제왕절개술 중 대량 산과적 출혈 환자에서 수동 주사기 사용 대 공기압 백을 이용한 수혈의 효과와 안전성 비교

이 전향적, 단일기관, 무작위 대조 임상시험(3상)은 제왕절개 중 발생하는 주요 산과 출혈(MOH)이라는 특정 상황에서 급속 수혈의 두 가지 일반적인 방법인 수동 주사기 사용과 공압 압력백을 평가하고 비교하기 위해 설계되었습니다. 본 연구는 이집트 아스완 대학병원에서 수행되며, 두 기술 모두 응급 상황에서 현재 사용되고 있지만, 상대적 안전성과 임상적 효능에 대한 체계적인 평가가 부족한 상황입니다.배경 및 근거주요 산과 출혈은 전 세계적으로 모성 사망의 주요 원인으로 남아 있으며, 특히 개발도상국에서는 모성 사망의 약 27%를 차지합니다. 제왕절개 중 1000 mL를 초과하는 혈액 손실은 세계보건기구에 의해 산후출혈로 정의되며, 순환 혈액량을 회복하고 생명을 위협하는 합병증을 예방하기 위해 즉각적인 중재가 필요합니다.자원이 제한된 환경에서 임상의들은 종종 다음에 의존합니다:수동 주사기 사용: 20 mL 주사기를 사용하여 환자에게 혈액을 수동으로 밀어 넣는 방법으로, 빠르고 저렴하지만 전단 응력으로 인한 적혈구 파괴(용혈) 위험이 높습니다.공압 압력백: 혈액백에 300 mmHg의 외부 압력을 가하는 방법으로, 더 잘 통제된 주입을 제공할 수 있지만 전문 장비가 필요하며 여전히 용혈 위험이 있을 수 있습니다.연구 목적주요 목적은 대리 실험실 지표를 통해 용혈 발생률을 측정하여 이 두 방법의 안전성을 비교하는 것입니다. 2차 목적은 혈역학적 안정화 속도와 전체적인 환자 결과를 포함한 임상적 효능에 초점을 맞춥니다.방법론 및 중재참여자는 컴퓨터 생성 시퀀스와 밀봉 봉투를 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 18게이지 말초 카뉼라 2개와 16게이지 외경정맥 카뉼라 1개로 구성된 표준화된 혈관 접근을 받습니다.그룹 1(수동 주사기 사용): 20 mL 주사기를 사용하여 혈액을 투여합니다.그룹 2(압력백): 일정한 300 mmHg로 설정된 공압 압력백을 통해 혈액을 투여합니다.중재의 특성상, 임상 팀과 환자는 눈가림이 불가능합니다. 그러나 연구는 결과 평가자(실험실 인원 및 데이터 수집자)와 통계 분석가에 대해 삼중 눈가림을 사용하여 편향을 최소화합니다.결과 및 안전 모니터링연구는 기저선과 수혈 후 6시간에 측정한 젖산 탈수소효소(LDH) 및 간접 빌리루빈 수치를 사용하여 주요 안전 결과를 측정합니다. 혈역학적 안정성은 수축기 혈압 $\ge90$ mmHg, 심박수 $\le100$ bpm, 산소 포화도 $\ge95\%$를 최소 30분 동안 유지하는 것으로 엄격히 정의됩니다.참여자의 안전을 보장하기 위해 프로토콜에는 완화 전략이 포함됩니다: 중대한 용혈이 의심되는 경우 수혈을 즉시 중단하고 환자에게 수분 공급 및 전해질 모니터링을 포함한 지원 치료를 제공합니다.표본 크기 및 분석연구는 50명의 참여자(그룹당 25명)를 모집하는 것을 목표로 하며, 이는 95% 신뢰 수준과 90% 검정력을 유지하기 위해 계산된 총 44명의 요구 사항에 추가 샘플링 버퍼를 포함합니다. 자료 분석은 연속 변수에 대해 독립 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을, 범주형 결과에 대해 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정을 사용합니다.