제한기 소세포폐암 환자에서 골수억제 예방에 대한 Trilaciclib의 효과
2026년 10월 1일 업데이트: Pharmacosmos A/S
제한기 소세폐암 환자를 대상으로 Trilaciclib와 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 3상, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상시험
The goal of this clinical trial is to compare the efficacy and safety of trilaciclib versus placebo in subjects with limited stage small cell lung cancer. The main question it aims to answer is:
Does trilaciclib have a myeloprotective effect in subject with limited stage small cell lung cancer?
Participants will be randomised to receive either trilaciclib or placebo.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
120
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- 전화번호: +4559485959
- 이메일: info@pharmacosmos.com
연구 장소
-
-
California
-
Oakland, California, 미국, 48073
- 모병
- Pharmacosmos Investigational Site
-
연락하다:
- Pharmacosmos A/S Clinical and non-clinical research
- 전화번호: +4559485959
- 이메일: info@pharmacosmos.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of Limited-Stage Small Cell Lung Cancer
- Complete recovery from prior anti-tumor surgical procedures
- Measurable and evaluable disease through tumor assessment
- Willingness to participate and sign informed consent form
Exclusion Criteria:
- Extensive Stage Small Cell Lung Cancer
- Active cardiovascular disease
- Known hypersensitivity to trilaciclib, etoposide, carboplatin, cisplatin or any component in their formulations
- Pregnant or nursing women
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Trilaciclib
Receives trilaciclib |
Intravenous infusion |
|
위약 비교기: Placebo
Receives placebo |
Intravenous infusion
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
To Compare trilaciclib to placebo on prevention of myelosuppression
기간: From enrollment and 4 months after
|
Duration and occurrence of severe neutropenia |
From enrollment and 4 months after
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인에 의한 화학요법 용량 감소 횟수
기간: 등록 시부터 4개월 후까지
|
등록 시부터 4개월 후까지
|
|
과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 투여 발생
기간: 등록 후 4개월부터
|
등록 후 4개월부터
|
|
골수억제 또는 패혈증으로 인한 입원 횟수
기간: 등록 시점부터 4개월 후까지
|
등록 시점부터 4개월 후까지
|
|
발열성 호중구감소증 발생 건수
기간: 등록부터 4개월 후
|
등록부터 4개월 후
|
|
적혈구(RBC) 수혈 발생률
기간: 등록 시점부터 4개월 후까지
|
등록 시점부터 4개월 후까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LS-SCLC-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .