Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie alkoholu i konopi wśród ciężarnych Słowenek

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jana Lozar Krivec, University Medical Centre Ljubljana

Ocena spożycia alkoholu i konopi wśród kobiet w ciąży w Słowenii oraz analiza mikrobiomu smółki w próbkach pozytywnych

Celem badania jest określenie rozpowszechnienia spożywania alkoholu i używania narkotyków wśród słoweńskich kobiet w ciąży. Spożywanie alkoholu i używanie narkotyków w czasie ciąży ma istotny wpływ na płód i powoduje krótko- i długoterminowe skutki zdrowotne. Jednym z najpoważniejszych skutków jest zespół alkoholowy płodu, który charakteryzuje się wadami wrodzonymi, upośledzeniem funkcji poznawczych i deficytami wzrostu. Rozpowszechnienie spożywania alkoholu i używania narkotyków w czasie ciąży będzie badane we współpracy z Narodowym Instytutem Zdrowia Publicznego, Instytutem Medycyny Sądowej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Lublanie, Instytutem Józefa Stefana oraz Klinicznym Oddziałem Neonatologii Kliniki Pediatrycznej Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Lublanie, przy użyciu dwóch różnych metod. Badanie przekrojowe zostanie przeprowadzone na reprezentatywnej dla kraju próbce próbek smółki. Próbki smółki będą zbierane ze szpitali położniczych w Słowenii. Biomarkery alkoholu i nielegalnych narkotyków zostaną oznaczone w próbkach smółki. Próbki smółki będą zbierane anonimowo. Krajowe badanie stylu życia zostanie przeprowadzone w słoweńskich szpitalach położniczych, obejmujące pytania dotyczące spożywania alkoholu i używania narkotyków w czasie ciąży. Badanie będzie anonimowe i nie będzie powiązane z pobieraniem smółki; udział w badaniu będzie dobrowolny. Łączenie danych między odpowiedziami z kwestionariusza a analizą smółki zostanie wykonane wyłącznie w dodatkowej podgrupie uczestników, którzy wyrazili świadomą zgodę. Próbki smółki, które dadzą wynik pozytywny na alkohol lub kannabis, zostaną poddane analizie mikrobiomu. Dla każdej pozytywnej próbki smółki zostaną przeanalizowane dwie próbki negatywne.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Celem badania jest określenie rozpowszechnienia używania alkoholu i konopi wśród słoweńskich kobiet w ciąży. Spożywanie alkoholu i narkotyków w czasie ciąży ma istotny wpływ na płód i powoduje krótko- i długoterminowe konsekwencje zdrowotne. Jednym z najpoważniejszych skutków jest płodowy zespół alkoholowy (FAS), który charakteryzuje się wadami wrodzonymi, upośledzeniem funkcji poznawczych i deficytami wzrostu. Innym skutkiem zdrowotnym prenatalnej ekspozycji na alkohol jest spektrum płodowych zaburzeń alkoholowych (FASD), które charakteryzuje się uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego i prowadzi do problemów behawioralnych i poznawczych, zaburzeń deficytu uwagi, dysfunkcji wykonawczych i problemów z pamięcią. W konsekwencji dzieci dotknięte nadużywaniem alkoholu przez matkę mają gorsze wyniki w szkole, niższy poziom wykształcenia, zaburzenia psychiczne, wyższe wskaźniki używania alkoholu i narkotyków, wyższe wskaźniki przestępczości, bezrobocie i inne problemy, które obciążają jednostki i społeczeństwo. Używanie narkotyków w czasie ciąży wpływa zarówno na matkę, jak i na płód i jest ściśle związane z problemami okołoporodowymi, poronieniami, przedwczesnymi porodami, niską masą urodzeniową, małym obwodem głowy i wadami wrodzonymi. Używanie narkotyków przez matkę w czasie ciąży powoduje zespół abstynencyjny noworodka; wpływa również na rozwój mózgu płodu, co może prowadzić do długotrwałych problemów neuropsychiatrycznych. Rozpowszechnienie używania alkoholu i narkotyków wśród kobiet w ciąży w Słowenii nie było wcześniej badane.

Przewód pokarmowy dorosłego człowieka jest gęsto zasiedlony przez mikroorganizmy. Mikrobiota, która reprezentuje inwentarz taksonomiczny obecnych rodzajów i gatunków mikroorganizmów – głównie bakterii – oraz, w szerszym znaczeniu, mikrobiom, który obejmuje wszystkie mikroorganizmy (bakterie, archeony, grzyby, pierwotniaki, wirusy, ruchome elementy genetyczne) wraz z ich genami funkcjonalnymi i metabolitami obecnymi w jelicie, znacznie różni się w swoim składzie między osobami, w zależności od rozdzielczości obserwacji. Po urodzeniu przewód pokarmowy dziecka ma niższą gęstość komórek mikroorganizmów, ponieważ sieć presji selekcyjnych zaczyna rozwijać się dopiero po kontakcie z wydzielinami matki, pożywieniem i środowiskiem. Te presje obejmują produkty fermentacyjne mikroorganizmów pochodzące z mleka matki lub mleka modyfikowanego, ekspresję genów i konkurencję mikroorganizmów, prowadząc do dynamicznego rozwoju mikrobiomu. Kilka czynników wpływa na rozwój mikrobiomu jelitowego niemowlęcia po urodzeniu, w tym sposób porodu, rodzaj karmienia, wcześniactwo, stosowanie antybiotyków i inne czynniki środowiskowe. Rosnąca liczba dowodów wskazuje również na wpływ czynników prenatalnych, takich jak cukrzyca ciążowa i otyłość, infekcje, stres i dieta matki. Coraz więcej badań dodatkowo pokazuje, że zmieniona mikrobiota w czasie ciąży i wczesnego dzieciństwa może wpływać na rozwój mózgu i zachowanie w późniejszym życiu poprzez oś jelitowo-mózgową. Wpływ spożycia alkoholu na mikrobiotę jelitową był badany głównie u dorosłych, u których zaobserwowano zmniejszenie α-różnorodności mikrobioty. Prenatalna ekspozycja na alkohol może wpływać na mikrobiotę noworodka przede wszystkim poprzez wywołane alkoholem zmiany mikrobioty matki i, w konsekwencji, wchłanianie składników odżywczych. Analiza smółki stanowi unikalną okazję do badania wyłącznie czynników prenatalnych wpływających na mikrobiom, ponieważ czynniki postnatalne nie wpływają na mikrobiom smółki. Wang i współpracownicy badali pary matka-noworodek, analizując próbki kału matki w trzecim trymestrze i próbki noworodkowe w ciągu pierwszych 48 godzin po urodzeniu. Wykazali oni istotne różnice w składzie mikrobioty matek spożywających alkohol oraz w mikrobioty ich noworodków w porównaniu z parami matka-noworodek, w których matki nie spożywały alkoholu. Istnieje tylko kilka badań na modelach zwierzęcych, które potwierdziły różnice w mikrobioty jelitowej dorosłego potomstwa, którego matki były karmione dietą zawierającą alkohol w czasie ciąży. Do tej pory nie opublikowano żadnych badań charakteryzujących mikrobiom smółki noworodków, których matki spożywały konopie.

Metody: Rozpowszechnienie używania alkoholu i konopi w czasie ciąży będzie badane we współpracy z Narodowym Instytutem Zdrowia Publicznego, Instytutem Medycyny Sądowej (IFM) Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Lublanie, Instytutem Jožefa Stefana oraz Klinicznym Oddziałem Neonatologii Kliniki Pediatrycznej Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Lublanie, przy użyciu trzech różnych metod:

  1. Badanie przekrojowe zostanie przeprowadzone na ogólnokrajowej reprezentatywnej próbie próbek smółki. Próbki smółki będą zbierane ze szpitali położniczych w Słowenii. Biomarkery alkoholu i nielegalnych narkotyków będą oznaczane w próbkach smółki. Wielkość próby badania zostanie obliczona z uwzględnieniem populacji Słowenii, liczby urodzeń rocznie i szacowanego rozpowszechnienia używania alkoholu i narkotyków w czasie ciąży. Próbki smółki będą zbierane anonimowo. Pieluszki ze smółką będą zbierane do specjalnych worków na odpady przez personel opiekujący się noworodkami i matkami pierwszego dnia po urodzeniu. Pieluszki do pobierania smółki będą losowo pobierane z worków; próbka zostanie oznaczona numerem seryjnym. Dane dotyczące płci noworodka, wieku ciążowego (donoszony/przedwczesny), rodzaju porodu (pochwowy/cesarskie cięcie), stosowania antybiotyków podczas porodu i przewlekłych chorób matki będą zbierane anonimowo bez żadnych innych danych osobowych lub czasowych. Będzie specjalna grupa 100 próbek smółki z jednego szpitala położniczego, gdzie połączymy ankietę matki i próbkę smółki. W tym celu poprosimy o zgodę matki. Tu również nie będzie zbierania danych osobowych, próbka smółki i ankieta matki będą połączone za pomocą kodu. Próbki będą analizowane w laboratorium toksykologicznym IFM. Na potrzeby badania w Słowenii zostanie wprowadzona nowa metoda analityczna do badania smółki.
  2. Ogólnokrajowe badanie stylu życia zostanie przeprowadzone w słoweńskich szpitalach położniczych, obejmujące pytania dotyczące używania alkoholu i narkotyków w czasie ciąży. Badanie będzie anonimowe i nie będzie związane z pobieraniem smółki; udział w badaniu będzie dobrowolny. Kobiety otrzymają dostęp do ankiety online po otrzymaniu informacji o celu badania, metodzie zapewnienia anonimowości i metodach zbierania danych.
  3. Analiza mikrobiomu: wszystkie próbki smółki, które będą pozytywne na metabolity alkoholu i konopi, a także dwie negatywne próbki smółki na każdą pozytywną próbkę smółki, zostaną włączone do analizy składu mikrobiomu smółki. W końcowej części badania – porównanie mikrobiomu – zostaną uwzględnione wszystkie próbki smółki pozytywne na metabolity alkoholu lub konopi. Analiza mikrobiomu zostanie przeprowadzona w końcowej fazie badania w ramach konsorcjum Projektu Milion Mikrobiomów od Ludzi oraz Słoweńskiej Bazy Danych Metabolomicznych (w przygotowaniu). Dane molekularne uzyskane z sekwencjonowania metagenomicznego będą analizowane na słoweńskiej infrastrukturze superkomputerowej (Vega, Maister) przy użyciu narzędzi opracowanych i stosowanych w sieci superkomputerowej przez grupę interdyscyplinarną. Wygenerujemy macierze taksonomiczne bakterii, archeonów, grzybów, pierwotniaków i wirusów DNA; macierze różnorodności (35 indeksów różnorodności); macierze genów funkcjonalnych (20 milionów grup); macierze reakcji enzymatycznych (500 000 kategorii); macierze szlaków metabolicznych (100 000 zmiennych); oraz macierze metabolitów (1000 zmiennych). Zebrane dane i ich przekształcenie z formatów molekularnych na numeryczne posłużą jako podstawa do uczenia maszynowego (standaryzacja, normalizacja, ocena separacji próbek i wydajności klasyfikacji przy użyciu różnych algorytmów i hiperparametrów), identyfikacji sieci biomarkerów (n > 100) oraz nieparametrycznej analizy statystycznej mikrobiomu jelitowego.

Analiza statystyczna: Analiza statystyczna danych zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu oprogramowania IBM SPSS Statistics 25. Do scharakteryzowania populacji kobiet po porodzie uczestniczących w badaniu oraz podsumowania zebranych danych zostaną użyte opisowe metody statystyczne. Rozpowszechnienie używania alkoholu lub konopi wśród kobiet w ciąży zostanie obliczone na podstawie liczby próbek smółki pozytywnych na metabolity alkoholu lub konopi. Rozpowszechnienie używania alkoholu i konopi na podstawie samoopisu zostanie obliczone oddzielnie. Dane molekularne uzyskane z analizy mikrobiomu zostaną przekształcone na dane numeryczne i użyte do uczenia maszynowego (standaryzacja, normalizacja, ocena separacji próbek i wydajności klasyfikacji przy użyciu różnych algorytmów i hiperparametrów), identyfikacji sieci biomarkerów (n > 100) oraz nieparametrycznej analizy statystycznej mikrobiomu jelitowego, jak przeprowadza grupa interdyscyplinarna. Uzyskane dane zostaną następnie statystycznie porównane między grupą próbek smółki pozytywnych na metabolity alkoholu i konopi a grupą próbek smółki, w których te metabolity nie były obecne.

Oczekiwane wyniki: Naszym celem jest określenie rozpowszechnienia używania alkoholu i narkotyków wśród słoweńskich kobiet w ciąży. Dane dotyczące metabolitów alkoholu i narkotyków uzyskane z próbek smółki zostaną porównane z wynikami badania, w którym rozpowszechnienie używania alkoholu i narkotyków zostanie określone na podstawie samoopisu. W ten sposób możemy ocenić wiarygodność samoopisu. Wyniki badania pozwolą nam ocenić rozpowszechnienie FAS i FASD w Słowenii, pomogą nam opracować strategię zwiększania świadomości wśród profesjonalistów i społeczeństwa na temat rozpowszechnienia i konsekwencji używania alkoholu i narkotyków w czasie ciąży, zaplanować środki zapobiegawcze i interwencje w grupie docelowej kobiet w ciąży, utworzyć zespoły diagnostyczne dla FAS i FASD. Jeśli chodzi o mikrobiom, oczekujemy istotnej różnicy w składzie mikrobiomu próbek smółki, które są pozytywne na alkohol lub konopie, w porównaniu z próbkami, które są negatywne (biorąc pod uwagę płeć, wiek ciążowy, ekspozycję na antybiotyki podczas porodu oraz obecność chorób przewlekłych).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Losowe i anonimowe próbki smółki zebrane w słoweńskich szpitalach położniczych w określonym okresie badania.
  • Kobiety po porodzie, które dobrowolnie uczestniczyły, wypełniając ustrukturyzowany kwestionariusz.

Opis

Kryteria włączenia dla smółki:

  • próbki smółki wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie

Kryteria wyłączenia dla smółki:

  • jeśli noworodek wydala smółkę wewnątrzmacicznie (płyn owodniowy zabarwiony smółką) lub podczas porodu

Kryteria włączenia do ustrukturyzowanego kwestionariusza:

- każda kobieta po porodzie

Do wyboru próbek smółki zastosowane zostanie losowanie prawdopodobieństwowe, które będzie zbierane losowo. Natomiast kobiety po porodzie będą rekrutowane na zaproszenie, co stanowi próbę nielosową (wygodną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety po porodzie
Kobiety po porodzie zostaną zaproszone do wypełnienia ustrukturyzowanego kwestionariusza dotyczącego czynników stylu życia w czasie ciąży, w tym samodzielnie zgłaszanego spożycia alkoholu, używania tytoniu i narkotyków.
Meconium samples that will not be paired with maternal questionnaires
Random meconium samples will be collected from thirteen Slovenian maternity hospitals. At the same time, maternal questionnaires will be collected. The meconium samples and the questionnaires will be collected at random and will not be paired. No personal data will be collected.
Meconium samples that will be paired with maternal questionnaires
In this group, the maternal questionnaire will be paired with the meconium sample. Mothers will first be asked to provide voluntary consent to participate in the study and will sign a written informed consent form. They will then complete the questionnaire, after which a meconium sample will be collected from their newborn. The questionnaire and meconium sample will be coded to ensure anonymity and to avoid collecting any personal data. The aim of this paired group is to evaluate the accuracy of self-reported substance use during pregnancy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prevalence of prenatal alcohol and cannabis exposure determined by meconium biomarkers
Ramy czasowe: From all the collected samples in one year period.
Prevalence of prenatal alcohol and cannabis exposure in Slovenia, determined by the detection of alcohol and cannabis metabolites (concentration of ethyl glucuronide (EtG) and/or ethyl sulfate (EtS) exceeded 30 ng/g; delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), 11-nor-9-carboxy-THC (THC-COOH) and/or 11-hydroxy-THC (THC-OH) exceeded 10 ng/g) in newborns' meconium samples.
From all the collected samples in one year period.
Prevalence of self-reported alcohol and cannabis use during pregnancy
Ramy czasowe: 1 year
Prevalence of alcohol and cannabis use during pregnancy (proportion of pregnant women reporting alcohol and cannabis use during pregnancy) in Slovenia, determined from self-reported data collected using a structured questionnaire.
1 year
Differences in meconium microbiome composition associated with prenatal alcohol and/or cannabis exposure
Ramy czasowe: Meconium samples collected approximately 12 months. Biomarker analyses 12 months after sample collection. Metagenomic sequencing and microbiome analyses over the subsequent 6 months.
Meconium microbiome composition will be assessed by metagenomic sequencing. Taxonomic profiles (bacteria, archaea, fungi, protozoa, and DNA viruses), microbial diversity indices, functional gene profiles, enzyme reaction categories, metabolic pathways, and metabolite profiles will be generated and compared between newborns with and without prenatal alcohol and/or cannabis exposure, while accounting for potential confounding factors.
Meconium samples collected approximately 12 months. Biomarker analyses 12 months after sample collection. Metagenomic sequencing and microbiome analyses over the subsequent 6 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of women reporting tobacco use during pregnancy (modified CINTI questionnaire)
Ramy czasowe: One year period.
Proportion of postpartum women reporting tobacco use during the three months before pregnancy and during pregnancy, assessed using the Health Behaviour during Pregnancy questionnaire (a modified CINDI questionnaire).
One year period.
Self-reported dietary habits during pregnancy
Ramy czasowe: One year period.
Self-reported dietary habits during the three months before pregnancy and during pregnancy, assessed using selected items from the Health Behaviour during Pregnancy questionnaire (a modified CINDI questionnaire).
One year period.
Self-reported physical activity during pregnancy
Ramy czasowe: One year period.
Self-reported physical activity during the three months before pregnancy and during pregnancy, assessed using selected items from the Health Behaviour during Pregnancy questionnaire (a modified CINDI questionnaire).
One year period.
Self-reported mental well-being during pregnancy
Ramy czasowe: One year period.
Self-reported mental well-being during the three months before pregnancy and during pregnancy, assessed using selected items from the Health Behaviour during Pregnancy questionnaire (a modified CINDI questionnaire).
One year period.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0120-269/2023/3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 6 miesięcy do 3 lat po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) oraz informacje wspierające zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek i uzasadnią swoje żądanie. Dostęp zostanie przyznany na uzasadnione żądanie, pod warunkiem zatwierdzenia przez badaczy prowadzących badanie oraz zgodnie z obowiązującymi przepisami etycznymi i ochrony danych. Wnioski należy kierować do autora korespondencyjnego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .