진행성/전이성 고형암에서 HLX48의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상 임상 연구
2026년 6월 30일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
진행성/전이성 고형암 환자에서 HLX48(EGFR/c-MET 이중특이 항체-약물 접합체)의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 1상 임상시험
본 연구는 진행성/전이성 고형암 환자를 대상으로 HLX48의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 개방형 최초 인체 1상 임상시험입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 진행성/전이성 고형암 환자를 대상으로 HLX48의 증량 투여 시 안전성과 내약성을 평가하기 위한 개방형 최초 인체 적용 1상 임상시험입니다.
본 연구에서는 3+3 증량법을 채택하며, 참가자에게 정맥 주입을 통해 서로 다른 용량의 HLX48을 투여합니다.
HLX48 첫 투여 후 DLT 관찰 기간은 3주간 지속됩니다.
참가자의 안전을 보장하기 위해, 안전성 검토 위원회(SRC)는 더 많은 참가자를 포함하는 다음 코호트로 진행하기 전에 현재 코호트의 모든 참가자로부터 수집된 모든 안전성 데이터를 검토합니다.
SRC는 코호트에서 수집된 모든 안전성 데이터를 검토하여 참가자에게 예상치 못한, 중대하거나 허용할 수 없는 위험이 없음을 확인합니다.
평가 결과를 바탕으로 SRC는 참가자 적격성과 용량 수준에 대한 권고안을 작성하고, 다음 코호트의 모집 및 치료 시작 여부에 대해 투표합니다.
필요한 경우, 연구자와 후원자는 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 효능에 대한 가용 데이터를 바탕으로 새로운 용량 군 추가 필요성을 논의합니다.
DLT 관찰 기간 내에 치료 독성 이외의 이유로 연구에서 탈락한 참가자는 새로운 참가자로 대체됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
72
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ruihua Xu
- 전화번호: 86-20-87343468
- 이메일: Emailxurh@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- 아직 모집하지 않음
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Ting Wei
- 전화번호: 86-20-61643888
- 이메일: 258077534@qq.com
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, 중국, 716099
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTER
- 전화번호: 86-20-87343468
- 이메일: Emailxurh@sysucc.org.cn
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Shanghai Municipality
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Hongkou, Shanghai Municipality, 중국, 200080
- 모병
- Shanghai General Hospital
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연락하다:
- Qi Li
- 전화번호: 86-21-63240090
- 이메일: leeqi2001@hotmail.com
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Xin Wang
- 전화번호: 86-351-4881611
- 이메일: WXCAMS@126.com
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
- 아직 모집하지 않음
- Macquarie University
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연락하다:
- Wei Yen Chan
- 전화번호: +61 4 30831180
- 이메일: weiyen.chan@mqhealth.org.au
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Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 아직 모집하지 않음
- GenesisCare St.Leonards
-
연락하다:
- Nick Pavlakis
- 전화번호: +61 2 80374100
- 이메일: Nick.Pavlakis@genesiscare.com
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-
Victoria
-
Frankston, Victoria, 호주, 3199
- 아직 모집하지 않음
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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연락하다:
- Vinod Ganju
- 전화번호: +61 3 9781 5244
- 이메일: vg@paso.com.au
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 전에 연구 내용, 과정 및 가능한 이상 반응에 대해 충분히 이해하고, 동의서(ICF)에 서명하며; 자발적으로 연구에 참여하고; 프로토콜 요구사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 함;
- ICF 서명 시 만 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 악성 고형 종양 환자로, 표준 치료에 실패했거나 사용 가능한 표준 치료가 없는 경우;
- 첫 투여 4주 이내에 RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변 최소 1개 이상;
- 첫 투여 7일 이내 ECOG 수행 상태 점수 0-1;
- 예상 생존 기간 > 3개월;
- 연구용 제품 첫 투여 시점에 대해 다음 조건을 충족해야 함: 이전 대수술, 의료기기 치료, 국소 방사선 치료(골 병변에 대한 완화 방사선 치료 제외), 세포독성 화학요법, 면역요법 또는 생물학적 제품 치료로부터 최소 28일(또는 약물의 반감기 5배 중 더 짧은 기간) 경과; 이전 소분자 표적 치료제, 호르몬 요법 또는 항종양 적응증의 한약 투여로부터 최소 14일 경과; 복수천자 및 기타 소수술로부터 최소 7일 경과; 치료로 인한 이상 반응이 등급 ≤1(CTCAE v6.0, 탈모, 잘 조절된 갑상선 기능 이상 및 제1형 당뇨병 제외)로 회복;
- 검사 요구사항을 충족하는 보관된 종양 조직 표본(가장 최근 수술 또는 생검에서, 가능하면 2년 이내) 이용 가능, 또는 EGFR 및 c-MET 단백 발현 평가를 위한 종양 조직 채취 생검에 동의;
- 연구용 제품 첫 투여 7일 이내 실험실 검사로 확인된 충분한 장기 기능(첫 투여 14일 이내 수혈 또는 과립구 콜로니 자극 인자 치료 없음);
- 간세포암 환자의 경우 Child-Pugh 점수 A여야 함;
- 생식 가능한 남성 및 여성 참가자는 연구 기간 및 연구용 제품 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 최소 1가지 고효율 피임법 사용에 동의해야 함; 가임 가능 여성 참가자는 등록 7일 이내 임신 검사를 받아 임신을 배제해야 함.
제외 기준:
- 첫 투여 2년 이내 다른 악성 종양 병력, 근치적 치료를 받은 조기 악성 종양(상피내암 또는 1기 종양) 제외(예: 치유된 자궁경부 상피내암, 비흑색종 피부암, 유방 관상피내암, 갑상선 유두암);
- 심각한 안과 질환 병력, 포함: (1) 건성 각결막염; (2) 중증 각막병증; (3) 중등도 또는 중증 안구 건조증;
- 스테로이드 사용이 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD) 병력, 또는 현재 ILD, 또는 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 의심 ILD;
- 대분자 단백질 제제/단일클론항체에 대한 중증 알레르기 반응 병력, 또는 연구용 제제 성분에 대한 알레르기; 이전 토포이소머라제 I 억제제를 페이로드로 하는 ADC 노출;
- 연구용 제품 첫 투여 2주 이내 정맥 내 항생제가 필요한 활동성 전신 감염성 질환;
- 무작위 배정 2주 이내 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10 mg/d 또는 유사 약물 동등 용량) 또는 기타 면역억제제 투여 환자; 단, 국소, 안과, 관절 내, 비강 내 및 흡입 코르티코스테로이드 치료 환자; 조영제 등에 대한 단기 예방적 코르티코스테로이드 사용 제외;
- 잘 조절되지 않는 심뇌혈관 임상 증상 또는 질환, 포함하되 제한되지 않음: (1) NYHA II급 이상 심부전 또는 좌심실 구혈률(LVEF) < 50%; (2) 불안정 협심증; (3) 6개월 이내 심근경색 또는 뇌혈관 사고(소공성 경색, 경미한 뇌허혈 또는 일과성 허혈 발작 제외); (4) 잘 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격 남성 ≥ 450 ms, 여성 ≥ 470 ms 포함)(QTc 간격은 Fridericia 공식으로 계산); (5) 잘 조절되지 않는 고혈압(적극적 치료 후 수축기 혈압 > 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg); (6) 심낭염 또는 조절되지 않는 심낭 삼출액; (7) 심근염;
- 연구자가 새로 발생하거나 임상 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염, 또는 확인된 조절되지 않는 뇌 또는 척수 전이로 인해 포함 부적합으로 평가;
- 알려진 활동성 또는 의심 자가면역 질환 환자. 갑상선 호르몬 대체 요법을 받는 자가면역 관련 갑상선기능저하증 및 인슐린 요법으로 조절된 제1형 당뇨병 환자는 등록 가능;
- 치유되지 않은 피부 병변 존재, 포함하되 제한되지 않음: (1) 첫 투여 4주 이내 중대한 외상성 손상(복수천자 및 기타 소수술의 경우, 연구자는 첫 투여 전 피부 치유 확인 필요); (2) 연구용 제품 치료 중 또는 마지막 투여 후 6개월 이내 계획된 대수술;
- 적절한 중재 후 조절되지 않는 흉수 또는 심낭 삼출액, 또는 반복적 배액이 필요한 복수(월 1회 이상);
- 첫 투여 2주 이내 강력 CYP3A 억제제 또는 유도제 사용;
- 활동성 결핵 환자;
- 면역결핍 병력 환자, 포함: 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 또는 기타 후천적 또는 선천적 면역결핍, 또는 장기 이식 병력;
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 HBV/HCV 동시 감염 환자;
- 임신 또는 수유 중 여성;
- 연구자가 임상 또는 실험실 이상 또는 기타 이유로 평가한 본 임상 연구 참여 부적합 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 증량
총 6개의 용량 증량이 미리 설정되었습니다: Dose1, Dose2, Dose3, Dose4, Dose5, Dose6.
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EGFR/c-MET 이중특이 항체-약물 접합체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 투여 후 21일 이내의 HLX48의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 투여 시점부터 사이클 1 종료 시점까지(각 사이클은 3주간)
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DLT는 연구자가 연구용 의약품과 관련이 있다고 판단한 이상반응을 의미하며, 그 심각도는 용량 수준의 증량에 영향을 미칩니다.
본 연구에서 DLT 관찰 기간은 HLX48의 첫 투여 후 21일 동안 지속됩니다.
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첫 투여 시점부터 사이클 1 종료 시점까지(각 사이클은 3주간)
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HLX48의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 첫 번째 투여 시점부터 사이클 1 종료 시점까지 (각 사이클은 3주간)
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HLX48의 최대내약용량(MTD)은 6명의 평가 가능한 환자 중 1명 이하에서 용량제한독성(DLT)이 관찰된 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
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첫 번째 투여 시점부터 사이클 1 종료 시점까지 (각 사이클은 3주간)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 대략 24개월까지
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조사자 평가를 바탕으로 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율입니다.
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대략 24개월까지
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응답 기간(DOR)
기간: 대략 최대 24개월.
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조사자의 평가에 따라 응답 기간이 계속되었습니다.
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대략 최대 24개월.
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전체 생존(OS)
기간: 대략 24개월까지
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등록일부터 어떠한 사유로든 사망한 날까지의 시간입니다.
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대략 24개월까지
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 약 24개월.
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PFS는 등록일로부터 질병 진행(첫 번째 객관적 기록, RECIST v1.1 기준) 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월.
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Cmax
기간: 첫 번째 투여 후 최대 21일
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HLX48의 최대 혈청 농도(Cmax).
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첫 번째 투여 후 최대 21일
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Tmax
기간: 첫 번째 투여 후 최대 21일
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HLX48의 최대 혈청 농도 도달 시간(Tmax).
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첫 번째 투여 후 최대 21일
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T1/2
기간: 첫 투여 후 최대 21일
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HLX48의 반감기(T1/2).
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첫 투여 후 최대 21일
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ADA (항약물 항체)
기간: 약 24개월까지
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HLX48의 ADA 발생률 및 역가.
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약 24개월까지
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Nab (중화항체)
기간: 약 24개월까지
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HLX48에 대한 중화항체(Nab)의 발생률과 역가.
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약 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HLX48-FIH101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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