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재발성 세균성 질염 발생률 감소를 위한 Lactobacillus Crispatus CRP21의 능력 평가

2026년 8월 29일 업데이트: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

락토바실러스 크리스파투스 CRP21의 재발성 세균성 질염 발생률 감소 능력 평가: 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험

재발성 세균성 질염은 생식 연령의 여성에게 흔히 발생하는 질환으로, 정상적인 질 미생물군집의 교란, 락토바실러스 종의 감소, 가드네렐라 바지날리스와 같은 혐기성 세균의 과잉 성장을 특징으로 합니다. 표준 항생제 치료 후 재발률이 높습니다. 락토바실러스 크리스파투스는 질 미생물군집 균형을 유지하는 데 가장 보호적인 종 중 하나로 여겨집니다.

이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 재발성 세균성 질염으로 진단된 여성에서 띄토바실러스 크리스파투스 CRP21(크리스파바그® 캡슐)을 함유한 프로바이오틱 보충제가 재발성 세균성 질염 발생률을 감소시키는 데 대한 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 표준 항생제 치료 후 참가자는 12주 동안 프로바이오틱 보충제 또는 위약을 1:1 비율로 무작위 배정받습니다.

주요 목표는 띄토바실러스 크리스파투스 CRP21 보충이 위약과 비교하여 재발성 세균성 질염 에피소드 발생률을 감소시키는지 평가하는 것입니다. 참가자는 12주 치료 기간과 12주 추적 관찰 기간을 포함하여 총 24주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 재발성 세균성 질염으로 진단된 여성에서 프로바이오틱 Lactobacillus crispatus CRP21이 재발성 세균성 질염 발생률을 감소시키는 데 대한 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험입니다.

세균성 질염은 정상적인 질 미생물 균총의 교란으로 특징지어지며, Lactobacillus 종의 감소와 Gardnerella vaginalis와 같은 혐기성 세균의 과다 증식이 동반됩니다. 메트로니다졸과 같은 표준 항생제 치료법은 급성 발작을 치료하는 데 효과적이지만 재발률은 여전히 높습니다. Lactobacillus crispatus는 유산을 생성하고 병원성 미생물을 억제하는 항균 물질을 생성하는 능력으로 인해 질 건강과 밀접한 관련이 있습니다.

이 연구에서는 재발성 세균성 질염으로 진단된 18-45세 여성이 등록됩니다. 급성 발작에 대한 항생제 치료 후, 참가자는 무작위로 1:1 비율로 Lactobacillus crispatus CRP21(크리스파박® 캡슐)을 함유한 프로바이오틱 보충제 또는 위약을 투여받을 그룹에 배정됩니다. 연구용 제품은 12주 동안 하루에 한 캡슐씩 경구 투여됩니다.

각 피험자의 총 참여 기간은 12주 치료 기간과 12주 치료 후 추적 관찰 기간을 포함하여 24주입니다. 주요 평가 항목은 연구 기간 동안 재발성 세균성 질염 발작 발생률의 감소입니다. 부가 평가 항목에는 첫 재발까지의 시간, 질 pH 변화, 작열감과 가려움증과 같은 증상 평가, 다른 비뇨생식기 감염 발생률, 치료 순응도, 내약성 및 부작용 평가가 포함됩니다.

이 연구는 이탈리아의 여러 임상 센터에서 진행되며 약 156명의 참가자를 등록할 예정입니다. 이 임상시험의 결과는 세균성 질염 재발을 예방하는 데 있어 Lactobacillus crispatus CRP21 보충제의 임상적 효과에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
132

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47121
      • Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48122
        • 모병
        • Olympus Centro Medico Polispecialistico
        • 연락하다:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아
      • Rome, Lazio, 이탈리아
      • Rome, Lazio, 이탈리아
        • 모병
        • Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Policlinico Tor Vergata, Università Roma Tor Vergata
        • 연락하다:
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25124
        • 모병
        • UOC Ginecologica ed Ostetricia, Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • 연락하다:
      • Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università Degli Studi di Pavia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10144
        • 모병
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ospedale Maria Vittoria
        • 연락하다:
    • Sicily
      • Catania, Sicily, 이탈리아
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, 이탈리아
        • 모병
        • Screening and Secondary Prevention Unit, Institute for Cancer Research, Prevention and Oncological Network (ISPRO)
        • 연락하다:
      • Massa, Tuscany, 이탈리아, 54100
        • 모병
        • UOC Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Apuane, AUSL Toscana Nord-Ovest
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 여성 참가자
  • 재발성 세균성 질염 진단
  • 지난 12개월 동안 최소 두 번 이상의 세균성 질염 발생 기록
  • 등록 전 세균성 질염에 대한 표준 항생제 치료 완료
  • 연구 절차 및 추적 방문 준수 의지
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중
  • 세균성 질염 치료와 관련 없는 전신 항생제 또는 항진균제 사용
  • 프로바이오틱 제품 또는 연구 구성 성분에 대한 알려진 과민증
  • 치료가 필요한 기타 중대한 부인과 감염 존재
  • 등록 30일 이내에 질내 프로바이오틱 제품 사용
  • 이전 30일 이내에 다른 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Lactobacillus crispatus CRP21 (Crispavag®)
참가자들은 세균성 질염에 대한 표준 항생제 치료 후 Lactobacillus crispatus CRP21(Crispavag®)을 함유한 경구용 프로바이오틱 보충제를 복용합니다. 참가자들은 12주 동안 매일 1캡슐을 복용하며, 세균성 질염 재발을 평가하기 위해 추가로 12주 동안 추적 관찰됩니다.
건강 보조 식품: Lactobacillus crispatus CRP21
락토바실러스 크리스파투스 CRP21(크리스파바그®, 이탈리아 파멕스트랙타 S.p.A.)을 함유한 구강 프로바이오틱 보충제. 참가자들은 세균성 질염에 대한 표준 항생제 치료 후 12주 동안 매일 캡슐을 한 알씩 복용합니다.
다른 이름들:
  • 크리스파바그®
위약 비교기: Placebo
참가자들은 세균성 질염에 대한 표준 항생제 치료 후 프로바이오틱 제품과 외관이 동일한 위약 캡슐을 투여받습니다. 참가자들은 12주 동안 매일 한 캡슐을 복용하며, 세균성 질염 재발을 평가하기 위해 추가로 12주 동안 추적 관찰됩니다.
다른: 플라시보
세균성 질염에 대한 표준 항생제 치료 후 12주 동안 하루에 한 번 경구 투여되는, 프로바이오틱 제품과 외관상 동일한 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 세균성 질염의 발생률
기간: 24주
항생제 초기 치료 후 임상 평가 및 진단 기준에 따라 확인된 연구 기간 동안 박테리아성 질염이 적어도 한 번 이상 재발한 참가자 비율
24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
세균성 질염의 첫 번째 재발까지의 시간
기간: 24주
연구 기간 동안 무작위 배정 후 첫 번째 세균성 질증 재발 확인까지의 시간.
24주
질 pH 변화
기간: 기준선부터 24주까지
치료 및 추적 관찰 기간 동안 질 pH 수준 변화 평가.
기준선부터 24주까지
참가자 보고 질 증상 점수
기간: 기저선에서 24주까지
참가자들은 가려움증과 작열감을 포함한 질 증상을 자가 보고합니다. 각 증상은 10점 리커트 척도(0 = 없음, 10 = 최악의 증상)로 평가됩니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기저선에서 24주까지
안전성 및 내약성
기간: 24주
Lactobacillus crispatus CRP21 보충과 관련된 부작용 발생률 및 내약성 평가.
24주
Number of Episodes of Recurrent Bacterial Vaginosis
기간: Baseline to Week 24
The number of episodes of bacterial vaginosis between T0 and Week 24 will be recorded in the patient's CRF. The presence of bacterial vaginosis will be evidenced by the presence of at least 3 of the 4 Amsel Criteria (abnormal vaginal discharge, vaginal pH greater than 4.5, positive odor test, and presence of clue cells).
Baseline to Week 24
Incidence of Other Genitourinary Infections
기간: Baseline to Week 24
The incidence of other genitourinary infections during the study period will be assessed via event recording on the patient's CRF at T0, Week 12, and Week 24.
Baseline to Week 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Urbino "Carlo Bo"

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 19일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 155_9gennaio2026_CRISPAVAG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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