ALPs Enkeltkammert Nyt Apparat (ASCEND)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, ≥ 18 år ved tilmelding

2. Patient med klasse I eller II-indikation for implantation af en enkeltkamret ventrikulær pacemaker ifølge ACC/AHA/HRS/EHRA-retningslinjer:

   • Paroksystisk eller permanent højgradigt AV-blok i tilstedeværelse af atrieflimren (AF)
   • Paroksystisk eller permanent højgradigt AV-blok i fravær af AF, som et alternativ til tokammerstimulering, når tokammer-transvenøs stimuleringssystem anses for vanskeligt, forhøjet risiko eller ikke anses for nødvendigt for effektiv behandling.
   • Symptomatisk bradykardi-takykardi-syndrom eller sinusknudedysfunktion (sinusbradykardi eller sinuspauser), som et alternativ til atrie- eller tokammerstimulering, når tokammer-transvenøs stimuleringssystem anses for vanskeligt, forhøjet risiko eller ikke anses for nødvendigt for effektiv behandling.
3. Patient i stand til og villig til at gennemgå studiekravene og forventes geografisk stabil i hele opfølgningsperioden.
4. Patient med en forventet levetid på mere end 24 måneder.
5. Patient i stand til og villig til at bruge Hjemmemonitoren.
6. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i studiet indhentet fra patienten, i henhold til lokale regler, før igangsættelse af nogen studiemandateret procedure.

Eksklusionskriterier:

1. Patient der er fuldstændig pacemakerafhængig (escape-rytme <30 bpm).
2. Patient har eksisterende eller tidligere pacemaker-, ICD- eller CRT-enhedsimplantat.
3. Patient har ustabil angina pectoris eller har haft et akut myokardieinfarkt (AMI) inden for de 30 dage før egnethedsvurderingen.
4. Patient har haft nylig kardiovaskulær eller perifer vaskulær kirurgi inden for 30 dage før tilmelding
5. Patient med nuværende implantation af en neurostimulator eller enhver anden kronisk implanteret enhed, der anvender strøm i kroppen. Bemærk at midlertidig stimuleringsledning er tilladt.
6. Patient med tidligere intervention af trikuspidalklappen, implanteret vena cava-filter der ikke kan passeres, eller venstre ventrikel assist-device (LVAD).
7. Patient der er sygeligt overvægtig (BMI > 40).
8. Patient der har under normal BMI (BMI<18).
9. Patient hvis femoral veneanatomi ikke kan rumme en 24 French introducerhylster eller et implantat på højre side af hjertet (f.eks. på grund af obstruktioner eller alvorlig tortuositet) efter implantatørens vurdering.
10. Patient med ventrikulær dysfunktion og LVEF ≤ 50%
11. Patient der anses for ikke at kunne tolerere en akut sternotomi.
12. Patient med kendt intolerance over for Titan, titannitrid, parylen C, PEEK, platin-iridium-legering, heparin eller følsomhed over for kontrastmiddel.
13. Patient hos hvem en enkeltdosis på 1,0 mg dexamethasonacetat kan være kontraindiceret.
14. Patient med en forventet levetid på mindre end 24 måneder.
15. Patient med signifikante komorbiditeter eller andre tilstande, som efter PI's skøn anses for at forhindre studieindgang.
16. Patient der i øjeblikket er tilmeldt eller planlægger at deltage i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller enhedsstudie i løbet af dette studie. Samtidig tilmelding til løbende studier er kun tilladt, når dokumenteret forhåndsgodkendelse er indhentet fra Cairdac-studielederen.
17. Gravid kvinde, eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er på en pålidelig form for prævention.
18. Patient med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning (f.eks. alder, amning, osv.).