연중 알레르기 비염 환자를 대상으로 한 JYB1904 주사제 임상시험
2026년 3월 5일 업데이트: Jemincare
다년생 알레르기 비염 환자에서 JYB1904 주사제와 배경 요법 병용 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 임상 연구
이 2상 시험은 연중 알레르기 비염 환자에서 JYB1904 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 PAR 환자에서 JYB1904 주사제와 위약을 비교하여 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
135
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Zhiren Fang
- 전화번호: 021-58306003
- 이메일: fangzhiren@jeyoupharma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 참가자: 동의서(ICF) 서명 시 만 18세 이상, 만 65세 이하.
- 선별 시 의사가 진단한 지속성 알레르기 비염(PAR), 알레르기 비염 증상이 최소 2년 이상 지속됨.
- 참가자는 무작위 배정 전 최소 4주 연속으로 비강 내 코르티코스테로이드(INCS)를 안정적으로 치료 중이어야 하며, 선별 시 rTNSS≥6.
- 선별 1년 이내 또는 선별 시, 참가자는 실내 알레르겐에 대한 양성 피부반응검사(SPT) 및/또는 양성 항원 특이 혈청 IgE를 보유해야 함. 참가자는 연구 시작 시 지속성 알레르겐 양성(SPT로 평가) 또는 양성 혈청 항원 특이 IgE와 관련된 임상 증상을 가져야 함.
- 피부문진증 이력이 알려졌거나 SPT 중 확인된 참가자는 양성 혈청 항원 특이 IgE 검사 결과로 본 연구에 참여할 수 있음.
- 동반 천식이 있는 참가자는 연구 기간 동안 허용된 정규 천식 치료를 사용해야 하며, 선별 3개월 전부터 안정적이어야 함.
- 일일 eDiary를 준수할 의사와 능력을 가짐.
- 참가자는 기준 평가 기간(무작위 배정 2주 전) 동안 eDiary를 작성하고 다음 기준을 충족해야 함: (1) 주당 최소 4일 eDiary 작성; (2) 무작위 배정 시 rTNSS 점수 ≥6(일 -7부터 일 -1까지 평균).
제외 기준:
- 현재 AIT 피하 면역요법 또는 설하 면역요법을 받고 있음.
- 기준 평가 기간 동안 구제 약물 치료 또는 배경 치료 약물 조정을 받음.
- 오말리주맙에 대한 과거 불내성 또는 부적절한 반응.
- 항히스타민제 또는 비강 내 코르티코스테로이드에 대한 금기증 또는 과민반응, 또는 과민증 병력.
- 알레르기 비염의 계절적 악화 병력이 있으며, 2주 기준 평가 기간 및 24주 이중맹검 유도 기간 동안 계절적 악화가 예상됨.
- 2주 기준 평가 기간 및 24주 이중맹검 유도 기간 동안 일상 환경 노출에 중대한 변화가 예상됨.
- 비용종 병력 또는 선별 시 비용종 존재, 중등도 이상 비중격 만곡증, 또는 기타 원인에 의한 이차성 비염.
- 재발성 급성 또는 만성 부비동염 병력이 알려짐.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: JYB1904 Q8W
JYB1904는 피하 주사(SC)로 투여됩니다.
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이중맹검 유도 기간: JYB1904 150mg~450mg을 피하주사로 1일차, 8주차 및 16주차에 투여합니다. 개방 치료 기간: JYB1904 300mg을 피하주사로 24주차부터 48주차까지 12주마다(Q12W) 투여합니다. 이중 맹검 유도 기간: 300mg JYB1904가 Day1 및 Week 12에 피하 주사됩니다. 개방형 치료 기간: 300mg JYB1904가 Week 24부터 Week 48까지 12주마다 피하 주사됩니다. |
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실험적: JYB1904 Q12W
300mg JYB1904이 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
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이중맹검 유도 기간: JYB1904 150mg~450mg을 피하주사로 1일차, 8주차 및 16주차에 투여합니다. 개방 치료 기간: JYB1904 300mg을 피하주사로 24주차부터 48주차까지 12주마다(Q12W) 투여합니다. 이중 맹검 유도 기간: 300mg JYB1904가 Day1 및 Week 12에 피하 주사됩니다. 개방형 치료 기간: 300mg JYB1904가 Week 24부터 Week 48까지 12주마다 피하 주사됩니다. |
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위약 비교기: 위약
플라시보가 피하 주사로 투여될 것입니다.
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이중맹검 유도 기간: 위약은 1일차, 8주차, 12주차 및 16주차에 피하 주사로 투여됩니다. 개방형 치료 기간: 300mg JYB1904는 24주차부터 48주차까지 12주마다 피하 주사로 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차(주사제 JYB1904 8주마다 투여 vs 위약군) 또는 12주차(주사제 JYB1904 12주마다 투여 vs 위약군) 기준선 대비 반사적 총 비강 증상 점수(rTNSS) 변화
기간: 기준점, 8주차, 12주차
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rTNSS는 4가지 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기)의 복합 점수로, 각 증상은 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증의 척도로 점수가 매겨졌습니다.
총 점수는 0에서 12까지의 범위를 가졌습니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각했음을 의미합니다.
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기준점, 8주차, 12주차
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JYB1904 주사제의 약동학(PK) 프로필
기간: 연구 완료 시까지, 평균 72주
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JYB1904의 혈청 농도
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연구 완료 시까지, 평균 72주
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JYB1904 주사제의 약력학적(PD) 프로필
기간: 연구 완료까지, 평균 72주
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PD 파라미터: 총 및 유리 IgE의 혈청 수준 변화
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연구 완료까지, 평균 72주
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각 방문 시점에서의 rTNSS 기준값 대비 변화
기간: 최대 60주까지
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rTNSS는 4가지 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기)의 합산 점수로, 각 증상은 0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 중간, 3 = 심함의 척도로 평가되었습니다.
총 점수 범위는 0에서 12점까지였습니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각했습니다.
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최대 60주까지
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각 방문 시점에서의 비결막염 삶의 질 설문지 표준화 버전 [RQLQ(S)] 기준선 대비 변화
기간: 최대 60주까지
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표준화된 비결막염 삶의 질 설문지는 28개 항목으로 구성되며, 7개 영역으로 그룹화됩니다. 각 항목은 0 = 전혀 괴롭지 않음, 1 = 거의 괴롭지 않음, 2 = 약간 괴롭힘, 3 = 중간 정도 괴롭힘, 4 = 꽤 많이 괴롭힘, 5 = 매우 괴롭힘, 6 = 극도로 괴롭힘의 척도로 점수가 매겨집니다.
RQLQ(S) 총 평균 점수는 0에서 6까지의 범위로 계산됩니다. 점수가 높을수록 환자의 삶에 미치는 영향이 더 심각함을 의미합니다. |
최대 60주까지
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제8주까지(JYB1904 Q8W 대 위약) 또는 제12주까지(JYB1904 Q12W 대 위약) 증상이 조절된 일수
기간: 8주 또는 12주까지
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통제된 증상은 rTNSS ≤4로 정의되며, 각 개별 항목 점수가 ≤1입니다.
rTNSS는 4가지 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움, 재채기)의 복합 지표였으며, 각 증상은 0 = 없음, 1 = 경미, 2 = 중등도, 3 = 심함의 척도로 점수가 매겨졌습니다.
총 점수 범위는 0에서 12까지였습니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각했습니다.
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8주 또는 12주까지
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24주까지 조절된 증상이 지속된 일수
기간: 최대 24주까지
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최대 24주까지
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각 방문 시점(24주까지)에서 구제 요법이 필요한 참가자 비율
기간: 최대 24주까지
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최대 24주까지
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각 방문 시점(24주까지)에서 기준선 대비 rTNSS가 ≥30% 감소한 참가자의 비율
기간: 24주차까지
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24주차까지
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각 방문 시점(24주까지)에서 기준치 대비 rTNSS가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 최대 24주까지
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최대 24주까지
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각 방문 시 총 안구 증상 점수(TOSS)의 기준선 대비 변화
기간: 24주까지
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TOSS는 가려운/붉은 눈과 눈물이 흐르는 눈의 두 증상 점수의 합계로, 각 증상은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심각했습니다.
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24주까지
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각 방문 시점에서 AR 전체 조절 시각 아날로그 척도(VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 24주까지
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VAS는 참가자가 지난 7일 동안 알레르기 비염 증상으로 인한 불편감을 100mm 길이의 수평선 상에서 평가하는 방식으로, 0mm = 불편감 없음, 100mm = 극심한 불편감을 의미합니다.
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24주까지
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부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs)
기간: 연구 완료 시까지 평균 72주
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CTCAE v5.0으로 평가된 이상반응(AEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)의 발생률과 특징, 그리고 관련 안전성 매개변수 분석
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연구 완료 시까지 평균 72주
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JYB1904 주사의 면역원성
기간: 연구 완료까지 평균 72주
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면역원성 파라미터: 약물에 대한 항체(ADA)/중화 항체(Nab)의 양성 검출률
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연구 완료까지 평균 72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital
- 수석 연구원: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JYB1904-204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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