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불리한 환경의 소녀들의 건강을 개선하여 사춘기 시작을 늦추고 장기적인 건강 위험을 줄이기

2026년 3월 3일 업데이트: Maria Bleil, University of Washington

취약 계층 소녀들의 건강 개선을 통한 사춘기 시작 시기 지연 및 장기적 건강 위험 감소

이 연구는 사춘기 이전 시기에 여아의 건강을 개선함으로써 사춘기 시작을 늦출 수 있는지 테스트합니다. 이 연구는 체질량지수 백분위수가 85% 이상인 과체중 상태의 사춘기 이전 여아를 대상으로 합니다. 연구에 참여하는 여아의 절반은 체중 감소 및 생활습관 개선을 위한 치료 프로그램에 참여하고, 나머지 절반은 대조군 조건에 참여합니다. 두 그룹 간 사춘기 시작 빈도를 비교할 것입니다. 이 연구는 사춘기를 더 일찍 경험하는 여아들이 심리적 및 신체적 건강 문제에 취약할 위험이 있기 때문에 중요합니다.

치료 조건에 있는 여아들은 과체중이나 비만 아동을 위한 확립된 치료법인 가족 기반 치료(FBT) 프로그램에 참여합니다. 가족들은 5개월 동안 주 1회(각 30분) 총 20회의 세션에 참석합니다. 세션은 훈련된 중재자가 진행하며 건강한 식습관과 신체 활동 행동에 중점을 둡니다.

대조군 조건에 있는 여아들은 소아과 의사나 다른 의료 제공자를 통해 기존의 의료 서비스를 받습니다. 가족들은 또한 건강한 식습관과 신체 활동 행동과 관련된 주제를 다루는 교육 자료를 월 1회 정도 받게 됩니다.

치료 및 대조군 조건에 있는 모든 가족들은 기준선 시점과 추적 관찰 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월에 실시되는 평가에 참여합니다. 이 평가는 데이터 수집자가 진행하며 신장과 체중 측정, 사춘기 상태, 건강 행동 등을 포함합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

풍부한 연구 결과에 따르면, 초경이 더 일찍 시작된 소녀들은 심리사회적 기능과 신체 건강의 여러 영역에서 부정적인 결과를 겪을 위험이 상당히 높은 것으로 나타났습니다. 동시에, 사춘기 전 체질량 지수(BMI)가 초경 시작 시기를 앞당기는 중요한 결정 요인이라는 것도 많은 연구를 통해 입증되었습니다. 이러한 연구 분야들을 통합해 보면, 제안된 본 연구의 새로운 초점은 사춘기 전 시기에 체중 감량과 긍정적인 건강 행동 변화를 목표로 하는 무작위 대조군 시험(RCT)이 가속화된 사춘기 발달 위험이 있는 소녀들의 초경 시작을 늦출 수 있는지를 검증하는 데 있습니다. 여기서 '위험군'은 1) 과체중/비만 상태이고, 2) 사회경제적 불이익을 경험하는 경우로 정의되며, 이 두 요인 모두 초경 시작 시기를 앞당기는 데 강력한 연관성이 있는 것으로 알려져 있습니다.

모집 대상은 사회경제적으로 불리한 가정의 과체중/비만(BMI 백분위수 ≥85)인 사춘기 전 소녀들로, 선별 당시 연령은 약 6.5~8.0세이며, 이후 기초 평가에 참여하고 중재군/대조군으로 무작위 배정될 예정입니다. '불리한 가정'은 낮은 가구 소득을 기준으로 정의되며, 이는 주택 보조금 지원 자격에 대한 지역 소득 기준에 따라 결정됩니다. 연구 대상자의 대부분이 거주할 것으로 예상되는 워싱턴 주 최대 카운티인 킹 카운티의 경우, 보조금 지원 주택 소득 요건은 가구 규모를 고려한 지역 중위 소득(AMI)의 80%입니다. 이 지표는 지역별 생활비 차이를 반영하는데, 킹 카운티의 생활비는 미국 평균보다 58% 높습니다. 또한 모집 조건에는 소녀들의 최소 50%(중재군/대조군 간 균형 있게)가 흑인, 라티나, 또는 '복수' 인종 또는 민족으로 확인되어야 합니다.

총 240가구가 가족 기반 치료(FBT) 프로그램(n=120)과 대조 조건(n=120)에 무작위 배정됩니다. 1~2주간의 '준비 기간' 동안 각 가족을 선별하고, 적격 가족은 전체 기초 평가에 참여하게 됩니다. 이러한 활동을 성공적으로 완료한 가족들은 FBT 프로그램 또는 대조 조건에 무작위 배정됩니다. 중재: FBT 중재는 5.5개월 동안 시행됩니다. 훈련된 중재 전문가들이 소녀와 그들의 어머니를 함께 대상으로 한 주간 가정 방문 세션 20회(각 30분)와 이에 대응하는 어머니만 참여하는 온라인 그룹 세션 20회(각 40분)를 주도할 것입니다. 그 중 4회의 그룹 세션(1, 2, 10, 20회차)은 대면으로 진행되며, 소녀와 어머니가 동시에 별도의 세션에 참석합니다. 원격 세션은 보안이 강화된 화상 회의를 통해 진행되며, 이 방식은 COVID-19 팬데믹 기간 동안 테스트되어 세션 참석률을 높이는 데 효과적인 것으로 확인되었습니다. 가정 방문 세션(이인조)은 가족의 식습관과 신체 활동 변화와 관련된 행동 기술에 대한 프로토콜 기반 맞춤형 지원을 제공하며, 각 가족에 특화된 기술 활용과 장벽, 목표 설정에 대한 피드백, 책임감, 문제 해결에 중점을 둡니다. 어머니만 참여하는 그룹 세션(각 그룹 약 6명)은 행동 변화에 초점을 맞춘 교육과 건강한 식습관 및 활동적인 생활 영역에서의 양육 지침을 제공합니다. 4회의 병행되는 아동만 참여하는 그룹 세션은 행동 변화에 초점을 맞춘 아동 맞춤형 콘텐츠를 제공할 것입니다. 대조: 대조 조건은 강화된 일반 치료로 구성됩니다. 이 조건에 무작위 배정된 소녀들은 소아과 의료 제공자를 통해 기존의 일반 의료 서비스를 받게 됩니다. 이러한 진료 일정은 연구 직원이 어머니를 통해 보고받은 내용을 기록합니다. 또한, 20회의 그룹 세션을 모델로 한 단순화된 교육 자료를 일반 우편으로 약 한 달에 한 번씩 표준 순서에 따라 가정에 발송할 것입니다. 이 자료들은 FBT 프로그램에서 다루는 내용과 유사하지만, 중재에서 사용된 목표 설정과 같은 실행 중심 활동과는 연결되지 않은 순수 지식 기반의 내용으로 구성됩니다. 강화된 일반 치료 대조 조건을 사용함으로써 가족들과의 관계 유지는 촉진하되, 중재 조건을 통해 제공되는 치료 요소와는 분리되도록 할 것입니다.

주요 중재 목표는 BMI z-점수 감소(ΔzBMI)로 측정된 체중의 긍정적 변화와 식이 질, 활동 수준, 수면 시간 영역에서의 건강 행동 변화에 초점을 맞춥니다.

무작위 배정 후 18개월 및 30개월 추적 관찰 시점에서 중재군(대조군 대비) 소녀들의 초경 시작 빈도가 더 낮을 것으로 예상됩니다. 초경 시작은 호르몬과 설문 기반의 사춘기 단계 평가 방법을 모두 사용하여 지표화되며, 주요 사춘기 발달 과정의 시작을 특정짓기 위해 1) 생식선 발육(즉, 황체형성호르몬[LH], Tanner 2기[TS2] 유방 발달)과 2) 부신 발육(즉, 디하이드로에피안드로스테론 설페이트[DHEAS], TS2 음모 발달)을 측정할 것입니다. 또한, 감소된 zBMI와 개선된 건강 행동이 18개월 및 30개월 추적 관찰 시점에서, 생식선 발육 시작(LH, TS2 유방)과 부신 발육 시작(DHEAS, TS2 음모)으로 표시되는 초경 시작 빈도를 낮출 것으로 예측됩니다. 마지막으로, 초경 시작 시기의 차이는 체중 감소(감소된 zBMI)와 개선된 건강 행동(식이 질, 활동 수준, 수면 시간), 그리고 탐색적 기반으로 개선된 심대사 건강 상태(혈압, 염증, 인슐린 저항성), 그리고 지방 축적 및 초경 시작과 관련된 대사 호르몬(렙틴, IGF-1)의 차이에 의해 매개될 것으로 예상됩니다.

