음성 태변 샘플이 태변 마이크로바이옴 구성 분석에 포함됩니다. 연구의 최종 부분인 마이크로바이옴 비교에서는 알코올 또는 대마초 대사산물에 대해 양성인 모든 태변 샘플이 포함됩니다. 마이크로바이옴 분석은 연구의 최종 단계에서 Million Microbiomes from Humans Project 컨소시엄과 슬로베니아 대사체학 데이터베이스(준비 중)의 틀 내에서 수행됩니다. 메타지놈 시퀀싱에서 얻은 분자 데이터는 학제 간 그룹이 초고성능 컴퓨팅 네트워크에서 개발 및 사용한 도구를 사용하여 슬로베니아 초고성능 컴퓨팅 인프라(Vega, Maister)에서 분석됩니다. 우리는 박테리아, 고세균, 곰팡이, 원생동물 및 DNA 바이러스의 분류학적 행렬; 다양성 행렬(35개 다양성 지수); 기능적 유전자 행렬(2천만 그룹); 효소 반응 행렬(50만 범주); 대사 경로 행렬(10만 변수); 및 대사산물 행렬(1,000 변수)을 생성할 것입니다. 수집된 데이터와 분자 형식에서 수치 형식으로의 변환은 머신 러닝(표준화, 정규화, 다양한 알고리즘 및 하이퍼파라미터를 사용한 샘플 분리 및 분류 성능 평가), 바이오마커 네트워크 식별(n > 100), 장내 마이크로바이옴의 비모수 통계 분석을 위한 기초 역할을 할 것입니다.

통계 분석: 통계 데이터 분석은 IBM SPSS Statistics 25 소프트웨어 패키지를 사용하여 수행됩니다. 기술 통계 방법은 조사에 참여한 산후 여성의 모집단을 특성화하고 수집된 데이터를 요약하는 데 사용됩니다. 임산부의 알코올 또는 대마초 사용 유병률은 알코올 또는 대마초 대사산물에 대해 양성인 태변 샘플 수를 기반으로 계산됩니다. 자기 보고를 기반으로 한 알코올 및 대마초 사용 유병률은 별도로 계산됩니다. 마이크로바이옴 분석에서 얻은 분자 데이터는 수치 데이터로 변환되어 학제 간 그룹이 수행하는 머신 러닝(표준화, 정규화, 다양한 알고리즘 및 하이퍼파라미터를 사용한 샘플 분리 및 분류 성능 평가), 바이오마커 네트워크 식별(n > 100), 장내 마이크로바이옴의 비모수 통계 분석에 사용됩니다. 그런 다음 얻은 데이터는 알코올 및 대마초 대사산물에 대해 양성인 태변 샘플 그룹과 이러한 대사산물이 존재하지 않은 태변 샘플 그룹 간에 통계적으로 비교됩니다.

예상 결과: 우리는 슬로베니아 임산부의 알코올 및 약물 사용 유병률을 파악하는 것을 목표로 합니다. 태변 샘플에서 얻은 알코올 및 약물 대사산물에 대한 데이터는 자기 보고를 통해 알코올 및 약물 사용 유병률이 결정되는 조사 결과와 비교될 것입니다. 이러한 방식으로 우리는 자기 보고의 신뢰성을 평가할 수 있습니다. 연구 결과를 통해 우리는 슬로베니아에서 FAS 및 FASD의 유병률을 평가하고, 임신 중 알코올 및 약물 사용의 유병률과 결과에 대해 전문가와 대중의 인식을 높이기 위한 전략을 개발하며, 임산부 대상 집단에 대한 예방 조치와 개입을 계획하고, FAS 및 FASD 진단 팀을 설립하는 데 도움이 될 것입니다. 마이크로바이옴 측면에서는, 알코올 또는 대마초에 대해 양성 반응을 보이는 태변 샘플의 마이크로바이옴 구성이 음성 반응을 보이는 샘플과 비교하여 (성별, 재태 연령, 분만 중 항생제 노출 및 만성 질환 존재를 고려하여) 유의미한 차이를 보일 것으로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

슬로베니아
- - Ljubljana, 슬로베니아, 1000
    - University Medical Centre Ljubljana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

정의된 연구 기간 동안 슬로베니아 산부인과 병원에서 무작위로 익명으로 수집된 태변 샘플.
구조화된 설문지를 작성하여 자발적으로 참여한 산후 여성.

설명

태변 포함 기준:

조산아 및 만삭아의 태변 샘플

태변 제외 기준:

신생아가 자궁 내(양수 오염) 또는 분만 중에 태변을 배출한 경우

구조화된 설문지 포함 기준:

- 모든 산후 여성

태변 샘플의 선택에는 확률 표본 추출이 적용되며, 이는 무작위로 수집될 것입니다. 반면, 산후 여성은 초대를 통해 모집되어 비확률(편의) 표본을 대표하게 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
산후 여성 산후 여성은 임신 기간 중 자가 보고된 알코올, 담배 및 약물 사용을 포함한 생활 방식 요인을 다루는 구조화된 설문지를 작성하도록 초대될 것입니다.
Meconium samples that will not be paired with maternal questionnaires Random meconium samples will be collected from thirteen Slovenian maternity hospitals. At the same time, maternal questionnaires will be collected. The meconium samples and the questionnaires will be collected at random and will not be paired. No personal data will be collected.
Meconium samples that will be paired with maternal questionnaires In this group, the maternal questionnaire will be paired with the meconium sample. Mothers will first be asked to provide voluntary consent to participate in the study and will sign a written informed consent form. They will then complete the questionnaire, after which a meconium sample will be collected from their newborn. The questionnaire and meconium sample will be coded to ensure anonymity and to avoid collecting any personal data. The aim of this paired group is to evaluate the accuracy of self-reported substance use during pregnancy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Prevalence of prenatal alcohol and cannabis exposure determined by meconium biomarkers 기간: From all the collected samples in one year period.	Prevalence of prenatal alcohol and cannabis exposure in Slovenia, determined by the detection of alcohol and cannabis metabolites (concentration of ethyl glucuronide (EtG) and/or ethyl sulfate (EtS) exceeded 30 ng/g; delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), 11-nor-9-carboxy-THC (THC-COOH) and/or 11-hydroxy-THC (THC-OH) exceeded 10 ng/g) in newborns' meconium samples.	From all the collected samples in one year period.
Prevalence of self-reported alcohol and cannabis use during pregnancy 기간: 1 year	Prevalence of alcohol and cannabis use during pregnancy (proportion of pregnant women reporting alcohol and cannabis use during pregnancy) in Slovenia, determined from self-reported data collected using a structured questionnaire.	1 year
Differences in meconium microbiome composition associated with prenatal alcohol and/or cannabis exposure 기간: Meconium samples collected approximately 12 months. Biomarker analyses 12 months after sample collection. Metagenomic sequencing and microbiome analyses over the subsequent 6 months.	Meconium microbiome composition will be assessed by metagenomic sequencing. Taxonomic profiles (bacteria, archaea, fungi, protozoa, and DNA viruses), microbial diversity indices, functional gene profiles, enzyme reaction categories, metabolic pathways, and metabolite profiles will be generated and compared between newborns with and without prenatal alcohol and/or cannabis exposure, while accounting for potential confounding factors.	Meconium samples collected approximately 12 months. Biomarker analyses 12 months after sample collection. Metagenomic sequencing and microbiome analyses over the subsequent 6 months.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Proportion of women reporting tobacco use during pregnancy (modified CINTI questionnaire) 기간: One year period.	Proportion of postpartum women reporting tobacco use during the three months before pregnancy and during pregnancy, assessed using the Health Behaviour during Pregnancy questionnaire (a modified CINDI questionnaire).	One year period.
Self-reported dietary habits during pregnancy 기간: One year period.	Self-reported dietary habits during the three months before pregnancy and during pregnancy, assessed using selected items from the Health Behaviour during Pregnancy questionnaire (a modified CINDI questionnaire).	One year period.
Self-reported physical activity during pregnancy 기간: One year period.	Self-reported physical activity during the three months before pregnancy and during pregnancy, assessed using selected items from the Health Behaviour during Pregnancy questionnaire (a modified CINDI questionnaire).	One year period.
Self-reported mental well-being during pregnancy 기간: One year period.	Self-reported mental well-being during the three months before pregnancy and during pregnancy, assessed using selected items from the Health Behaviour during Pregnancy questionnaire (a modified CINDI questionnaire).	One year period.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Centre Ljubljana

협력자

National Institute of Public Health, Slovenia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

0120-269/2023/3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

결과 발표 후 6개월부터 3년까지

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 정보는 방법론적으로 타당한 제안을 제시하고 요청을 정당화하는 연구자에게 제공됩니다. 접근은 합리적인 요청에 따라, 연구 조사자의 승인을 받고 적용 가능한 윤리 및 데이터 보호 규정에 따라 허용됩니다. 요청은 교신 저자에게 직접 제출해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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