분만 중 실패한 경막외 진통 (FEA25)
2026년 9월 15일 업데이트: Nicolas Brogly
분만 중 경막 외 진통법 실패의 발생률과 위험 요인 분석: 전향적 다기관 관찰 연구
This prospective multicenter observational study is being conducted at the Gregorio Marañón University General Hospital and the La Paz University Hospital in Madrid, Spain. The recruitment period began on January 12, 2026, and will continue until February 12, 2027. Patients over 18 years of age requesting epidural analgesia for labor are included. Exclusion criteria are: age under 18; stillbirth; continuous spinal anesthesia; refusal to participate in the study. The primary objective of the study is to calculate the incidence of epidural analgesia failure during labor. Secondary objectives are: identification of potential risk factors for epidural analgesia failure; failure of epidural anesthesia for emergency cesarean birth; maternal postpartum recovery at 24 and 48 hours using the Spanish-validated version of ObsQoR-10 questionnaire.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nicolas Brogly, MD, PhD
- 전화번호: +34 663676820
- 이메일: nicolas.brogly@salud.madrid.org
연구 연락처 백업
- 이름: Francisco Galván-Román, MD
- 전화번호: +34 691246504
- 이메일: franciscojesus.galvan@salud.madrid.org
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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연락하다:
- Francisco Galván-Román, MD
- 전화번호: +34 691246504
- 이메일: franciscojesus.galvan@salud.madrid.org
-
Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario La Paz
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연락하다:
- Isabel Valbuena Gómez, MD, PhD
- 전화번호: +34 619416458
- 이메일: isa_valbuena_gomez@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Cohort of consecutive consenting patients admitted in the labor ward for delivery of two tertiary university hospitals in Madrid-Spain for a period of 1 month, which each center chooses throughout 2026.
설명
Inclusion Criteria:
- Parturient who requests epidural analgesia for labor
Exclusion Criteria:
- Age under 18 years
- Stillbirth
- Continuous spinal anesthesia
- Refusal to participate
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: PROSPECTIVE
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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Labor Epidural Analgesia
Inclusion criteria: all consecutive patients in labor who request epidural analgesia for labor analgesia in the period of recruitment. Exclusion criteria: parturient age under 18 years; stillbirth; continuous spinal anesthesia; refusal to participate |
No intervention: observational study |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Failed epidural analgesia during labor
기간: All duration of labour (from admission to labour ward until delivery) in patients with an initial adequate pain relief after epidural analgesia initiation.
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Persistence of pain 20 minutes after one top-up bolus of local anesthetic administered by the anesthesiologist, in a previously working epidural analgesia. |
All duration of labour (from admission to labour ward until delivery) in patients with an initial adequate pain relief after epidural analgesia initiation.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Failed onset of epidural block
기간: An incomplete or inefficient block 30 minutes after initiation of epidural analgesia will be considered as a failed onset.
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Absence or insufficient epidural block in level and/or density in the first 30 minutes after the administration of the induction bolus. |
An incomplete or inefficient block 30 minutes after initiation of epidural analgesia will be considered as a failed onset.
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Failed conversion of epidural analgesia to anesthesia for intrapartum cesarean birth
기간: In subpopulation of patients with an intrapartum cesarean delivery, failed conversion will be considered for any requirement for intravenous supplementation or general anaesthesia during caesarean delivery.
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Requirement for a new regional block, intravenous supplementation or general anesthesia for an intrapartum cesarean birth in a patient with labor epidural analgesia. |
In subpopulation of patients with an intrapartum cesarean delivery, failed conversion will be considered for any requirement for intravenous supplementation or general anaesthesia during caesarean delivery.
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Maternal recovery until 48h postpartum
기간: On postpartum day 1 (24h after delivery) and day 2 (48h after delivery), during post-partum anaesthesia visit, the participants will answer the 10-Items Obstetric Quality of Recovery scoring tool (ObsQoR-10).
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Measurement of maternal recovery at 24 and 48 hours postpartum using the Spanish-validated version of 10-Items Obstetric Quality of Recovery scoring tool (ObsQoR-10). This 0-100 points score includes:
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On postpartum day 1 (24h after delivery) and day 2 (48h after delivery), during post-partum anaesthesia visit, the participants will answer the 10-Items Obstetric Quality of Recovery scoring tool (ObsQoR-10).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hermanides J, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P. Failed epidural: causes and management. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):144-54. doi: 10.1093/bja/aes214. Epub 2012 Jun 26.
- Thangamuthu A, Russell IF, Purva M. Epidural failure rate using a standardised definition. Int J Obstet Anesth. 2013 Nov;22(4):310-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.04.013. Epub 2013 Aug 6.
- Rajagopalan S, Shah K, Guffey D, Tran C, Suresh M, Wali A. Predictors of difficult epidural placement in pregnant women: A trainees' perspective. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Oct-Dec;35(4):548-552. doi: 10.4103/joacp.JOACP_340_18.
- Russell I. Technique of anaesthesia for caesarean section. In: Colvin J, editor. Raising the Standard: A Compendium of Audit Recipes for Continuous Quality Improvement in Anaesthesia. 2nd ed. London: RCA; 2006. p. 166-7.
- Ministerio de Sanidad. Atención perinatal en España: Análisis de los recursos físicos, humanos, actividad y calidad de los servicios hospitalarios, 2010-2018 [Publicación en Internet]. Madrid. Ministerio de Sanidad, 2021.
- WFSA recommendations: Declaration on Labour Analgesia: A Call for Global Access to Pain Relief During Childbirth; 2025. https://wfsahq.org/our-work/advocacy/campaigns/labour-analgesia-campaign/
- Braithwaite J, Herkes J, Ludlow K, Testa L, Lamprell G. Association between organisational and workplace cultures, and patient outcomes: systematic review. BMJ Open. 2017 Nov 8;7(11):e017708. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017708.
- Guevara J, Sanchez C, Organista-Montano J, Domingue BW, Guo N, Sultan P. Development and validation of a Spanish version of the Obstetric Quality of Recovery-10 item score (ObsQoR-10-Spanish). BJA Open. 2024 Mar 21;10:100269. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100269. eCollection 2024 Jun.
- Sultan P, George R, Weiniger CF, El-Boghdadly K, Pandal P, Carvalho B; CRADLE Study Investigators. Expert Consensus Regarding Core Outcomes for Enhanced Recovery after Cesarean Delivery Studies: A Delphi Study. Anesthesiology. 2022 Aug 1;137(2):201-211. doi: 10.1097/ALN.0000000000004263.
- Handelzalts JE, Levy S, Krissi H, Peled Y. Epidural analgesia associations with depression, PTSD, and bonding at 2 months postpartum. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2022 Dec;43(4):488-494. doi: 10.1080/0167482X.2022.2081146. Epub 2022 Jun 28.
- Ghanbari-Homaie S, Jenani SP, Faraji-Gavgani L, Hosenzadeh P, Rezaei M. Association between epidural analgesia and postpartum psychiatric disorders: A meta-analysis. Heliyon. 2024 Mar 8;10(6):e27717. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e27717. eCollection 2024 Mar 30.
- Hernandez-Martinez A, Rodriguez-Almagro J, Molina-Alarcon M, Infante-Torres N, Rubio-Alvarez A, Martinez-Galiano JM. Perinatal factors related to post-traumatic stress disorder symptoms 1-5 years following birth. Women Birth. 2020 Mar;33(2):e129-e135. doi: 10.1016/j.wombi.2019.03.008. Epub 2019 Apr 4.
- Hernandez-Martinez A, Rodriguez-Almagro J, Molina-Alarcon M, Infante-Torres N, Donate Manzanares M, Martinez-Galiano JM. Postpartum post-traumatic stress disorder: Associated perinatal factors and quality of life. J Affect Disord. 2019 Apr 15;249:143-150. doi: 10.1016/j.jad.2019.01.042. Epub 2019 Feb 10.
- Gastaldon C, Solmi M, Correll CU, Barbui C, Schoretsanitis G. Risk factors of postpartum depression and depressive symptoms: umbrella review of current evidence from systematic reviews and meta-analyses of observational studies. Br J Psychiatry. 2022 Oct;221(4):591-602. doi: 10.1192/bjp.2021.222.
- Orbach-Zinger S, Heesen M, Grigoriadis S, Heesen P, Halpern S. A systematic review of the association between postpartum depression and neuraxial labor analgesia. Int J Obstet Anesth. 2021 Feb;45:142-149. doi: 10.1016/j.ijoa.2020.10.004. Epub 2020 Oct 17.
- Li B, Tang X, Wang T. Neuraxial analgesia during labor and postpartum depression: Systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2023 Feb 22;102(8):e33039. doi: 10.1097/MD.0000000000033039.
- Mo J, Ning Z, Wang X, Lv F, Feng J, Pan L. Association between perinatal pain and postpartum depression: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2022 Sep 1;312:92-99. doi: 10.1016/j.jad.2022.06.010. Epub 2022 Jun 15.
- Stav MY, Fein S, Matatov Y, Hoffman D, Heesen P, Binyamin Y, Iluz-Freundlich D, Eidelman L, Orbach-Zinger S. Conversion to general anesthesia and intravenous supplementation during intrapartum cesarean delivery with an indwelling epidural catheter: a retrospective study. Reg Anesth Pain Med. 2025 Nov 5;50(11):873-878. doi: 10.1136/rapm-2024-105388.
- Grap SM, Patel GR, Huang J, Vaida SJ. Risk factors for labor epidural conversion failure requiring general anesthesia for cesarean delivery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Jan-Mar;38(1):118-123. doi: 10.4103/joacp.JOACP_192_20. Epub 2021 Oct 13.
- Brogly N, Valbuena Gomez I, Afshari A, Ekelund K, Kranke P, Weiniger CF, Lucas N, Dewandre PY, Guasch Arevalo E, Ioscovich A, Kollmann A, Lindelof K, Orbach-Zinger S, Reis S, van den Bosch O, Van de Velde M, Romero CS. ESAIC focused guidelines for the management of the failing epidural during labour epidural analgesia. Eur J Anaesthesiol. 2025 Feb 1;42(2):96-112. doi: 10.1097/EJA.0000000000002108. Epub 2025 Jan 2.
- Berger AA, Jordan J, Li Y, Kowalczyk JJ, Hess PE. Epidural catheter replacement rates with dural puncture epidural labor analgesia compared with epidural analgesia without dural puncture: a retrospective cohort study. Int J Obstet Anesth. 2022 Nov;52:103590. doi: 10.1016/j.ijoa.2022.103590. Epub 2022 Aug 2.
- Wang L, Huang J, Chang X, Xia F. Effects of different neuraxial analgesia modalities on the need for physician interventions in labour: A network meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2024 Jun 1;41(6):411-420. doi: 10.1097/EJA.0000000000001986. Epub 2024 Mar 28.
- Tan HS, Zeng Y, Qi Y, Sultana R, Tan CW, Sia AT, Sng BL, Siddiqui FJ. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jun 5;6(6):CD011344. doi: 10.1002/14651858.CD011344.pub3.
- Tan HS, Liu N, Tan CW, Sia ATH, Sng BL. Developing the BreakThrough Pain Risk Score: an interpretable machine-learning-based risk score to predict breakthrough pain with labour epidural analgesia. Can J Anaesth. 2022 Oct;69(10):1315-1317. doi: 10.1007/s12630-022-02294-1. Epub 2022 Aug 5. No abstract available.
- Tan HS, Liu N, Sultana R, Han NR, Tan CW, Zhang J, Sia ATH, Sng BL. Prediction of breakthrough pain during labour neuraxial analgesia: comparison of machine learning and multivariable regression approaches. Int J Obstet Anesth. 2021 Feb;45:99-110. doi: 10.1016/j.ijoa.2020.08.010. Epub 2020 Aug 25.
- Guasch E, Iannuccelli F, Brogly N, Gilsanz F. Failed epidural for labor: what now? Minerva Anestesiol. 2017 Nov;83(11):1207-1213. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12082-1. Epub 2017 Jun 12.
- Bucstain C, Garmi G, Zafran N, Zuarez-Easton S, Carmeli J, Salim R. Risk factors and peripartum outcomes of failed epidural: a prospective cohort study. Arch Gynecol Obstet. 2017 May;295(5):1119-1125. doi: 10.1007/s00404-017-4337-5. Epub 2017 Mar 10.
- Agaram R, Douglas MJ, McTaggart RA, Gunka V. Inadequate pain relief with labor epidurals: a multivariate analysis of associated factors. Int J Obstet Anesth. 2009 Jan;18(1):10-4. doi: 10.1016/j.ijoa.2007.10.008. Epub 2008 Nov 28.
- Ezeonu PO, Anozie OB, Onu FA, Esike CU, Mamah JE, Lawani LO, Onoh RC, Ndukwe EO, Ewah RL, Anozie RO. Perceptions and practice of epidural analgesia among women attending antenatal clinic in FETHA. Int J Womens Health. 2017 Dec 12;9:905-911. doi: 10.2147/IJWH.S144953. eCollection 2017.
- Sisman Y, Ekelund K, Strandbygaard J. [Failed epidural analgesia during birth]. Ugeskr Laeger. 2019 Apr 15;181(16):V09180650. Danish.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 1월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FEA25
- Contract # 25/26 (기타 식별자: FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA HOSPITAL GREGORIO MARAÑÓN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
This was not considered in the design of the research.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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