Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK přípravku HLX48 u pokročilých/metastatických solidních nádorů

30. června 2026 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Fáze I klinické studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické charakteristiky HLX48 (EGFR/c-MET bispecifický konjugát protilátka-lék) u účastníků s pokročilými/metastatickými solidními tumory

Tato studie je otevřená klinická studie fáze I první u člověka, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické charakteristiky přípravku HLX48 u pacientů s pokročilými/metastatickými solidními tumory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřená první klinická studie fáze I u lidí, která hodnotí bezpečnost a snášenlivost HLX48 s eskalovanými dávkami při léčbě účastníků s pokročilými/metastatickými solidními nádory. V této studii bude použita metoda eskalace dávky 3+3 a účastníkům bude HLX48 podáván v různých dávkách intravenózní infuzí. Období pozorování DLT trvá 3 týdny po první dávce HLX48. Pro zajištění bezpečnosti účastníků přezkoumá Výbor pro bezpečnostní přezkum (SRC) veškerá bezpečnostní data od všech účastníků v aktuální kohortě, než se rozhodne přistoupit k další kohortě, aby zahrnula více účastníků. SRC přezkoumá všechna bezpečnostní data shromážděná v kohortě, aby potvrdil, že pro účastníky neexistují neočekávaná, významná nebo nepřijatelná rizika. Na základě výsledků hodnocení SRC poskytne doporučení ohledně způsobilosti účastníků a úrovní dávkování a bude hlasovat o tom, zda zahájit zápis a léčbu pro další kohortu. V případě potřeby budou vyšetřovatel a sponzor diskutovat o potřebě přidat novou dávkovou skupinu na základě dostupných údajů o bezpečnosti, snášenlivosti, PK, imunogenicitě a účinnosti. Pokud se účastník z jakéhokoli důvodu jiného než terapeutické toxicity stáhne ze studie během období pozorování DLT, bude nahrazen novým účastníkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Zatím nenabíráme
        • Macquarie University
        • Kontakt:
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Zatím nenabíráme
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Kontakt:
          • Vinod Ganju
          • Telefonní číslo: +61 3 9781 5244
          • E-mail: vg@paso.com.au
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Zatím nenabíráme
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 716099
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Hongkou, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením studie mít plné porozumění obsahu, postupu a možným nežádoucím reakcím a podepsat informovaný souhlas (ICF); dobrovolně se účastnit studie; být schopen dokončit studii podle požadavků protokolu;
  2. Ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let v době podpisu ICF, muž nebo žena;
  3. Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým/metastatickým maligním solidním nádorem, u kterých selhala nebo není dostupná standardní léčba;
  4. Alespoň jedno měřitelné ložisko podle RECIST v1.1 do 4 týdnů před první dávkou;
  5. ECOG skóre výkonnostního stavu 0-1 do 7 dnů před první dávkou;
  6. Očekávané přežití > 3 měsíce;
  7. Následující podmínky musí být splněny v čase první dávky zkoušeného přípravku: alespoň 28 dní (nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší) od předchozí velké operace, léčby zdravotnickým prostředkem, lokoregionální radioterapie (kromě paliativní radioterapie pro kostní léze), cytotoxické chemoterapie, imunoterapie nebo léčby biologickým produktem; alespoň 14 dní od předchozí léčby malými molekulami cílené léčby, hormonální terapie nebo podávání tradiční čínské medicíny pro protinádorové indikace; alespoň 7 dní od paracentézy a jiných menších operací; zotavení léčbou indukovaných nežádoucích účinků na stupeň ≤ 1 (CTCAE v6.0, kromě alopecie, dobře kontrolované abnormální funkce štítné žlázy a diabetu 1. typu);
  8. Dostupnost archivovaného vzorku nádorové tkáně (z poslední operace nebo biopsie, nejlépe do 2 let) splňujícího požadavky testu, nebo souhlas s provedením biopsie pro odběr nádorové tkáně pro hodnocení exprese proteinů EGFR a c-MET;
  9. Dostatečná funkce orgánů potvrzená laboratorními testy do 7 dnů před první dávkou zkoušeného přípravku (bez krevních transfuzí nebo léčby faktorem stimulujícím kolonie granulocytů do 14 dnů před první dávkou);
  10. Pro účastníky s hepatocelulárním karcinomem musí být skóre Child-Pugh A;
  11. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním alespoň jedné vysoce účinné metody antikoncepce během studie a alespoň 6 měsíců po poslední dávce zkoušeného přípravku; ženy s reprodukčním potenciálem musí podstoupit těhotenský test do 7 dnů před zařazením, aby se vyloučilo těhotenství.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza jiných maligních nádorů do 2 let před první dávkou, kromě radikálně léčených časných stadií maligních nádorů (karcinom in situ nebo nádory stadia I), jako je vyléčený karcinom děložního hrdla in situ, nemelanomový karcinom kůže, duktální karcinom prsu in situ a papilární karcinom štítné žlázy;
  2. Anamnéza závažných očních onemocnění, včetně: (1) keratokonjunktivitidy sicca; (2) těžké keratopatie; (3) středně těžké nebo těžké xeroftalmie;
  3. Anamnéza (neinfekčního) intersticiálního plicního onemocnění (ILD) vyžadujícího použití steroidů, nebo současné ILD, nebo podezření na ILD, které nelze vyloučit zobrazovacími metodami při screeningu;
  4. Známá anamnéza závažných alergických reakcí na makromolekulární proteinové přípravky/monoklonální protilátky, nebo alergie na jakoukoli složku ve složení zkoušeného přípravku; předchozí expozice ADC s inhibitory topoizomerázy I jako účinnou látkou;
  5. Aktivní systémová infekční onemocnění vyžadující intravenózní antibiotika do 2 týdnů před první dávkou zkoušeného přípravku;
  6. Pacienti, kteří dostávali systémové kortikosteroidy (prednison > 10 mg/d nebo ekvivalentní dávka podobného léčiva) nebo jiná imunosupresiva do 2 týdnů před randomizací; Výjimka: pacienti léčení topickými, očními, intraartikulárními, intranazálními a inhalačními kortikosteroidy; krátkodobé profylaktické užívání kortikosteroidů pro kontrastní látky atd.;
  7. Jakékoli špatně kontrolované kardiovaskulární a cerebrovaskulární klinické příznaky nebo onemocnění, včetně, ale ne omezeno na: (1) srdeční selhání NYHA třídy II nebo vyšší nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %; (2) nestabilní angina pectoris; (3) infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců (kromě lakunárního infarktu, mírné mozkové ischemie nebo přechodné ischemické ataky); (4) špatně kontrolovaná arytmie (včetně QTc intervalů ≥ 450 ms pro muže a ≥ 470 ms pro ženy) (QTc intervaly jsou vypočteny podle Fridericiova vzorce); (5) špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg po aktivní léčbě); (6) perikarditida nebo nekontrolovaný perikardiální výpotek; (7) myokarditida;
  8. Hodnoceno jako nevhodné pro zařazení vyšetřovatelem z důvodu nově vzniklých nebo klinicky symptomatických mozkových nebo meningeálních metastáz, komprese míchy nebo karcinomatózní meningitidy, nebo nekontrolovaných mozkových nebo spinálních metastáz, které byly prokázány;
  9. Účastníci se známým aktivním nebo podezřením na autoimunitní onemocnění. Účastníci s autoimunitní hypotyreózou, kteří dostávají substituční terapii hormony štítné žlázy, a ti s diabetem 1. typu kontrolovaným inzulinovou terapií, jsou způsobilí k zařazení;
  10. Přítomnost nezhojených kožních lézí, včetně, ale ne omezeno na (1) větší traumatické poranění do 4 týdnů před první dávkou (pro paracentézu a jiné menší operace musí vyšetřovatel před první dávkou potvrdit, že kůže se zahojila); (2) plánovaná velká operace během léčby zkoušeným přípravkem nebo do 6 měsíců po poslední dávce;
  11. Přítomnost nekontrolovatelného pleurálního výpotku nebo perikardiálního výpotku po vhodném zásahu, nebo ascitu vyžadujícího opakovanou drenáž (jednou měsíčně nebo častěji);
  12. Užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A do 2 týdnů před první dávkou;
  13. Pacienti s aktivní tuberkulózou;
  14. Pacienti s anamnézou imunodeficience, včetně pozitivity na lidský virus imunodeficience (HIV) nebo jiných získaných nebo vrozených imunodeficiencí, nebo anamnézou transplantace orgánů;
  15. Pacienti s aktivní infekcí HBV nebo HCV nebo koinfekcí HBV/HCV;
  16. Těhotné nebo kojící ženy;
  17. Účastníci, kteří nejsou vhodní pro účast v této klinické studii z důvodu jakýchkoli klinických nebo laboratorních abnormalit nebo jiných důvodů podle hodnocení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Postupné zvyšování dávky
Bylo přednastaveno celkem šest stupňů dávkování: Dávka1, Dávka2, Dávka3, Dávka4, Dávka5, Dávka6.
Lék: HLX48
EGFR/c-MET Bispecific Antibody-Drug Conjugate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkově limitní toxicita (DLT) přípravku HLX48 do 21 dnů po prvním podání
Časové okno: Od první dávky do konce 1. cyklu (každý cyklus trvá 3 týdny)
DLT označuje nežádoucí účinky, které jsou podle posouzení zkoušejícího lékaře spojeny se zkoušeným přípravkem a jejichž závažnost ovlivní zvýšení dávkování. V této studii trvá doba sledování DLT 21 dní po první aplikaci přípravku HLX48.
Od první dávky do konce 1. cyklu (každý cyklus trvá 3 týdny)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) přípravku HLX48
Časové okno: Od první dávky do konce cyklu 1 (každý cyklus trvá 3 týdny)
Nejvyšší dávková hladina, při které je DLT pozorována u maximálně jednoho ze 6 hodnotitelných pacientů, je definována jako MTD přípravku HLX48
Od první dávky do konce cyklu 1 (každý cyklus trvá 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: přibližně do 24 měsíců
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) na základě hodnocení zkoušejícího.
přibližně do 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: přibližně do 24 měsíců.
Délka trvání odpovědi na základě hodnocení zkoušejícího.
přibližně do 24 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně do 24 měsíců
Doba od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
přibližně do 24 měsíců
Progrese-free survival (PFS)
Časové okno: přibližně až 24 měsíců.
PFS je definováno jako čas od data zařazení do studie do data prvního objektivního zdokumentování progrese onemocnění (dle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
přibližně až 24 měsíců.
Cmax
Časové okno: Až 21 dní po první dávce
Maximální sérová koncentrace (Cmax) přípravku HLX48.
Až 21 dní po první dávce
Tmax
Časové okno: Až 21 dní po první dávce
Čas k dosažení maximální sérové koncentrace (Tmax) přípravku HLX48.
Až 21 dní po první dávce
T1/2
Časové okno: Až 21 dní po první dávce
Poločas rozpadu (T1/2) HLX48.
Až 21 dní po první dávce
ADA (protilátka proti léčivu)
Časové okno: přibližně až 24 měsíců
Výskyt a titr ADA u HLX48.
přibližně až 24 měsíců
Nab (neutralizační protilátka)
Časové okno: přibližně až 24 měsíců
Incidence a titr Nab proti HLX48.
přibližně až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HLX48-FIH101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení