ALP 단일 챔버 신제품 (ASCEND)

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 등록 시 18세 이상

2. ACC/AHA/HRS/EHRA 지침에 따라 단일 심실 페이스메이커 이식에 대한 Class I 또는 II 적응증을 가진 대상자:

   • 심방세동(AF)이 있는 발작성 또는 지속성 고등급 방실 차단
   • AF가 없는 발작성 또는 지속성 고등급 방실 차단으로, 이중 심실 경정맥 페이스메이킹 시스템이 어렵거나 위험이 높거나 효과적인 치료에 필요하지 않은 것으로 간주될 때 이중 심실 페이스메이킹의 대안으로서
   • 증상성 서맥-빈맥 증후군 또는 동결절 기능 장애(동성 서맥 또는 동성 일시 정지)로, 이중 심실 경정맥 페이스메이킹 시스템이 어렵거나 위험이 높거나 효과적인 치료에 필요하지 않은 것으로 간주될 때 심방 또는 이중 심실 페이스메이킹의 대안으로서
3. 연구 요구사항을 수행할 수 있고 의사소통이 가능하며 추적 기간 동안 지리적으로 안정적일 것으로 예상되는 대상자
4. 24개월 이상의 기대 수명을 가진 대상자
5. 홈 모니터를 사용할 수 있고 의사소통이 가능한 대상자
6. 연구 관련 절차 시작 전, 현지 규정에 따라 대상자로부터 연구 참여에 대한 서면 동의를 획득함

제외 기준:

1. 완전히 페이스메이커 의존적인 대상자(탈출 리듬 <30 bpm)
2. 기존 또는 이전의 페이스메이커, ICD 또는 CRT 장치 이식이 있는 대상자
3. 불안정 협심증이 있거나 적격성 평가 30일 이내에 급성 심근경색증(AMI)을 경험한 대상자
4. 등록 30일 이내에 최근 심혈관 또는 말초혈관 수술을 받은 대상자
5. 현재 신경자극기 또는 체내에서 전류를 사용하는 기타 만성 이식 장치가 이식된 대상자
   임시 페이싱 와이어는 허용됨
6. 삼첨판 이전 중재, 통과할 수 없는 대정맥 필터 이식, 또는 좌심실 보조 장치(LVAD)가 있는 대상자
7. 병적 비만(BMI > 40)인 대상자
8. 정상 미만의 BMI(BMI<18)를 가진 대상자
9. 이식자의 판단에 따라 대퇴정맥 해부학이 24 French 도입기 쉬스 또는 심장 오른쪽 이식(예: 폐색 또는 심한 굴곡으로 인해)을 수용할 수 없는 대상자
10. 심실 기능 장애 및 좌심실 구혈률(LVEF) ≤ 50%인 대상자
11. 긴급 흉골절개술을 견딜 수 없는 것으로 간주되는 대상자
12. 티타늄, 티타늄 질화물, 파릴렌 C, PEEK, 백금-이리듐 합금, 헤파린에 대한 알려진 불내성 또는 조영제에 대한 과민성이 있는 대상자
13. 단일 용량 1.0 mg 덱사메타손 아세테이트가 금기일 수 있는 대상자
14. 24개월 미만의 기대 수명을 가진 대상자
15. 주요 연구자의 재량에 따라 연구 참여를 금지하는 것으로 간주되는 중대한 동반 질환 또는 기타 상태가 있는 대상자
16. 현재 등록되었거나 본 연구 과정 동안 잠재적으로 혼란스러운 약물 또는 장치 시험에 참여할 계획이 있는 대상자
    동시 시험에의 공동 등록은 Cairdac 연구 관리자로부터 문서화된 사전 승인을 획득한 경우에만 허용됨
17. 임신한 여성, 또는 가임 가능성이 있고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성
18. 현지 법률에 따라 요구되는 제외 기준이 있는 대상자(예: 연령, 수유 등)