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기능 장애성 투석 접근 혈관 내 시술 중 환자 경험을 최적화하기 위한 신경 조절 청각 시스템

2026년 3월 12일 업데이트: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

양측성 박자를 활용한 신경 조절 청각 시스템을 이용하여 기능부전 혈관 접근 내시경적 시술 중 환자 경험을 최적화하는 것을 조사하는 두 센터 무작위 대조 시험.

시술 주기적 스트레스는 중재적 방사선학에서 환자 내성과 전반적인 시술 경험에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 흔한 과제입니다. 이 무작위 대조 시험(RCT)은 기능 장애 투석 접근로를 위한 혈관 내 시술 중 환자 경험을 최적화하도록 설계된 상업적으로 이용 가능하지 않은 새롭게 개발된 구조화된 청각 신경 조절 시스템의 임상적 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

광범위한 개발 단계를 거친 후, 3차 대학병원의 두 중재적 영상의학과에서 두 기관 무작위 대조군 시험(RCT)이 수행될 예정입니다. 연구의 포함 기준을 충족하는 환자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어, 진정제 없이 국소 마취 하에 시행되는 기능 장애 투석 혈관 접근을 위한 혈관 내 시술을, 오디오 시스템(사운드 그룹; S)을 사용하거나 사용하지 않고(대조군; C) 받게 됩니다. 중재는 양측 뇌파 상태(8-12Hz)를 달성하여 이완을 유도하도록 설계된 양이성 박동, 등시성 음조 및 음악을 전달하는 MP3 오디오 시스템과 헤드폰을 활용합니다. 환자 경험은 표준화된 자가 보고 설문지를 통해 평가될 것입니다. 환자의 인구통계학적 데이터와 시술 세부 사항이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Pátrai, 그리스
        • Patras University Hospital
    • Select A State
      • Athens, Select A State, 그리스, 12461
        • "ATTIKON" University General Hospital, , 1st Rimini St,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 혈관 접근 장애(AVF 또는 AVG)로 인해 혈관 내 치료가 필요한 경우.
  • 풍선 혈관확장술 시술
  • 스텐트 그라프트 시술
  • 경피적 혈전 제거 시술

제외 기준:

  • 치매
  • 어떠한 이유로든 헤드폰이나 음악을 견딜 수 없는 환자
  • 18세 미만의 환자
  • 설문지를 이해하고 완성할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 사운드
오디오 시스템을 사용하여 시술을 받도록 무작위 배정된 환자
장치: 신경조절 청각 시스템
헤드폰을 통해 전달되는 MP3 오디오 시스템으로, 바이노럴 비트, 아이소크로닉 톤, 그리고 알파 뇌파 상태(8-12Hz)를 달성하여 이완을 유도하도록 설계된 음악을 포함합니다.
간섭 없음: 그룹 컨트롤
오디오 시스템 없이 시술을 받도록 무작위 배정된 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 환자 경험
기간: 시술 후 첫 1시간 이내
표준화된 자가 보고 스트레스 중심 설문지를 완성하며, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
시술 후 첫 1시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Attikon Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 122730/15-11-2022

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출판 후

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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