이 연구의 임상적 의미는 매우 큽니다. 첫째, 초경 시작을 늦추는 것이 가능하다면, 그에 따라 초경이 일찍 시작되는 것과 관련된 수많은 부적응적 결과들도 완화되거나 최소한 감소될 수 있습니다. 더욱이, 가장 도움이 필요한 소녀들, 즉 사회경제적으로 불리한 배경을 가졌거나 소수 인종 및 민족 정체성을 가진 소녀들이 초경이 더 일찍 시작될 가능성이 높기 때문에 가장 큰 혜택을 볼 수 있습니다. 이러한 방식으로, 사춘기 전 비만, 조기 초경, 그리고 사춘기 후 부정적 결과 사이의 생애 과정적 연결이 가장 취약한 집단에서 차단될 가능성이 있습니다. 둘째, 이 연구는 소녀 대상 기존 비만 치료 프로그램의 새로운 방향을 제시할 것입니다. 대부분의 비만 중재 및 예방 노력은 사춘기 단계나 비만과 초경 시작 사이의 중요한 상호작용을 고려하지 않았습니다. 연구 결과는 초경 시작을 늦추는 이 새로운 맥락에서 그러한 중재를 시행하는 가치를 판단하는 데 도움이 될 것입니다. 또한, 체중 감량의 이점과 조기 초경 및 그 후유증 위험 감소의 결합된 효과로 인해 사춘기 전 시기에 중재를 시행하는 것이 가장 효과적인지 여부를 포함하여, 비만 중재의 최적 시기에 대해 더 많은 정보를 얻을 수 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Maria Bleil, PhD
  • 전화번호: (206) 221-3736
  • 이메일: mbleil@uw.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 여아 생물학적 성별
  2. 과체중/비만 범위의 아동 체질량지수 백분위수(연령 및 성별에 따른 체질량지수 백분위수 ≥85)
  3. 보조금 지원 주택을 위한 지역 소득 요건에 따른 낮은 가구 소득
  4. 자녀의 흑인, 라티나, '복수' 인종 또는 민족 정체성(자기 또는 어머니 확인) 등록률이 최소 50% 이상
  5. 선별 시 6.5세에서 8.0세 사이의 아동
  6. 주 양육자로 확인된 어머니와 자녀의 참여
  7. 표시된 사춘기 단계 척도에 따른 어머니 보고로 확인된 자녀의 사춘기 전 상태
  8. 자녀와 어머니가 영어를 구사함
  9. 선별 및 기초 평가를 포함한 '런인' 프로토콜 성공적 완료

제외 기준:

  1. 소아과 의사 또는 연구 소아과 의사에 의해 확인된 체중 감량 프로그램 참여에 대한 의학적 금기 사항(예: 염색체 이상, 페닐케톤뇨증, 비만의 증후군적 원인, 제1형 당뇨병)이 있는 아동
  2. 참여에 방해가 될 가능성이 있는 주요 의학적 또는 정신과적 상태(예: 치매, 조현병, 기대 수명 <12개월의 말기 질환)가 있는 어머니
  3. 가족이 임시 또는 집단 주택에 거주하거나 향후 12개월 내에 시애틀 대도시권 외부로 이사할 계획이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가족 기반 치료 (FBT) 조건
행동 치료 프로그램은 체중을 감소시키고 생활 습관 행동을 개선하기 위한 치료를 제공합니다.
FBT 개입은 여아와 그 가족들과의 주 20회 세션(각 30분)과 이에 상응하는 부모 전용 그룹 세션 20회(각 40분)로 구성됩니다. 가족 세션은 가족 식사 및 신체 활동 변화와 관련된 행동 기술에 대한 프로토콜 기반 맞춤형 지원을 제공하며, 각 가족에 특화된 기술 사용 및 장벽에 대한 피드백, 책임감, 문제 해결, 목표 설정에 중점을 둡니다. 부모 전용 그룹 세션은 행동 변화에 중점을 둔 교육과 건강한 식습관 및 활동적인 생활 방식의 영역에서의 양육에 초점을 맞춘 지도를 제공합니다. 치료 구성 요소에는 건강한 식습관 계획(신호등 식습관 계획), 신체 활동 목표 및 행동 기술이 포함됩니다.
간섭 없음: 향상된 통제 조건
향상된 통제 조건은 건강한 식습관과 신체 활동 행동에 대한 교육 자료를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사춘기 발현 (생식선 발달)
기간: 18개월, 30개월
개입군 대조군 조건에서 사춘기 시작 여부(시작 vs. 미시작)를 경험하는 소녀의 비율이 무작위 배정 후 18개월 및 30개월 추적 조사 시점에서 검토될 것입니다. 성선기능 발달은 호르몬 지표인 LH로 측정되며, 이분법적으로 코딩됩니다(사춘기 상태 >0.3 IU/L vs. 사춘기 전 상태 ≤0.3 IU/L). 또한 Tanner 단계(TS) 유방 발달도 이분법적으로 코딩됩니다(사춘기 상태=TS2 이상 vs. 사춘기 전 상태=TS1).
18개월, 30개월
사춘기 시작 (부신피질기능시작기)
기간: 18개월, 30개월
개입군 대 조건군에서 사춘기 발현 여부(발현 vs 미발현)를 경험한 소녀들의 비율은 무작위 배정 후 18개월 및 30개월 추적 관찰 시점에서 검토될 예정입니다. 부신피질기능 시작은 호르몬 지표인 DHEAS(이분화 코딩: 사춘기 상태 >40 ug/dl vs 사춘기 전 상태 ≤40 ug/dl)와 터너 단계 음모 발달(이분화 코딩: 사춘기 상태=TS2 이상 vs 사춘기 전 상태=TS1)로 측정됩니다.
18개월, 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사춘기 시작 (성선기와 부신기)
기간: 18개월, 30개월
2차 분석에서, 중재군 대 대조군의 사춘기 시작 시점은 무작위 배정 후 18개월 및 30개월 추적 관찰 시점에서도 조사될 것이며, LH 수치가 높을수록 성선기능 발동을, DHEAS 수치가 높을수록 부신기능 발동을 나타내는 호르몬 지표를 연속적으로 검사합니다.
18개월, 30개월
사춘기 시작 (성선기와 부신기)
기간: 기준선, 6개월, 18개월, 30개월 (호르몬 검사 및 설문지 4회 가능); 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월 (설문지 7회 가능)
2차 분석에서, 사춘기 시작 결과(호르몬 지표와 Tanner 단계 설문지)의 변화 양상은 기준선부터 무작위 배정 후 36개월 추적 관찰 시점까지 검토될 것입니다. 시간에 따른 치료 상호작용을 포함하는 혼합 로지스틱 회귀 모델(이분형 결과의 경우) 또는 선형 혼합 모델(연속형 결과의 경우)이 사용될 것입니다.
기준선, 6개월, 18개월, 30개월 (호르몬 검사 및 설문지 4회 가능); 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월 (설문지 7회 가능)
사춘기 시작 (성선 발달기)
기간: 기준선, 6개월, 18개월, 30개월
이차 분석에서, E2는 위에서 설명한 동일한 분석 전략(이분법적, 연속적, 그리고 시간에 따른 변화 패턴 검사)을 사용하여 성선 발달의 대체 호르몬 지표로 검사될 것입니다.
기준선, 6개월, 18개월, 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Maria Bleil, PhD, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00022454
  • R01DK142759 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

240명의 여자 아이들과 그들의 가족으로부터 인구통계학적, 건강 행동 및 건강 상태 데이터가 수집됩니다. 데이터 출처에는 신체 계측, 피부 카로티노이드, 활동기록계, 혈압, 채혈, 아칸토시스 니그리칸스 평가 및 설문지가 포함됩니다.

공유할 수 있는 데이터의 종류와 양을 제한해야 할 몇 가지 고려 사항이 있지만, 우리는 가능한 한 광범위하게 연구 데이터를 공유할 계획입니다. 참가자의 신원을 추론할 가능성이 있기 때문에 특정 데이터 조합(지리 정보)은 제공되지 않을 것입니다.

모든 데이터는 공유 전에 완전히 비식별화됩니다. HIPAA(건강보험 이동성 및 책임에 관한 법률)에 따라 보호되는 모든 식별 정보가 제거됩니다. HIPAA에서 다루지 않는 나머지 변수는 신원 추론적 공개 위험 측면에서 평가되며, 기밀성을 보호하기 위한 조치가 취해질 것입니다. 데이터 공유 계획은 연구에 대한 사전 동의서에 완전히 기술될 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 데이터 수집 기간이 종료된 후 가능한 한 빨리 제공되며, 프로젝트 기간 종료 시점 또는 출판 시점 중 더 빠른 시점 이전에 제공됩니다. 데이터는 최소 10년 동안 이용 가능하게 유지되며, 가능한 경우 무기한으로 유지됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 프로젝트에서 생성된 데이터와 메타데이터는 NIH가 권장하는 범용 저장소인 OSF(NIH Generalist Repository Ecosystem Initiative(GREI)의 구성원)에 보관되며, 이는 NIH의 데이터 저장소에 대한 바람직한 특성을 충족합니다.

OSF의 공개 데이터 세트로서, 데이터는 Datacite를 통한 DOI 등록을 통해 지속적 식별자를 받으며, Datacite 메타데이터 스키마를 사용한 풍부한 메타데이터와 함께 제공됩니다. OSF 데이터의 메타데이터는 Datacite 커뮤니티에서 개발한 메타데이터 스키마에 매핑되는 OSF 메타데이터 프로필을 따르며, 여기에는 제목, 설명, 저자, 라이선스, 주제, 언어, 리소스 유형, 출판 날짜, 수정 날짜가 포함됩니다.

OSF 공개 로그 데이터에 대한 접근은 Apache 2.0 라이선스 아래 있으며 공개 도메인에서 사용할 수 있는 OSF API를 통해 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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