Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med JYB1904-injektion til patienter med perenn allergisk rhinitis

5. marts 2026 opdateret af: Jemincare

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af JYB1904-injektion kombineret med baggrundsterapi hos patienter med perenn allergisk rhinitis

Denne fase II-prøve er beregnet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af JYB1904-injektion hos patienter med perennial allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret fase II-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af JYB1904-injektion sammenlignet med placebo hos patienter med PAR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne deltagere ≥18 år og ≤65 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF).
  2. Lægediagnosticeret PAR ved screening, symptomer på allergisk rhinitis til stede i mindst 2 år.
  3. Deltagere skal have været på stabil behandling med intranasale kortikosteroider (INCS), med eller uden anden baggrundsmedicin i mindst fire på hinanden følgende uger før randomisering, og rTNSS≥6 ved screening.
  4. Inden for 1 år før screening eller ved screening skal deltagerne have positiv indendørsallergen SPT og/eller positiv antigen-specifikt serum IgE til indendørsallergener. Deltagere skal have kliniske symptomer forbundet med perennial allergen-positivitet (vurderet ved SPT) eller positivt serum antigen-specifikt IgE ved studieindgang.
  5. En deltager, der har en kendt historie med dermatografisme eller identificeret under SPT, kan deltage i dette studie med en positiv serum antigen-specifikt IgE-test.
  6. Deltagere, der har samtidig astma, skal bruge tilladt regelmæssig astmabehandling under studiet og have været stabile i de 3 måneder før screening.
  7. Er villig og i stand til at overholde daglig eDagbog.
  8. Deltagere skal udfylde eDagbogen i baselinens evalueringsperiode (2 uger før randomisering) og opfylde følgende kriterier: (1) udfylde eDagbogen i mindst 4 dage om ugen; og (2) rTNSS-score ≥6 ved randomisering (gennemsnit af dag -7 til dag -1).

Eksklusionskriterier:

  1. Er i øjeblikket på AIT subkutan immunterapi eller sublingual immunterapi.
  2. Har modtaget behandling med enhver redningsmedicin eller justering af baggrundsterapimedikamenter i baselinens evalueringsperiode.
  3. Tidligere intolerance eller utilstrækkelig respons på omalizumab.
  4. Kontraindikationer eller overfølsomhed over for antihistaminer eller intranasale kortikosteroider, eller historie med anafylaksi.
  5. Har en historie med sæsonbestemt forværring af AR, og hvis den sæsonbestemte forværring forventes i løbet af den 2-ugers baseline evalueringsperiode og den 24-ugers dobbeltblind induktionsperiode.
  6. Forventer væsentlige ændringer i deres daglige miljøeksponering i løbet af den 2-ugers baseline evalueringsperiode og den 24-ugers dobbeltblind induktionsperiode.
  7. Har en historie med næsepolyp eller næsepolyp til stede ved screening, moderat til svær næseskillevægsafvigelse, eller rhinitis sekundær til andre årsager.
  8. Har en kendt historie med tilbagevendende akut eller kronisk bihulebetændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JYB1904 Q8W
JYB1904 vil blive administreret SC.
Biologisk: JYB1904

Dobbeltblind induktionsperiode: 150mg -450mg JYB1904 administreres SC på dag 1, uge 8 og uge 16.

Åben behandlingsperiode: 300mg JYB1904 administreres SC hver 12. uge (Q12W) fra uge 24 til uge 48.

Biologisk: JYB1904

Dobbeltblind induktionsperiode: 300 mg JYB1904 administreres subkutant på dag 1 og i uge 12.

Åben behandlingsperiode: 300 mg JYB1904 administreres subkutant hver 12. uge fra uge 24 til uge 48.
Eksperimentel: JYB1904 Q12W
300 mg JYB1904 vil blive administreret som en subkutan (SC) injektion.
Biologisk: JYB1904

Dobbeltblind induktionsperiode: 150mg -450mg JYB1904 administreres SC på dag 1, uge 8 og uge 16.

Åben behandlingsperiode: 300mg JYB1904 administreres SC hver 12. uge (Q12W) fra uge 24 til uge 48.

Biologisk: JYB1904

Dobbeltblind induktionsperiode: 300 mg JYB1904 administreres subkutant på dag 1 og i uge 12.

Åben behandlingsperiode: 300 mg JYB1904 administreres subkutant hver 12. uge fra uge 24 til uge 48.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret SC.
Biologisk: Placebo+JYB1904

Dobbeltblind induktionsperiode: Placebo administreres SC på dag 1, uge 8, uge 12 og uge 16.

Åben-label behandlingsperiode: 300 mg JYB1904 administreres SC Q12W fra uge 24 til uge 48.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i reflekteret total næsesymptomscore (rTNSS) uge 8 (JYB1904 Q8W vs placebo) eller uge 12 (JYB1904 Q12W vs placebo)
Tidsramme: baseline, uge 8, uge 12
rTNSS var en sammensætning af 4 symptomer (næseløb, næsetilstop, næsekløe og nysen), hvor hvert symptom blev vurderet på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Den samlede score varierede fra 0 til 12. Jo højere scoren var, desto mere alvorlige var symptomerne.
baseline, uge 8, uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil af JYB1904-injektion
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 72 uger
Serumkoncentrationen af JYB1904
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 72 uger
Pharmacodynamisk (PD) profil af JYB1904-injektion
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 72 uger
PD-parametre: Ændringer i serumkoncentrationen af total og fri IgE
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 72 uger
Ændring fra baseline i rTNSS ved hvert besøg
Tidsramme: op til uge 60
rTNSS var en sammensætning af 4 symptomer (næseløb, næsetilstoppelse, næsekløe og nysen), hvert symptom blev scoret på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. Den samlede score varierede fra 0 til 12. Jo højere scoren var, desto sværere var symptomerne.
op til uge 60
Ændring fra baseline i Rhinokonjunktivitis Livskvalitetsspørgeskema Standardiseret Version [RQLQ(S)] ved hvert besøg
Tidsramme: op til uge 60
Den standardiserede version af Rhinokonjunktivitis Livskvalitetsspørgeskemaet omfatter 28 spørgsmål, der er grupperet i 7 domæner, hvert spørgsmål blev vurderet på en skala fra 0 = Ikke generet, 1 = Næsten slet ikke generet, 2 = Noget generet, 3 = Moderat generet, 4 = Ret meget generet, 5 = Meget generet, 6 = Ekstremt generet. RQLQ(S) samlede gennemsnitsscore vil blive beregnet, med en rækkevidde fra 0 til 6. Jo højere scoren var, desto mere alvorlig var indvirkningen på patientens liv.
op til uge 60
Antal dage med kontrollerede symptomer op til uge 8 (JYB1904 Q8W vs Placebo) eller uge 12 (JYB1904 Q12W vs Placebo)
Tidsramme: op til uge 8 eller uge 12
Kontrollerede symptomer defineret som rTNSS ≤4 med hvert enkelt items score ≤1. rTNSS var en sammensætning af 4 symptomer (næseløb, næsetilstoppelse, næsekløe og nysen), hvor hvert symptom blev scoret på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. Den samlede score varierede fra 0 til 12. Jo højere scoren var, jo sværere var symptomerne.
op til uge 8 eller uge 12
Antal dage med kontrollerede symptomer op til uge 24
Tidsramme: op til uge 24
op til uge 24
Andel af deltagere, der kræver redningsbehandling ved hvert besøg op til uge 24
Tidsramme: op til uge 24
op til uge 24
Andel af deltagere med ≥30 % reduktion fra baseline i rTNSS ved hvert besøg op til uge 24
Tidsramme: op til uge 24
op til uge 24
Andel af deltagere med ≥50 % reduktion fra baseline i rTNSS ved hvert besøg op til uge 24
Tidsramme: op til uge 24
op til uge 24
Ændring fra baseline i total okulær symptomscore (TOSS) ved hvert besøg
Tidsramme: op til uge 24
TOSS er summen af to symptomscores for kløende/røde øjne og vandige øjne, hvor hvert symptom vurderes på en skala fra 0 til 3. Jo højere scoren var, desto mere alvorlige var symptomerne.
op til uge 24
Ændring fra baseline i AR-overordnet kontrol Visuel Analog Skala (VAS) ved hvert besøg
Tidsramme: op til uge 24
VAS, hvor deltageren vurderer graden af gener forårsaget af AR-symptomer over de sidste 7 dage på en 100 mm lang vandret linje, hvor 0 mm = ingen gener og 100 mm = ekstreme gener.
op til uge 24
Bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 72 uger
Forekomst og karakteristika for Bivirkninger og Alvorlige Bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0, og relaterede sikkerhedsparametreanalyse
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 72 uger
Immunogenicitet af JYB1904-injektion
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 72 uger
Immunogenicitetsparametre: Positiv detektionsrate for anti-medikament-antistoffer (ADA)/neutraliserende ADA (Nab)
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jemincare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital
  • Ledende efterforsker: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JYB1904-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger