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흉골절개술을 통한 심장 수술 환자에서 흉골절개술 후 통증 관리에 있어 척추기립근 평면 차단(ESPB)과 표면성 흉골간 평면 차단(SPIPB) 및 전거근 평면 차단(SAPB)의 병용 요법 비교

2026년 3월 13일 업데이트: Onur Alp, Uludag University

Sternotomi İle Kardiyak Cerrahi Planlanan Hastalarda Postoperatif Sternotomi Ağrısının Yönetiminde Erektör Spina Plan Blok (ESPB) Ile Yüzeyel Parasternal İnterkostal Plan Bloğu (SPIPB) ve Serratus Anterior Plan Bloğu (SAPB) Kombinasyonunun Karşılaştırılması

이 연구는 흉골 절개술을 통해 심장 수술을 받는 참가자의 통증 관리를 위해 두 가지 국소 마취 기법의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 척추 기립근 평면 차단(ESPB) 또는 표면 흉골 사이 근육 평면 차단(SPIPB)과 앞쪽 톱니근 평면 차단(SAPB)의 조합 중 어떤 것이 더 나은 통증 조절 및 회복 결과를 제공하는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구자들은 흉골 절개술을 통해 심장 수술을 예정한 참가자들의 수술 후 흉골 절개술 통증 관리에서 척추 기립근 평면 차단(ESPB) 대 표재성 흉골간 평면 차단(SPIPB)과 앞톱니근 평면 차단(SAPB)의 병용 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계 및 방법: 흉골 절개술을 예정한 총 50명의 참가자(18-80세, ASA I-III)를 무작위로 두 그룹 중 하나에 할당합니다:

ESPB 그룹: 참가자는 척추 기립근 평면 차단을 받습니다. SPIPB + SAPB 그룹: 참가자는 두 차단을 병용하여 받습니다. 전신 마취 유도 전, 참가자는 ESPB 그룹과 SPIPB + SAPB 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두에서 신경 차단이 시행됩니다. 안정 시 및 기침 시 시각 아날로그 척도(VAS) 점수, 수술 중 오피오이드 사용량, 수술 후 행동 통증 점수, 발관 시간, 그리고 첫 구제 진통제 요구까지의 시간이 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, 터키 (Türkiye), 16235
        • 모병
        • Bursa Uludag University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Elif Basagan Mogol, Professor of Anesthesiology
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 환자.
  • 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 I, II 또는 III으로 분류된 환자.
  • 정중 흉골절개술을 통한 선택적 심장 수술이 예정된 환자.
  • 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 임신 또는 임신이 의심되는 경우.
  • 체질량 지수(BMI) > 35 kg/m².
  • 국소 마취제(예: 부피바카인)에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 경우.
  • 응고 장애 또는 출혈 장애가 의심되는 경우.
  • 국소 차단 주사 부위에 감염이 있는 경우.
  • 중증 간부전 또는 신부전.
  • 중증 신경계 또는 정신과적 장애.
  • 응급 수술 절차.
  • 재수술 사례.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 등세모근 평면 차단 그룹
이 그룹의 참가자들은 수술 후 진통을 위해 양측 초음파 유도 척추 기립근 평면 차단(ESPB)을 받게 됩니다.
절차: 척추기립근 평면 차단 (ESPB)
양측 초음파 유도 하에 T4 또는 T5 척추 수준에서 ESPB가 시행됩니다. 피부 준비와 가로돌기 및 척추기립근의 시각화 후, 차단 바늘이 삽입됩니다. 근육과 가로돌기 사이에 바늘 끝 위치를 확인한 후, 각 측면에 0.25% 부피바카인 0.5 mL/kg이 주입됩니다.
활성 비교기: SPIPB 및 SAPB 그룹
이 그룹의 참가자는 수술 후 통증 완화를 위해 양측 초음파 유도하 표재성 흉골늑골간 평면 차단(SPIPB)과 전거근 평면 차단(SAPB)의 조합을 받게 됩니다.
절차: 표면 흉골늑간 평면 차단(SPIPB)
양측 초음파 유도 SPIPB가 시행됩니다. 0.25% 부피바카인이 투여됩니다. 이것은 흉골절개술을 위한 복합적 국소 진통 기법의 일부입니다.
절차: 전거근 평면 차단(SAPB)
양측 초음파 유도 SAPB가 시행됩니다. 0.25% 부피바카인이 투여됩니다. 이는 흉벽을 위한 복합 국소 진통 기술의 일부입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 (시각적 아날로그 척도 점수)
기간: 수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간에.
시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가된 통증 수준(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간에.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
발관 시간
기간: 수술 종료 시점부터 성공적인 기관 내 튜브 제거 날짜까지, 최대 24시간 동안 평가됨.
수술 절차 종료 시점부터 환자가 성공적으로 기관 내 튜브를 제거할 때까지의 기간
수술 종료 시점부터 성공적인 기관 내 튜브 제거 날짜까지, 최대 24시간 동안 평가됨.
총 수술 후 오피오이드 소비량
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지.
환자에게 첫 24시간 동안 투여된 총 오피오이드(예: 모르핀 또는 펜타닐) 양.
수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지.
행동 통증 척도 (BPS)
기간: ICU 입원 시부터 발관까지, 최대 24시간 동안 평가됨.
얼굴 표정, 상지 움직임 및 인공호흡기 순응도를 기반으로 한 통증 평가.
ICU 입원 시부터 발관까지, 최대 24시간 동안 평가됨.
첫 구제 진통제 투여까지의 시간
기간: 수술 종료 시점부터 최초의 구제 진통제 투여 시점까지, 최대 24시간 동안 평가됨.
수술 종료 시점부터 환자가 처음으로 추가 진통제가 필요해지는 시점까지 경과한 시간.
수술 종료 시점부터 최초의 구제 진통제 투여 시점까지, 최대 24시간 동안 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Uludag University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 25-AKD-251

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구자들은 환자의 프라이버시를 보호하고 기관 데이터 보호 규정을 준수하기 위해 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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