기능 장애성 투석 접근 혈관 내 시술 중 환자 경험을 최적화하기 위한 신경 조절 청각 시스템
양측성 박자를 활용한 신경 조절 청각 시스템을 이용하여 기능부전 혈관 접근 내시경적 시술 중 환자 경험을 최적화하는 것을 조사하는 두 센터 무작위 대조 시험.
Peri-procedural stress is a common challenge in interventional radiology that can negatively impact patient tolerance and the overall procedural experience. This randomized controlled trial (RCT) was designed to evaluate the clinical impact of a non-commercially available, newly-developed structured auditory neuromodulation system, designed to optimize patient experience during endovascular procedures for dysfunctional dialysis access.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Following an extensive development phase, a two-center RCT will be conducted at two Interventional Radiology Departments of tertiary university hospitals. Patients fulfilling the study's inclusion criteria will be randomized on a 1:1 basis to undergo endovascular procedures for dysfunctional dialysis vascular access-performed under local anaesthesia without sedation-either with the audio system (Group Sound; S) or without it (Group Control; C). The intervention is utilizing an MP3 audio system and headphones delivering binaural beats, isochronic tones, and music designed to induce relaxation by achieving the alpha brainwave state (8-12Hz). Patient experience will be evaluated via standardized self-reported questionnaires. Patient's demographical data and procedural details will be recorded.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Pátrai, 그리스
- Patras University Hospital
-
-
Select A State
-
Athens, Select A State, 그리스, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Dysfunctional vascular access (AVF or AVG) requiring endovascular treatment.
- Balloon Angioplasty procedure
- Stent graft procedure
- Percutaneous declotting procedure
Exclusion Criteria:
- Demenzia
- Patient not tolerating headphones or music for any reason
- Patients less than 18 years old
- Patients unable to comprehend and complete the questionnaire
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Group Sound
Patients randomized to undergo the procedure with the audio system |
An MP3 audio system delivering via headphones, binaural beats, isochronic tones, and music designed to induce relaxation by achieving the alpha brainwave state (8-12Hz). |
|
간섭 없음: Group Control
Patients randomized to undergo the procedure without the audio system |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Overall patient experience
기간: Within the first hour after the procedure
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Completion of a standardized self-reported Stress-orientated questionnaire, with higher values indicating worst outcome. |
Within the first hour after the procedure
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 122730/15-11-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Upon reasonable request
IPD 공유 기간
After publication
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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